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Évaluation de l'efficacité des méthodes extracorporelles pour éliminer les médiateurs de l'inflammation systémique

21 janvier 2022 mis à jour par: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Évaluation de l'efficacité des méthodes extracorporelles pour éliminer les médiateurs de l'inflammation systémique chez un patient atteint d'un syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples après une chirurgie cardiaque et aortique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des méthodes extracorporelles pour éliminer les médiateurs de l'inflammation systémique chez les patients atteints du syndrome de dysfonctionnement multiviscéral après une chirurgie du cœur et de l'aorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et du risque potentiel, tous les patients atteints du syndrome de dysfonctionnement multiviscéral après une chirurgie du cœur et de l'aorte avec des indications d'ablation extracorporelle des médiateurs inflammatoires, donnant leur consentement éclairé écrit, seront inclus dans l'étude.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour 1. cartouche d'hémoperfusion pour la sorption des cytokines en combinaison avec une membrane oXiris et 2. membrane oXiris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • Petrovsky Nacional research Centre of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dysfonctionnement de plusieurs organes ;
  • SOFA égal ou supérieur à 4 ;
  • CRP égale ou supérieure à 100 ng/ml ;
  • augmentation de IL6 de 5 fois ou plus

Critère d'exclusion:

  • l'impossibilité d'utiliser l'héparine (hémorragie; thrombocytopénie induite par l'héparine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oXiris
Le suivi de la méthode extracorporelle d'élimination des médiateurs de l'inflammation systémique d'oXiris sera effectué pendant 24 heures
Procédure: thérapie de remplacement rénal
Méthodes extracorporelles pour éliminer les médiateurs de l'inflammation systémique
Expérimental: oXiris en combinaison avec Jafron HA330

Méthode extracorporelle pour éliminer les médiateurs de l'inflammation systémique oXiris en association avec Jafron HA330 sera exécuté pendant 4 heures.

Si SOFA est supérieur ou égal à 4, la CRP est supérieure à 100 ng/ml ; la valeur IL6 est augmentée de 5 fois ou plus après 12 heures de procédure. Jafron HA330 sera reconnecté et exécuté pendant 4 heures.

La surveillance de toute la procédure sera effectuée pendant 24 heures.
Procédure: thérapie de remplacement rénal
Méthodes extracorporelles pour éliminer les médiateurs de l'inflammation systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 12 heures à partir du début de l'étude
changement de CRP après 12 heures par rapport à la valeur initiale
12 heures à partir du début de l'étude
PCR
Délai: 24 heures à partir du début de l'étude
changement de CRP après 24 heures par rapport à la valeur initiale
24 heures à partir du début de l'étude
PCR
Délai: 24 heures à partir du début de l'étude
comparaison de la CRP après 12 heures avec la CRP après 24 heures
24 heures à partir du début de l'étude
IL6
Délai: 12 heures à partir du début de l'étude
changement d'IL6 après 12 heures par rapport à la valeur initiale
12 heures à partir du début de l'étude
IL6
Délai: 24 heures à partir du début de l'étude
changement d'IL6 après 24 heures par rapport à la valeur initiale
24 heures à partir du début de l'étude
IL6
Délai: 24 heures à partir du début de l'étude
comparaison de l'IL6 après 12 heures avec l'IL6 après 24 heures
24 heures à partir du début de l'étude
CANAPÉ
Délai: 12 heures à partir du début de l'étude
changement des valeurs SOFA après 12 heures par rapport à la valeur de référence
12 heures à partir du début de l'étude
CANAPÉ
Délai: 24 heures à partir du début de l'étude
changement des valeurs SOFA après 24 heures par rapport à la valeur de référence
24 heures à partir du début de l'étude
CANAPÉ
Délai: 24 heures à partir du début de l'étude
comparaison de la valeur SOFA après 12 heures avec la valeur SOFA après 24 heures
24 heures à partir du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thérapie extracorporelle
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
durée
durée d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
temps passé en unité de soins intensifs
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
durée
durée d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
durée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
fonction rénale de RIFLE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
pourcentage de diminution par rapport au niveau initial
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
létalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
rapport du nombre de décès au nombre total de patients
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211028-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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