Ocena skuteczności pozaustrojowych metod usuwania mediatorów zapalenia ogólnoustrojowego
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Ocena skuteczności pozaustrojowych metod usuwania mediatorów zapalenia ogólnoustrojowego u pacjenta z zespołem dysfunkcji wielonarządowej po operacji serca i aorty
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowych metod usuwania mediatorów zapalenia ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem dysfunkcji wielonarządowej po operacjach serca i aorty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku do badania zostaną włączeni wszyscy chorzy z zespołem dysfunkcji wielonarządowej po operacjach serca i aorty ze wskazaniami do pozaustrojowego usunięcia mediatorów stanu zapalnego, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1. wkładu do hemoperfuzji do sorpcji cytokin w połączeniu z membraną oXiris i 2. membraną oXiris.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana Marchenko
- Numer telefonu: +79651077860
- E-mail: marta2810@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dysfunkcja wielu narządów;
- SOFA równa lub większa niż 4;
- CRP równe lub większe niż 100 ng / ml;
- wzrost IL6 o 5 razy lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zastosowania heparyny (krwawienia; trombocytopenia poheparyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: oXiris
Monotoring pozaustrojowej metody usuwania mediatorów ogólnoustrojowego zapalenia oXiris będzie prowadzony przez 24 godziny
|
Pozaustrojowe metody usuwania mediatorów zapalenia ogólnoustrojowego
|
|
Eksperymentalny: oXiris w połączeniu z Jafronem HA330
Pozaustrojowa metoda usuwania mediatorów zapalenia ogólnoustrojowego oXiris w połączeniu z Jafron HA330 będzie wykonywana przez 4 godziny. Jeśli SOFA wynosi mniej więcej 4 , CRP jest większe niż 100 ng/ml; wartość IL6 wzrasta 5 lub więcej razy po 12 godzinach zabiegu Jafron HA330 zostanie ponownie podłączony i będzie wykonywany przez 4 godziny. Monitoring całej procedury będzie prowadzony przez 24 godziny. |
Pozaustrojowe metody usuwania mediatorów zapalenia ogólnoustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP
Ramy czasowe: 12 godzin od rozpoczęcia badania
|
zmiana CRP po 12 godzinach od wartości wyjściowej
|
12 godzin od rozpoczęcia badania
|
|
CRP
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia badania
|
zmiana CRP po 24 godzinach od wartości wyjściowej
|
24 godziny od rozpoczęcia badania
|
|
CRP
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia badania
|
porównanie CRP po 12 godzinach z CRP po 24 godzinach
|
24 godziny od rozpoczęcia badania
|
|
IL6
Ramy czasowe: 12 godzin od rozpoczęcia badania
|
zmiana IL6 po 12 godzinach od wartości wyjściowej
|
12 godzin od rozpoczęcia badania
|
|
IL6
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia badania
|
zmiana IL6 po 24 godzinach od wartości wyjściowej
|
24 godziny od rozpoczęcia badania
|
|
IL6
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia badania
|
porównanie IL6 po 12 godzinach z IL6 po 24 godzinach
|
24 godziny od rozpoczęcia badania
|
|
SOFA
Ramy czasowe: 12 godzin od rozpoczęcia badania
|
zmiana wartości SOFA po 12 godzinach od wartości wyjściowej
|
12 godzin od rozpoczęcia badania
|
|
SOFA
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia badania
|
zmiana wartości SOFA po 24 godzinach od wartości wyjściowej
|
24 godziny od rozpoczęcia badania
|
|
SOFA
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia badania
|
porównanie wartości SOFA po 12 godzinach z wartością SOFA po 24 godzinach
|
24 godziny od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
terapia pozaustrojowa
Ramy czasowe: okres hospitalizacji, średnio 1 miesiąc
|
czas trwania
|
okres hospitalizacji, średnio 1 miesiąc
|
|
czas spędzony na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: okres hospitalizacji, średnio 1 miesiąc
|
czas trwania
|
okres hospitalizacji, średnio 1 miesiąc
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
czas trwania
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
|
czynność nerek RIFLE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
procentowy spadek od poziomu początkowego
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
stosunek liczby zgonów do ogólnej liczby chorych
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211028-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .