评估体外方法去除全身炎症介质的有效性
2022年1月21日 更新者：Aleksandr Eremenko、Petrovsky National Research Centre of Surgery
体外方法去除心脏和主动脉手术后多器官功能障碍综合征患者全身炎症介质的有效性评价
本研究的目的是评估体外方法去除心脏和主动脉手术后多器官功能障碍综合征患者全身炎症介质的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有在心脏和主动脉手术后患有多器官功能障碍综合征且具有体外清除炎症介质适应症并签署知情同意书的患者将被纳入研究。
患者将以 1:1 的比例随机分配至 1. 用于细胞因子吸附的血液灌流盒与 oXiris 膜和 2. oXiris 膜相结合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatiana Marchenko
- 电话号码：+79651077860
- 邮箱：marta2810@gmail.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多器官功能障碍；
- SOFA等于或大于4；
- CRP 等于或大于 100 ng / ml；
- IL6 增加 5 倍或更多
排除标准：
- 无法使用肝素（出血；肝素诱导的血小板减少症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鸢尾
用于去除 oXiris 全身炎症介质的体外方法的监控将进行 24 小时
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去除全身炎症介质的体外方法
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实验性的：oXiris 与 Jafron HA330 结合
用于去除全身炎症介质的体外方法 oXiris 与 Jafron HA330 的组合将进行 4 小时。 如果 SOFA 大于或等于 4，CRP 大于 100 ng/ml；，IL6 值在 12 小时程序后增加 5 倍或更多倍 Jafron HA330 将重新连接并执行 4 小时。 整个过程的监控将进行 24 小时。 |
去除全身炎症介质的体外方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协调研究计划
大体时间：研究开始后 12 小时
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从基线值 12 小时后 CRP 的变化
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研究开始后 12 小时
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协调研究计划
大体时间：研究开始后 24 小时
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从基线值 24 小时后 CRP 的变化
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研究开始后 24 小时
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协调研究计划
大体时间：研究开始后 24 小时
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12 小时后 CRP 与 24 小时后 CRP 的比较
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研究开始后 24 小时
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IL6
大体时间：研究开始后 12 小时
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从基线值 12 小时后 IL6 的变化
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研究开始后 12 小时
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IL6
大体时间：研究开始后 24 小时
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24 小时后 IL6 从基线值的变化
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研究开始后 24 小时
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IL6
大体时间：研究开始后 24 小时
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12小时后IL6与24小时后IL6的比较
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研究开始后 24 小时
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沙发
大体时间：研究开始后 12 小时
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SOFA 值从基线值 12 小时后的变化
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研究开始后 12 小时
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沙发
大体时间：研究开始后 24 小时
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SOFA 值从基线值 24 小时后的变化
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研究开始后 24 小时
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沙发
大体时间：研究开始后 24 小时
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12 小时后 SOFA 值与 24 小时后 SOFA 值的比较
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研究开始后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外治疗
大体时间：住院时间，平均1个月
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期间
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住院时间，平均1个月
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在重症监护室度过的时间
大体时间：住院时间，平均1个月
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期间
|
住院时间，平均1个月
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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期间
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通过学习完成，平均2个月
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RIFLE的肾功能
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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从初始水平下降的百分比
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通过学习完成，平均2个月
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杀伤力
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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死亡人数与患者总数的比率
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通过学习完成，平均2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tatiana Marchenko、Petrovsky National Research Centre of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.