Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système fractionnel Tixel dans le traitement des photodommages à des réglages bas

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 25 à 70 ans présentant des lésions photosensibles cliniquement évidentes.
2. Volonté et capacité à se conformer à toutes les activités d'étude requises, y compris le retour pour des visites de suivi et les exigences du protocole.
3. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et d'effectuer les activités de l'étude conformément aux directives HIPAA.
4. Score de rides de Fitzpatrick de 3 à 7 selon l'investigateur traitant et rides cliniquement perceptibles dans la zone de traitement.
5. Type de peau I - V selon l'échelle de peau de Fitzpatrick.

Critère d'exclusion:

1. Traitement passé avec l'appareil Tixel.
2. Le sujet ne peut pas subir de traitement par l'appareil Tixel selon les contre-indications d'utilisation de l'appareil, telles que définies dans le manuel d'utilisation et dans la notice d'utilisation et par tout autre étiquetage de l'appareil.
3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
4. Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
5. Sujets exposés de manière significative à des quantités critiques de lumière ultraviolette (bronzage).

6. Sujets ayant eu les traitements suivants :

   1. une procédure cosmétique pour améliorer les rhytides (c'est-à-dire Dioxyde de carbone/Erbium/laser similaire/resurfaçage fractionné, traitement par radiofréquence) dans les 3 mois
   2. traitements du visage antérieurs avec des traitements du visage au laser, chirurgicaux, chimiques ou à base de lumière au cours des 3 mois précédents, y compris les injections de toxine botulique ou la microdermabrasion.
   3. Produit de comblement injectable dans les tempes des joues (milieu du visage) et dans la zone supérieure du visage à traiter dans les 3 mois suivant l'investigation.
7. Tout sujet présentant des cicatrices visibles ou d'autres changements visibles sur les zones traitées pouvant affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie.
8. Sujets présentant tout type de coupure active, plaie, inflammation, lésion précancéreuse ou maligne ou infection bactérienne, virale, fongique ou herpétique active sur la peau sur les sites de traitement désignés ou à proximité de ceux-ci.

9. Existence ou antécédents des éléments suivants (lorsqu'il est question d'affections cutanées, se réfère uniquement au visage) :

   1. tumeur maligne de la peau, ou tout diagnostic de malignité suspectée
   2. Trouble vasculaire ou hémorragique du collagène
   3. Immunosuppression ou maladie auto-immune
   4. Acné vulgaire active, virus de l'herpès simplex ou toute affection/maladie cutanée existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité du traitement à l'étude et de l'évaluation.
   5. Toute pathologie cutanée pouvant induire des lésions bulleuses, de l'urticaire, ou manifester un phénomène de Koebner (psoriasis, lichen plan...).
   6. Toute maladie qui inhibe la sensation de douleur
   7. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
   8. Conditions affectant le taux de guérison (diabète sucré I ou II)
   9. troubles neuromusculaires
10. Les sujets qui ont utilisé, dans les 30 jours, tout médicament pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée ou affecter les caractéristiques de la peau sur la zone traitée (c'est-à-dire rétinoïdes appliqués localement, hydroquinone, peeling chimique de toute concentration : acide glycolique, acide lactique, acide salicylique)
11. Sujets ayant utilisé un traitement systémique pouvant induire une dyspigmentation, comme l'amiodarone, la clofazimine ou la chloroquine.
12. Sujets prenant actuellement ou ayant pris un rétinoïde oral au cours des six derniers mois ; Sujets prenant actuellement un traitement corticostéroïde oral à long terme.
13. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
14. Sujets qui anticipent la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude pouvant affecter le calendrier de l'étude ou l'évaluation du traitement.
15. Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.
16. Toute autre cause à la discrétion du chercheur principal.