Evaluering av effektiviteten av ekstrakorporale metoder for å fjerne mediatorer av systemisk betennelse
21. januar 2022 oppdatert av: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Evaluering av effektiviteten av ekstrakorporale metoder for å fjerne mediatorer av systemisk betennelse hos pasienter med multippelorgandysfunksjonssyndrom etter hjerte- og aortakirurgi
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporale metoder for å fjerne mediatorer av systemisk betennelse hos pasienter med multippelorgandysfunksjonssyndrom etter hjerte- og aortakirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter med multippelorgandysfunksjonssyndrom etter hjerte- og aortakirurgi med indikasjoner for ekstrakorporal fjerning av inflammatoriske mediatorer, som gir skriftlig informert samtykke, inkluderes i studien.
Pasientene vil bli randomisert 1:1-forhold til 1. hemoperfusjonspatron for cytokinsorpsjon i kombinasjon med en oXiris-membran og 2. oXiris-membran.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Marchenko
- Telefonnummer: +79651077860
- E-post: marta2810@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dysfunksjon av flere organer;
- SOFA lik eller mer enn 4;
- CRP lik eller mer enn 100 ng / ml;
- økning av IL6 med 5 ganger eller mer
Ekskluderingskriterier:
- umuligheten av å bruke heparin (blødning; heparinindusert trombocytopeni)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oXiris
Overvåking av ekstrakorporal metode for å fjerne mediatorer av systemisk inflammasjon av oXiris vil bli utført i 24 timer
|
Ekstrakorporale metoder for å fjerne mediatorer av systemisk betennelse
|
|
Eksperimentell: oXiris i kombinasjon med Jafron HA330
Ekstrakorporal metode for fjerning av mediatorer av systemisk inflammasjon oXiris i kombinasjon med Jafron HA330 vil bli utført i 4 timer. Hvis SOFA er mer eller likt 4, CRP er mer enn 100 ng/ml, økes IL6-verdien med 5 eller flere ganger etter 12 timers prosedyre Jafron HA330 vil bli koblet til igjen og utført i 4 timer. Overvåking av hele prosedyren vil bli utført i 24 timer. |
Ekstrakorporale metoder for å fjerne mediatorer av systemisk betennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsramme: 12 timer fra studiestart
|
endring av CRP etter 12 timer fra baseline-verdien
|
12 timer fra studiestart
|
|
CRP
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
|
endring av CRP etter 24 timer fra baseline-verdien
|
24 timer fra studiestart
|
|
CRP
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
|
sammenligning av CRP etter 12 timer med CRP etter 24 timer
|
24 timer fra studiestart
|
|
IL6
Tidsramme: 12 timer fra studiestart
|
endring av IL6 etter 12 timer fra baseline verdi
|
12 timer fra studiestart
|
|
IL6
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
|
endring av IL6 etter 24 timer fra baseline verdi
|
24 timer fra studiestart
|
|
IL6
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
|
sammenligning av IL6 etter 12 timer med IL6 etter 24 timer
|
24 timer fra studiestart
|
|
SOFA
Tidsramme: 12 timer fra studiestart
|
endring av SOFA-verdier etter 12 timer fra baseline-verdi
|
12 timer fra studiestart
|
|
SOFA
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
|
endring av SOFA-verdier etter 24 timer fra baseline-verdi
|
24 timer fra studiestart
|
|
SOFA
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
|
sammenligning av SOFA-verdien etter 12 timer med SOFA-verdien etter 24 timer
|
24 timer fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstrakorporal terapi
Tidsramme: innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 måned
|
varighet
|
innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
tid på intensivavdelingen
Tidsramme: innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 måned
|
varighet
|
innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
døgnoppholdstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
varighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
nyrefunksjonen til RIFLE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
prosentvis nedgang fra opprinnelig nivå
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
forholdet mellom antall dødsfall og totalt antall pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211028-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .