낮은 설정에서 광손상 치료에서 Tixel Fractional System의 안전성과 유효성 평가

포함 기준:

1. 임상적으로 분명한 광손상이 있는 25-70세의 남성 또는 여성.
2. 후속 방문 및 프로토콜 요구 사항에 대한 복귀를 포함하여 모든 필수 연구 활동을 준수할 의지와 능력.
3. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 지침에 따라 연구 활동을 수행할 수 있습니다.
4. 치료 조사자당 Fitzpatrick 주름 점수 3-7 및 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 주름.
5. Fitzpatrick 피부 척도에 따른 피부 유형 I - V.

제외 기준:

1. Tixel 장치를 사용한 과거 치료.
2. 환자는 사용자 매뉴얼과 사용 지침 및 장치의 기타 라벨에 정의된 장치의 사용 금기 사항에 따라 Tixel 장치로 치료를 받을 수 없습니다.
3. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 병력이 있는 피험자.
4. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
5. 임계량의 자외선(선탠)에 상당한 노출이 있는 피험자.

6. 다음 치료를 받은 피험자:

   1. rhytides를 개선하기 위한 미용 절차(즉, 이산화탄소/에르븀/유사 레이저/프랙셔널 박피술, 고주파 치료) 3개월 이내
   2. 보툴리눔 독소 주사 또는 미세 박피술을 포함하여 이전 3개월 이내에 레이저, 수술, 화학 또는 광 기반 안면 치료를 받은 이전 안면 치료.
   3. 조사 후 3개월 이내에 치료할 볼(안면 중앙) 관자놀이와 얼굴 윗부분에 주사 가능한 필러.
7. 반응 평가 및/또는 사진 품질에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 눈에 보이는 흉터 또는 기타 눈에 띄는 변화가 있는 피험자.
8. 지정된 치료 부위 또는 이에 근접한 피부에 활동성 베인 상처, 상처, 염증, 전암성 또는 악성 병변 또는 활동성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 헤르페스 감염이 있는 피험자.

9. 다음의 기존 또는 병력(피부 상태를 논의할 때 얼굴만 언급함):

   1. 피부 악성종양, 또는 의심되는 악성종양 진단
   2. 콜라겐 혈관 또는 출혈 장애
   3. 면역억제 또는 자가면역질환
   4. 활성 여드름, 단순 헤르페스 바이러스 또는 연구자의 견해로는 연구 치료 및 평가의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 기존 피부 상태/질병.
   5. 수포성 병변, 두드러기를 유발하거나 Koebner 현상(건선, 편평태선 등)을 나타낼 수 있는 모든 피부 병리.
   6. 통증 감각을 억제하는 모든 질병
   7. 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
   8. 치유율에 영향을 미치는 상태(당뇨병 I 또는 II)
   9. 신경근 장애
10. 30일 이내에 피부 과민증을 유발하거나 치료 부위의 피부 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물(즉, 국소 적용 레티노이드, 하이드로퀴논, 모든 강도의 화학적 박피: 글리콜산, 젖산, 살리실산)
11. 아미오다론, 클로파지민 또는 클로로퀸과 같은 색소 침착을 유발할 수 있는 전신 치료를 사용한 피험자.
12. 지난 6개월 동안 경구 레티노이드를 현재 복용 중이거나 복용한 피험자; 현재 장기 경구 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 피험자.
13. 주임 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
14. 연구 일정 또는 치료 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 중 대수술 또는 야간 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
15. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
16. 책임 조사관의 재량에 따른 기타 모든 원인.