Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema fraccionado Tixel en el tratamiento del fotodaño en configuraciones bajas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 25 a 70 años con fotodaño clínicamente evidente.
2. Voluntad y capacidad para cumplir con todas las actividades de estudio requeridas, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y los requisitos del protocolo.
3. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y realizar las actividades del estudio de acuerdo con las pautas de HIPAA.
4. Puntuación de arrugas de Fitzpatrick de 3-7 según el investigador tratante y arrugas clínicamente perceptibles en el área de tratamiento.
5. Tipo de piel I - V según escala de piel de Fitzpatrick.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con dispositivo Tixel.
2. El sujeto no puede someterse a un tratamiento con el dispositivo Tixel de acuerdo con las contraindicaciones de uso del dispositivo, tal como se define en el Manual del usuario y en las Instrucciones de uso y por cualquier otra etiqueta del dispositivo.
3. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
4. Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
5. Sujetos con exposición significativa a cantidades críticas de luz ultravioleta (bronceado).

6. Sujetos que hayan tenido los siguientes tratamientos:

   1. un procedimiento cosmético para mejorar las arrugas (es decir, dióxido de carbono/erbio/láser similar/rejuvenecimiento fraccional, tratamiento de radiofrecuencia) dentro de los 3 meses
   2. tratamientos faciales previos con tratamientos faciales láser, quirúrgicos, químicos o basados ​​en la luz dentro de los 3 meses anteriores, incluidas las inyecciones de toxina botulínica o la microdermoabrasión.
   3. Relleno inyectable en mejillas (medio rostro) sienes y en la zona superior del rostro para ser tratado dentro de los 3 meses posteriores a la investigación.
7. Cualquier sujeto que tenga cicatrices visibles u otros cambios visibles sobre las áreas tratadas que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de la fotografía.
8. Sujetos con cualquier tipo de corte activo, herida, inflamación, lesión premaligna o maligna o infección bacteriana, viral, fúngica o herpética activa en la piel en los sitios de tratamiento designados o en las proximidades.

9. Existencia o antecedentes de lo siguiente (cuando se habla de afecciones de la piel, se refiere solo a la cara):

   1. malignidad de la piel, o cualquier diagnóstico de sospecha de malignidad
   2. Colágeno vascular o trastorno hemorrágico
   3. Inmunosupresión o enfermedad autoinmune
   4. Acné vulgar activo, virus del herpes simple o cualquier afección/enfermedad cutánea existente que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad del tratamiento del estudio y la evaluación.
   5. Cualquier patología cutánea que pueda inducir lesiones ampollosas, urticaria, o manifestar un fenómeno de Koebner (psoriasis, liquen plano, etc.).
   6. Cualquier enfermedad que inhiba la sensación de dolor.
   7. Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
   8. Condiciones que afectan la tasa de curación (diabetes mellitus I o II)
   9. trastornos neuromusculares
10. Sujetos que hayan usado, dentro de los 30 días, cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica o afectar las características de la piel sobre el área tratada (es decir, retinoides de aplicación tópica, hidroquinona, peeling químico de cualquier concentración: ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
11. Sujetos que han usado un tratamiento sistémico que puede inducir despigmentación, como amiodarona, clofazimina o cloroquina.
12. Sujetos que actualmente toman o han tomado un retinoide oral en los últimos seis meses; Sujetos que actualmente reciben tratamiento con corticosteroides orales a largo plazo.
13. Terapia concurrente que, en opinión del investigador principal, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
14. Sujetos que prevean la necesidad de una cirugía mayor o una hospitalización durante la noche durante el estudio que pueda afectar el programa del estudio o la evaluación del tratamiento.
15. Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
16. Cualquier otra causa a criterio del investigador principal.