Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás gyulladás közvetítőinek eltávolítására szolgáló extrakorporális módszerek hatékonyságának értékelése

2022. január 21. frissítette: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

A szisztémás gyulladás közvetítőinek eltávolítására szolgáló extracorporális módszerek hatékonyságának értékelése több szervi diszfunkció szindrómában szenvedő betegeknél szív- és aortaműtét után

A tanulmány célja a szisztémás gyulladás mediátorainak eltávolítására szolgáló extracorporális módszerek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése szív- és aortaműtét után több szervi diszfunkció szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatról való tájékoztatást követően minden szív- és aortaműtét után több szervi diszfunkciós szindrómában szenvedő, gyulladásos mediátorok extracorporális eltávolítására utaló, írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező beteg bevonásra kerül.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják 1. hemoperfúziós patronra a citokin szorpcióhoz oXiris membránnal és 2. oXiris membránnal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Toborzás
        • Petrovsky Nacional research Centre of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több szerv diszfunkciója;
  • KANAPÉ 4 vagy több;
  • CRP 100 ng/ml vagy több;
  • az IL6 5-szörös vagy nagyobb növekedése

Kizárási kritériumok:

  • a heparin alkalmazásának lehetetlensége (vérzés; heparin által kiváltott thrombocytopenia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: oXiris
Az oXiris szisztémás gyulladásának közvetítőinek eltávolítására szolgáló extracorporális módszer monotorizálása 24 órán keresztül történik
Eljárás: vesepótló kezelés
Testen kívüli módszerek a szisztémás gyulladás közvetítőinek eltávolítására
Kísérleti: oXiris a Jafron HA330-zal kombinálva

Extrakorporális módszer a szisztémás gyulladás közvetítőinek eltávolítására Az oXiris és a Jafron HA330 kombinációja 4 órán keresztül történik.

Ha a SOFA értéke több vagy egyenlő 4, a CRP több mint 100 ng/ml; az IL6 érték legalább 5-szörösére növekszik 12 órás eljárás után. A Jafron HA330 újracsatlakozik és 4 órán keresztül működik.

A teljes eljárás monitorozása 24 órán keresztül történik.
Eljárás: vesepótló kezelés
Testen kívüli módszerek a szisztémás gyulladás közvetítőinek eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRP
Időkeret: 12 óra a vizsgálat kezdetétől számítva
a CRP változása 12 óra elteltével az alapértékhez képest
12 óra a vizsgálat kezdetétől számítva
CRP
Időkeret: 24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
a CRP változása 24 óra elteltével az alapértékhez képest
24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
CRP
Időkeret: 24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
a 12 óra utáni CRP összehasonlítása a 24 óra utáni CRP-vel
24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
IL6
Időkeret: 12 óra a vizsgálat kezdetétől számítva
az IL6 változása 12 óra elteltével a kiindulási értékhez képest
12 óra a vizsgálat kezdetétől számítva
IL6
Időkeret: 24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
az IL6 változása 24 óra elteltével a kiindulási értékhez képest
24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
IL6
Időkeret: 24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
az IL6 12 óra utáni összehasonlítása a 24 óra utáni IL6-tal
24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
KANAPÉ
Időkeret: 12 óra a vizsgálat kezdetétől számítva
a SOFA értékek változása 12 óra elteltével az alapértékhez képest
12 óra a vizsgálat kezdetétől számítva
KANAPÉ
Időkeret: 24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
a SOFA értékek változása 24 óra elteltével az alapértékhez képest
24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
KANAPÉ
Időkeret: 24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva
a SOFA 12 óra utáni értékének összehasonlítása a 24 óra utáni SOFA értékkel
24 órával a vizsgálat kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
extrakorporális terápia
Időkeret: kórházi kezelési időszak, átlagosan 1 hónap
időtartama
kórházi kezelési időszak, átlagosan 1 hónap
intenzív osztályon eltöltött idő
Időkeret: kórházi kezelési időszak, átlagosan 1 hónap
időtartama
kórházi kezelési időszak, átlagosan 1 hónap
fekvőbeteg tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
időtartama
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
RIFLE veseműködése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
százalékos csökkenés a kezdeti szinthez képest
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
letalitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
a halálozások számának aránya az összes betegszámhoz viszonyítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20211028-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a vesepótló kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel