Evaluación de la Eficacia de los Métodos Extracorpóreos para la Eliminación de Mediadores de la Inflamación Sistémica
21 de enero de 2022 actualizado por: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Evaluación de la eficacia de los métodos extracorpóreos para la eliminación de mediadores de la inflamación sistémica en pacientes con síndrome de disfunción multiorgánica tras cirugía cardiaca y aórtica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los métodos extracorpóreos para eliminar los mediadores de la inflamación sistémica en pacientes con síndrome de disfunción orgánica múltiple después de una cirugía de corazón y aorta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes con síndrome de disfunción orgánica múltiple después de la cirugía de corazón y aorta con indicaciones para la extracción extracorpórea de mediadores inflamatorios, dando su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a 1. cartucho de hemoperfusión para sorción de citoquinas en combinación con una membrana oXiris y 2. membrana oXiris.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana Marchenko
- Número de teléfono: +79651077860
- Correo electrónico: marta2810@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- disfunción multiorgánica;
- SOFA igual o superior a 4;
- PCR igual o superior a 100 ng/ml;
- aumento de IL6 en 5 veces o más
Criterio de exclusión:
- la imposibilidad de usar heparina (sangrado; trombocitopenia inducida por heparina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: oXiris
Se realizará un seguimiento del Método extracorpóreo de Eliminación de Mediadores de la Inflamación Sistémica de oXiris durante 24 horas
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Métodos extracorpóreos para eliminar mediadores de inflamación sistémica
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Experimental: oXiris en combinación con Jafron HA330
Método extracorpóreo para eliminar mediadores de inflamación sistémica oXiris en combinación con Jafron HA330 se realizará durante 4 horas. Si SOFA es mayor o igual a 4, CRP es mayor a 100 ng/ml; el valor de IL6 aumenta 5 veces o más después de 12 horas de procedimiento. Jafron HA330 se volverá a conectar y se realizará durante 4 horas. El seguimiento de todo el procedimiento se realizará durante 24 horas. |
Métodos extracorpóreos para eliminar mediadores de inflamación sistémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: 12 horas desde el inicio del estudio
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cambio de CRP después de 12 horas desde el valor inicial
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12 horas desde el inicio del estudio
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PCR
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del estudio
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cambio de CRP después de 24 horas desde el valor inicial
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24 horas desde el inicio del estudio
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del estudio
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comparación de PCR después de 12 horas con PCR después de 24 horas
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24 horas desde el inicio del estudio
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IL6
Periodo de tiempo: 12 horas desde el inicio del estudio
|
cambio de IL6 después de 12 horas desde el valor inicial
|
12 horas desde el inicio del estudio
|
|
IL6
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del estudio
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cambio de IL6 después de 24 horas desde el valor inicial
|
24 horas desde el inicio del estudio
|
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IL6
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del estudio
|
comparación de IL6 después de 12 horas con IL6 después de 24 horas
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24 horas desde el inicio del estudio
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SOFÁ
Periodo de tiempo: 12 horas desde el inicio del estudio
|
cambio de los valores SOFA después de 12 horas desde el valor de referencia
|
12 horas desde el inicio del estudio
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SOFÁ
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del estudio
|
cambio de los valores SOFA después de 24 horas desde el valor de referencia
|
24 horas desde el inicio del estudio
|
|
SOFÁ
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del estudio
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comparación del valor SOFA después de 12 horas con el valor SOFA después de 24 horas
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24 horas desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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terapia extracorpórea
Periodo de tiempo: período de hospitalización, un promedio de 1 mes
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duración
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período de hospitalización, un promedio de 1 mes
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tiempo pasado en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: período de hospitalización, un promedio de 1 mes
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duración
|
período de hospitalización, un promedio de 1 mes
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tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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duración
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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función renal de RIFLE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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disminución porcentual desde el nivel inicial
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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letalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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relación entre el número de muertes y el número total de pacientes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211028-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .