Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​ekstrakorporale metoder til fjernelse af mediatorer af systemisk inflammation

21. januar 2022 opdateret af: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Evaluering af effektiviteten af ​​ekstrakorporale metoder til fjernelse af mediatorer af systemisk inflammation hos patienter med multipelorgandysfunktionssyndrom efter hjerte- og aortakirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakorporale metoder til fjernelse af mediatorer af systemisk inflammation hos patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom efter hjerte- og aortakirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentiel risiko, vil alle patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom efter hjerte- og aortakirurgi med indikationer for ekstrakorporal fjernelse af inflammatoriske mediatorer, der giver skriftligt informeret samtykke, indgå i undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 1. hemoperfusionspatron til cytokinsorption i kombination med en oXiris-membran og 2. oXiris-membran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • Petrovsky Nacional research Centre of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dysfunktion af flere organer;
  • SOFA lig med eller mere end 4;
  • CRP lig med eller mere end 100 ng/ml;
  • stigning af IL6 med 5 gange eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • umuligheden af ​​at bruge heparin (blødning; heparin-induceret trombocytopeni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oXiris
Overvågning af ekstrakorporal metode til fjernelse af mediatorer af systemisk inflammation af oXiris vil blive udført i 24 timer
Procedure: nyreudskiftningsterapi
Ekstrakorporale metoder til fjernelse af mediatorer af systemisk inflammation
Eksperimentel: oXiris i kombination med Jafron HA330

Ekstrakorporal metode til fjernelse af mediatorer af systemisk inflammation oXiris i kombination med Jafron HA330 vil blive udført i 4 timer.

Hvis SOFA er mere eller lige meget 4, CRP er mere end 100 ng/ml;, IL6-værdien øges med 5 eller flere gange efter 12 timers procedure Jafron HA330 vil blive genforbundet og udført i 4 timer.

Overvågning af hele proceduren vil blive udført i 24 timer.
Procedure: nyreudskiftningsterapi
Ekstrakorporale metoder til fjernelse af mediatorer af systemisk inflammation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: 12 timer fra studiestart
Ændring af CRP efter 12 timer fra basislinjeværdien
12 timer fra studiestart
CRP
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
Ændring af CRP efter 24 timer fra baseline værdi
24 timer fra studiestart
CRP
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
sammenligning af CRP efter 12 timer med CRP efter 24 timer
24 timer fra studiestart
IL6
Tidsramme: 12 timer fra studiestart
Ændring af IL6 efter 12 timer fra baseline værdi
12 timer fra studiestart
IL6
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
Ændring af IL6 efter 24 timer fra baseline værdi
24 timer fra studiestart
IL6
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
sammenligning af IL6 efter 12 timer med IL6 efter 24 timer
24 timer fra studiestart
SOFA
Tidsramme: 12 timer fra studiestart
ændring af SOFA-værdier efter 12 timer fra baseline-værdi
12 timer fra studiestart
SOFA
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
ændring af SOFA-værdier efter 24 timer fra baseline-værdi
24 timer fra studiestart
SOFA
Tidsramme: 24 timer fra studiestart
sammenligning af SOFA-værdien efter 12 timer med SOFA-værdien efter 24 timer
24 timer fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstrakorporal terapi
Tidsramme: indlæggelsesperiode, i gennemsnit 1 måned
varighed
indlæggelsesperiode, i gennemsnit 1 måned
tid på intensiv afdeling
Tidsramme: indlæggelsesperiode, i gennemsnit 1 måned
varighed
indlæggelsesperiode, i gennemsnit 1 måned
indlæggelsestid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
nyrefunktion af RIFLE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
procentvis fald fra det oprindelige niveau
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
forholdet mellem antallet af dødsfald og det samlede antal patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211028-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med nyreudskiftningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner