全身炎症のメディエーターを除去するための体外法の有効性の評価
2022年1月21日 更新者：Aleksandr Eremenko、Petrovsky National Research Centre of Surgery
心臓および大動脈手術後の多臓器不全症候群患者における全身性炎症メディエーターを除去するための体外法の有効性の評価
この研究の目的は、心臓および大動脈の手術後の多臓器不全症候群患者における全身性炎症のメディエーターを除去するための体外法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、炎症性メディエーターの体外除去の適応がある心臓および大動脈手術後の多臓器不全症候群の患者全員が、書面によるインフォームドコンセントを与えて研究に参加する。
患者は、1. oXiris 膜と組み合わせたサイトカイン収着用の血液灌流カートリッジと 2. oXiris 膜に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana Marchenko
- 電話番号：+79651077860
- メール：marta2810@gmail.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多臓器不全。
- 地位協定が4以上。
- CRPが100ng/ml以上。
- IL6が5倍以上に増加
除外基準:
- ヘパリンの使用が不可能（出血、ヘパリン誘発性血小板減少症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクシリス
オキシリスの全身性炎症メディエーターを除去するための体外法のモニタリングは24時間実施されます。
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全身炎症のメディエーターを除去するための体外法
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実験的：oXiris と Jafron HA330 の組み合わせ
全身性炎症メディエーターを除去するための体外法 オキシリスとジャフロン HA330 の組み合わせを 4 時間実施します。 SOFA が 4 以上、CRP が 100 ng/ml 以上の場合、12 時間の処置後に IL6 値が 5 倍以上増加する場合、Jafron HA330 を再接続して 4 時間実行します。 手順全体のモニタリングは 24 時間実施されます。 |
全身炎症のメディエーターを除去するための体外法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP
時間枠：調査開始から12時間後
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ベースライン値から12時間後のCRPの変化
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調査開始から12時間後
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CRP
時間枠：研究開始から24時間
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ベースライン値からの24時間後のCRPの変化
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研究開始から24時間
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CRP
時間枠：研究開始から24時間
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12時間後のCRPと24時間後のCRPの比較
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研究開始から24時間
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IL6
時間枠：調査開始から12時間後
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ベースライン値から12時間後のIL6の変化
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調査開始から12時間後
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IL6
時間枠：研究開始から24時間
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ベースライン値から24時間後のIL6の変化
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研究開始から24時間
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IL6
時間枠：研究開始から24時間
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12時間後のIL6と24時間後のIL6の比較
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研究開始から24時間
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ソファー
時間枠：調査開始から12時間後
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ベースライン値から 12 時間後の SOFA 値の変化
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調査開始から12時間後
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ソファー
時間枠：研究開始から24時間
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ベースライン値からの 24 時間後の SOFA 値の変化
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研究開始から24時間
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ソファー
時間枠：研究開始から24時間
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12時間後のSOFA値と24時間後のSOFA値の比較
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研究開始から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体外療法
時間枠：入院期間は平均1ヶ月
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間隔
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入院期間は平均1ヶ月
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集中治療室で過ごした時間
時間枠：入院期間は平均1ヶ月
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間隔
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入院期間は平均1ヶ月
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入院患者の滞在時間
時間枠：学習完了まで平均2か月
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間隔
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学習完了まで平均2か月
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ライフルの腎機能
時間枠：学習完了まで平均2か月
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初期レベルからの減少率
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学習完了まで平均2か月
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致死性
時間枠：学習完了まで平均2か月
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総患者数に対する死亡者数の割合
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学習完了まで平均2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatiana Marchenko、Petrovsky National Research Centre of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。