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Bewertung der Wirksamkeit extrakorporaler Methoden zur Entfernung von Mediatoren systemischer Entzündungen

21. Januar 2022 aktualisiert von: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Bewertung der Wirksamkeit extrakorporaler Methoden zur Entfernung von Mediatoren systemischer Entzündungen bei Patienten mit multiplem Organfunktionsstörungssyndrom nach Herz- und Aortenoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit extrakorporaler Methoden zur Entfernung von Mediatoren systemischer Entzündungen bei Patienten mit Multiorgan-Dysfunktionssyndrom nach Herz- und Aortenoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und das potenzielle Risiko werden alle Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom nach Herz- und Aortenoperationen mit Indikation zur extrakorporalen Entfernung von Entzündungsmediatoren und schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu 1. Hämoperfusionskartusche zur Zytokinsorption in Kombination mit einer oXiris-Membran und 2. oXiris-Membran randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • Petrovsky Nacional research Centre of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsstörung mehrerer Organe;
  • SOFA gleich oder mehr als 4;
  • CRP gleich oder mehr als 100 ng/ml;
  • Anstieg von IL6 um das Fünffache oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • die Unmöglichkeit, Heparin zu verwenden (Blutung; Heparin-induzierte Thrombozytopenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oXiris
Die Überwachung der extrakorporalen Methode zur Entfernung von Mediatoren der systemischen Entzündung von oXiris wird 24 Stunden lang durchgeführt
Verfahren: Nierenersatztherapie
Extrakorporale Methoden zur Entfernung von Mediatoren systemischer Entzündungen
Experimental: oXiris in Kombination mit Jafron HA330

Extrakorporale Methode zur Entfernung von Mediatoren systemischer Entzündungen oXiris in Kombination mit Jafron HA330 wird 4 Stunden lang durchgeführt.

Wenn SOFA mehr oder gleich 4 ist, CRP mehr als 100 ng/ml beträgt, wird der IL6-Wert nach 12 Stunden Eingriff um das Fünffache oder mehr erhöht. Jafron HA330 wird wieder angeschlossen und 4 Stunden lang durchgeführt.

Die Überwachung des gesamten Verfahrens wird 24 Stunden lang durchgeführt.
Verfahren: Nierenersatztherapie
Extrakorporale Methoden zur Entfernung von Mediatoren systemischer Entzündungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: 12 Stunden ab Beginn der Studie
Änderung des CRP nach 12 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
12 Stunden ab Beginn der Studie
CRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studie
Änderung des CRP nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden nach Beginn der Studie
CRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studie
Vergleich von CRP nach 12 Stunden mit CRP nach 24 Stunden
24 Stunden nach Beginn der Studie
IL6
Zeitfenster: 12 Stunden ab Beginn der Studie
Veränderung von IL6 nach 12 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
12 Stunden ab Beginn der Studie
IL6
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studie
Veränderung von IL6 nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden nach Beginn der Studie
IL6
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studie
Vergleich von IL6 nach 12 Stunden mit IL6 nach 24 Stunden
24 Stunden nach Beginn der Studie
SOFA
Zeitfenster: 12 Stunden ab Beginn der Studie
Änderung der SOFA-Werte nach 12 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
12 Stunden ab Beginn der Studie
SOFA
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studie
Änderung der SOFA-Werte nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden nach Beginn der Studie
SOFA
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studie
Vergleich des SOFA-Wertes nach 12 Stunden mit dem SOFA-Wert nach 24 Stunden
24 Stunden nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
extrakorporale Therapie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Monat
Dauer
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Monat
Zeit, die auf der Intensivstation verbracht wird
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Monat
Dauer
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Monat
stationäre Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Dauer
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Nierenfunktion von RIFLE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
prozentualer Rückgang gegenüber dem Ausgangsniveau
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Tödlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Verhältnis der Zahl der Todesfälle zur Gesamtzahl der Patienten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211028-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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