Evaluatie van de effectiviteit van extracorporale methoden voor het verwijderen van bemiddelaars van systemische ontsteking
21 januari 2022 bijgewerkt door: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Evaluatie van de effectiviteit van extracorporale methoden voor het verwijderen van mediatoren van systemische ontsteking bij patiënten met het meervoudig orgaandysfunctiesyndroom na hart- en aortachirurgie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van extracorporale methoden voor het verwijderen van mediatoren van systemische ontsteking bij patiënten met het meervoudig orgaandysfunctiesyndroom na hart- en aortachirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over de studie en het potentiële risico, zullen alle patiënten met het multi-orgaandisfunctiesyndroom na hart- en aortachirurgie met indicaties voor extracorporale verwijdering van ontstekingsmediatoren, na schriftelijke geïnformeerde toestemming, in de studie worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 1. hemoperfusiepatroon voor cytokine-sorptie in combinatie met een oXiris-membraan en 2. oXiris-membraan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tatiana Marchenko
- Telefoonnummer: +79651077860
- E-mail: marta2810@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- disfunctie van meerdere organen;
- SOFA gelijk aan of groter dan 4;
- CRP gelijk aan of groter dan 100 ng/ml;
- toename van IL6 met 5 keer of meer
Uitsluitingscriteria:
- de onmogelijkheid om heparine te gebruiken (bloeding; door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oXiris
Gedurende 24 uur wordt toezicht gehouden op de extracorporale methode voor het verwijderen van mediatoren van systemische ontsteking van oXiris
|
Extracorporale methoden voor het verwijderen van bemiddelaars van systemische ontsteking
|
|
Experimenteel: oXiris in combinatie met Jafron HA330
Extracorporale methode voor het verwijderen van mediatoren van systemische ontsteking oXiris in combinatie met Jafron HA330 wordt gedurende 4 uur uitgevoerd. Als SOFA meer of gelijk is aan 4, is CRP meer dan 100 ng/ml; de IL6-waarde wordt 5 keer of vaker verhoogd na 12 uur procedure. Jafron HA330 wordt opnieuw aangesloten en gedurende 4 uur uitgevoerd. Monitoring van de hele procedure zal gedurende 24 uur worden uitgevoerd. |
Extracorporale methoden voor het verwijderen van bemiddelaars van systemische ontsteking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP
Tijdsspanne: 12 uur vanaf het begin van de studie
|
verandering van CRP na 12 uur vanaf de uitgangswaarde
|
12 uur vanaf het begin van de studie
|
|
CRP
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
verandering van CRP na 24 uur vanaf de uitgangswaarde
|
24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
|
CRP
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
vergelijking van CRP na 12 uur met CRP na 24 uur
|
24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
|
IL6
Tijdsspanne: 12 uur vanaf het begin van de studie
|
verandering van IL6 na 12 uur vanaf de uitgangswaarde
|
12 uur vanaf het begin van de studie
|
|
IL6
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
verandering van IL6 na 24 uur vanaf de uitgangswaarde
|
24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
|
IL6
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
vergelijking van IL6 na 12 uur met IL6 na 24 uur
|
24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
|
BANK
Tijdsspanne: 12 uur vanaf het begin van de studie
|
verandering van SOFA-waarden na 12 uur vanaf de uitgangswaarde
|
12 uur vanaf het begin van de studie
|
|
BANK
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
verandering van SOFA-waarden na 24 uur vanaf de uitgangswaarde
|
24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
|
BANK
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
vergelijking van de SOFA-waarde na 12 uur met de SOFA-waarde na 24 uur
|
24 uur vanaf het begin van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
extracorporale therapie
Tijdsspanne: opnameduur, gemiddeld 1 maand
|
duur
|
opnameduur, gemiddeld 1 maand
|
|
tijd doorgebracht op de intensive care
Tijdsspanne: opnameduur, gemiddeld 1 maand
|
duur
|
opnameduur, gemiddeld 1 maand
|
|
opnameduur van de patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
duur
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
nierfunctie van RIFLE
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
procentuele daling ten opzichte van het beginniveau
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
dodelijkheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
verhouding tussen het aantal overledenen en het totale aantal patiënten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211028-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .