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Valutazione dell'efficacia dei metodi extracorporei per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione sistemica

21 gennaio 2022 aggiornato da: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Valutazione dell'efficacia dei metodi extracorporei per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione sistemica in pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano dopo chirurgia cardiaca e aortica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei metodi extracorporei per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione sistemica in pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano dopo chirurgia cardiaca e dell'aorta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano dopo intervento chirurgico al cuore e all'aorta con indicazioni per la rimozione extracorporea dei mediatori dell'infiammazione, dando il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.

I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a 1. cartuccia per emoperfusione per l'assorbimento di citochine in combinazione con una membrana oXiris e 2. membrana oXiris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Petrovsky Nacional research Centre of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disfunzione multiorgano;
  • DIVANI uguali o superiori a 4;
  • PCR uguale o superiore a 100 ng/ml;
  • aumento di IL6 di 5 volte o più

Criteri di esclusione:

  • l'impossibilità di utilizzare l'eparina (sanguinamento; trombocitopenia indotta da eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: oXiris
Il monitoraggio del metodo extracorporeo per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione sistemica di oXiris verrà eseguito per 24 ore
Procedura: terapia renale sostitutiva
Metodi extracorporei per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione sistemica
Sperimentale: oXiris in combinazione con Jafron HA330

Metodo extracorporeo per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione sistemica oXiris in combinazione con Jafron HA330 verrà eseguito per 4 ore.

Se SOFA è maggiore o uguale a 4, CRP è superiore a 100 ng/ml; il valore IL6 è aumentato di 5 o più volte dopo 12 ore di procedura Jafron HA330 sarà ricollegato ed eseguito per 4 ore.

Il monitoraggio dell'intera procedura sarà eseguito per 24 ore.
Procedura: terapia renale sostitutiva
Metodi extracorporei per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 12 ore dall'inizio dello studio
variazione di CRP dopo 12 ore dal valore basale
12 ore dall'inizio dello studio
PCR
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dello studio
variazione di CRP dopo 24 ore dal valore basale
24 ore dall'inizio dello studio
PCR
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dello studio
confronto di CRP dopo 12 ore con CRP dopo 24 ore
24 ore dall'inizio dello studio
IL6
Lasso di tempo: 12 ore dall'inizio dello studio
variazione di IL6 dopo 12 ore dal valore basale
12 ore dall'inizio dello studio
IL6
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dello studio
variazione di IL6 dopo 24 ore dal valore basale
24 ore dall'inizio dello studio
IL6
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dello studio
confronto di IL6 dopo 12 ore con IL6 dopo 24 ore
24 ore dall'inizio dello studio
DIVANO
Lasso di tempo: 12 ore dall'inizio dello studio
variazione dei valori SOFA dopo 12 ore dal valore basale
12 ore dall'inizio dello studio
DIVANO
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dello studio
variazione dei valori SOFA dopo 24 ore dal valore basale
24 ore dall'inizio dello studio
DIVANO
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dello studio
confronto del valore SOFA dopo 12 ore con il valore SOFA dopo 24 ore
24 ore dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
terapia extracorporea
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 mese
durata
periodo di ricovero, in media 1 mese
tempo trascorso in terapia intensiva
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 mese
durata
periodo di ricovero, in media 1 mese
tempo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
durata
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
funzione renale di RIFLE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
diminuzione percentuale rispetto al livello iniziale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
letalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
rapporto tra il numero di decessi e il numero totale di pazienti
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211028-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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