Tixel-fraktiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi valovaurioiden hoidossa matalilla asetuksilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 25-70 vuotta vanha kliinisesti ilmeinen valovaurio.
2. Halu ja kyky noudattaa kaikkia vaadittuja opintotoimia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja protokollavaatimukset.
3. Tutkittava osaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittaa tutkimuksen HIPAA-ohjeiden mukaisesti.
4. Fitzpatrickin ryppypisteet 3–7 hoitavan tutkijan mukaan ja kliinisesti havaittavia ryppyjä hoidettavalla alueella.
5. Ihotyyppi I - V Fitzpatrickin ihoasteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito Tixel-laitteella.
2. Kohdetta ei saa käsitellä Tixel-laitteella laitteen käyttöohjeissa ja käyttöohjeissa määriteltyjen vasta-aiheiden ja laitteen muiden merkintöjen mukaisesti.
3. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
5. Kohteet, jotka altistuvat merkittävästi kriittisille ultraviolettivalomäärille (auringonrusketus).

6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja:

   1. kosmeettinen toimenpide rytdien parantamiseksi (esim. Hiilidioksidi/Erbium/vastaava laser/fraktiopinnoitus, radiotaajuuskäsittely) 3 kuukauden sisällä
   2. aiemmat kasvohoidot laserilla, kirurgisilla, kemiallisilla tai valopohjaisilla kasvohoidoilla viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektiot tai mikrodermabrasio.
   3. Injektoitava täyteaine poskien (keskipuoliskolla) ohimoihin ja yläkasvojen alueelle, joka on hoidettava 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
7. Kaikki kohteet, joilla on näkyviä arpia tai muita näkyviä muutoksia käsitellyillä alueilla, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvan laatuun.
8. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen viilto, haava, tulehdus, pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen leesio tai aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai herpeettinen infektio nimetyissä hoitokohdissa tai sen välittömässä läheisyydessä.

9. Seuraavien sairauksien olemassaolo tai historia (ihosairauksista puhuttaessa viittaa vain kasvoihin):

   1. ihon pahanlaatuisuus tai mikä tahansa epäilty pahanlaatuinen diagnoosi
   2. Kollageenin verisuoni- tai verenvuotohäiriö
   3. Immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
   4. Akne vulgaris, herpes simplex -virus tai mikä tahansa olemassa oleva ihosairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon ja arvioinnin turvallisuuden arviointia.
   5. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi aiheuttaa rakkuloita, urtikariaa tai osoittaa Koebner-ilmiön (psoriaasi, jäkälä jne.).
   6. Mikä tahansa sairaus, joka estää kipua
   7. Keloidin muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
   8. Paranemisnopeuteen vaikuttavat olosuhteet (diabetes mellitus I tai II)
   9. neuromuskulaariset häiriöt
10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet 30 päivän sisällä mitä tahansa lääkitystä, joka voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä tai vaikuttaa ihon ominaisuuksiin hoidetulla alueella (esim. paikallisesti levitettävät retinoidit, hydrokinoni, minkä tahansa vahvuuden kemiallinen kuorinta: glykolihappo, maitohappo, salisyylihappo)
11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä hoitoa, joka voi aiheuttaa dyspigmentaatiota, kuten amiodaroni, klofatsamiini tai klorokiini.
12. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet suun kautta otettavaa retinoidia viimeisen kuuden kuukauden aikana; Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä pitkäaikaista oraalista kortikosteroidihoitoa.
13. Samanaikainen hoito, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
14. Koehenkilöt, jotka ennakoivat suuren leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen aikatauluun tai hoidon arviointiin.
15. Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
16. Mikä tahansa muu syy päätutkijan harkinnan mukaan.