Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Tixel Fractional System ved behandling av fotoskader ved lave innstillinger

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 25-70 år med klinisk tydelig fotoskade.
2. Vilje og evne til å overholde alle påkrevde studieaktiviteter, inkludert retur for oppfølgingsbesøk og protokollkrav.
3. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og utføre studiens aktiviteter i henhold til HIPAA-retningslinjene.
4. Fitzpatrick-rynkepoengsum på 3-7 i henhold til behandlende etterforsker og klinisk merkbare rynker i behandlingsområdet.
5. Hudtype I - V i henhold til Fitzpatrick Skin Scale.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med Tixel-enhet.
2. Pasienten kan ikke gjennomgå behandling av Tixel-enheten i henhold til enhetens kontraindikasjoner for bruk, som definert i brukerhåndboken og i bruksanvisningen og ved annen merking av enheten.
3. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
5. Personer med betydelig eksponering for kritiske mengder ultrafiolett lys (Suntan).

6. Personer som har hatt følgende behandlinger:

   1. en kosmetisk prosedyre for å forbedre rytmene (dvs. Karbondioksid/Erbium/lignende laser/fraksjonell resurfacing, radiofrekvensbehandling) innen 3 måneder
   2. tidligere ansiktsbehandlinger med laser, kirurgiske, kjemiske eller lysbaserte ansiktsbehandlinger innen de siste 3 månedene, inkludert botulinumtoksininjeksjoner eller mikrodermabrasjon.
   3. Injiserbart fyllstoff i kinnene (midt i ansiktet) tinningene og i det øvre ansiktsområdet som skal behandles innen 3 måneder etter undersøkelsen.
7. Ethvert motiv som har synlige arr eller andre synlige endringer over de behandlede områdene som kan påvirke evalueringen av responsen og/eller kvaliteten på fotograferingen.
8. Personer med en hvilken som helst type aktiv kutt, sår, betennelse, premalign eller ondartet lesjon eller aktiv bakteriell, viral, sopp- eller herpetisk infeksjon på huden på de angitte behandlingsstedene eller i umiddelbar nærhet av den.

9. Eksisterende eller historie med følgende (når man diskuterer hudsykdommer, refererer kun til ansiktet):

   1. malignitet i huden, eller enhver diagnose av mistenkt malignitet
   2. Kollagen vaskulær eller blødningsforstyrrelse
   3. Immunsuppresjon eller autoimmun sykdom
   4. Aktiv akne vulgaris, herpes simplex-virus eller enhver eksisterende hudtilstand/sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiebehandlingen og evalueringen.
   5. Enhver hudpatologi som kan indusere bulløse lesjoner, urticaria eller demonstrere et Koebner-fenomen (psoriasis, lichen planus, etc.).
   6. Enhver sykdom som hemmer smertefølelse
   7. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
   8. Tilstander som påvirker tilhelingshastigheten (diabetes mellitus I eller II)
   9. nevromuskulære lidelser
10. Personer som innen 30 dager har brukt medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet eller påvirke hudkarakteristikker over det behandlede området (dvs. lokalt påførte retinoider, hydrokinon, kjemisk peeling uansett styrke: glykolsyre, melkesyre, salisylsyre)
11. Personer som har brukt systemisk behandling som kan indusere dyspigmentering, slik som amiodaron, klofazimin eller klorokin.
12. Personer som for tiden tar eller har tatt et oralt retinoid de siste seks månedene; Personer som for tiden tar langvarig oral kortikosteroidbehandling.
13. Samtidig behandling som, etter hovedforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiebehandlingen.
14. Forsøkspersoner som forventer behov for større operasjoner eller sykehusinnleggelse over natten i løpet av studien som kan påvirke studieplanen eller behandlingsevalueringen.
15. Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
16. Enhver annen årsak etter hovedetterforskerens skjønn.