Avaliação da Efetividade de Métodos Extracorpóreos para Remoção de Mediadores da Inflamação Sistêmica
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Avaliação da Efetividade de Métodos Extracorpóreos para Remoção de Mediadores da Inflamação Sistêmica em Paciente com Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos Após Cirurgia Cardíaca e Aórtica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos métodos extracorpóreos para remoção de mediadores da inflamação sistêmica em pacientes com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos após cirurgia cardíaca e aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos após cirurgia cardíaca e aorta com indicação de remoção extracorpórea de mediadores inflamatórios, mediante consentimento informado por escrito, serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para 1. cartucho de hemoperfusão para absorção de citocinas em combinação com uma membrana oXiris e 2. membrana oXiris.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Marchenko
- Número de telefone: +79651077860
- E-mail: marta2810@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disfunção de múltiplos órgãos;
- SOFA igual ou superior a 4;
- PCR igual ou superior a 100 ng/ml;
- aumento de IL6 em 5 vezes ou mais
Critério de exclusão:
- a impossibilidade de usar heparina ( sangramento; trombocitopenia induzida por heparina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: oxiris
Monitoramento do Método Extracorpóreo para Remoção de Mediadores da Inflamação Sistêmica da oXiris será realizado por 24 horas
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Métodos extracorpóreos para remoção de mediadores de inflamação sistêmica
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Experimental: oXiris em combinação com Jafron HA330
Método Extracorpóreo para Remoção de Mediadores de Inflamação Sistêmica oXiris em combinação com Jafron HA330 será realizado por 4 horas. Se o SOFA for maior ou igual a 4 , a PCR for superior a 100 ng/ml; o valor de IL6 é aumentado em 5 ou mais vezes após 12 horas do procedimento Jafron HA330 será reconectado e realizado por 4 horas. O monitoramento de todo o procedimento será realizado por 24 horas. |
Métodos extracorpóreos para remoção de mediadores de inflamação sistêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR
Prazo: 12 horas desde o início do estudo
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сmudança de CRP após 12 horas do valor basal
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12 horas desde o início do estudo
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PCR
Prazo: 24 horas desde o início do estudo
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сmudança de CRP após 24 horas do valor basal
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24 horas desde o início do estudo
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PCR
Prazo: 24 horas desde o início do estudo
|
comparação da PCR após 12 horas com a PCR após 24 horas
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24 horas desde o início do estudo
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IL6
Prazo: 12 horas desde o início do estudo
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сmudança de IL6 após 12 horas do valor da linha de base
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12 horas desde o início do estudo
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IL6
Prazo: 24 horas desde o início do estudo
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сmudança de IL6 após 24 horas do valor da linha de base
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24 horas desde o início do estudo
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IL6
Prazo: 24 horas desde o início do estudo
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comparação de IL6 após 12 horas com IL6 após 24 horas
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24 horas desde o início do estudo
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SOFÁ
Prazo: 12 horas desde o início do estudo
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alteração dos valores SOFA após 12 horas do valor da linha de base
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12 horas desde o início do estudo
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SOFÁ
Prazo: 24 horas desde o início do estudo
|
alteração dos valores SOFA após 24 horas do valor da linha de base
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24 horas desde o início do estudo
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SOFÁ
Prazo: 24 horas desde o início do estudo
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comparação do valor SOFA após 12 horas com o valor SOFA após 24 horas
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24 horas desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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terapia extracorpórea
Prazo: período de internação, em média 1 mês
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duração
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período de internação, em média 1 mês
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tempo passado em unidade de terapia intensiva
Prazo: período de internação, em média 1 mês
|
duração
|
período de internação, em média 1 mês
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tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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duração
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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função renal do RIFLE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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redução percentual do nível inicial
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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letalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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razão entre o número de mortes e o número total de pacientes
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211028-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .