Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности экстракорпоральных методов удаления медиаторов системного воспаления

21 января 2022 г. обновлено: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Оценка эффективности экстракорпоральных методов удаления медиаторов системного воспаления у больного с синдромом полиорганной недостаточности после операций на сердце и аорте

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность экстракорпоральных методов удаления медиаторов системного воспаления у больных с синдромом полиорганной недостаточности после операций на сердце и аорте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования об исследовании и потенциальном риске в исследование будут включены все пациенты с синдромом полиорганной дисфункции после операций на сердце и аорте с показаниями к экстракорпоральному удалению медиаторов воспаления, давшие письменное информированное согласие.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к 1. гемоперфузионному картриджу для сорбции цитокинов в сочетании с мембраной oXiris и 2. мембране oXiris.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tatiana Marchenko
  • Номер телефона: +79651077860
  • Электронная почта: marta2810@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полиорганная дисфункция;
  • SOFA равно или больше 4;
  • СРБ равен или более 100 нг/мл;
  • повышение IL6 в 5 раз и более

Критерий исключения:

  • невозможность применения гепарина (кровотечение; гепарин-индуцированная тромбоцитопения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оксирис
Мониторинг экстракорпорального метода удаления медиаторов системного воспаления oXiris будет проводиться в течение 24 часов.
Процедура: заместительная почечная терапия
Экстракорпоральные методы удаления медиаторов системного воспаления
Экспериментальный: oXiris в сочетании с Jafron HA330

Экстракорпоральный метод удаления медиаторов системного воспаления oXiris в сочетании с Jafron HA330 будет проводиться в течение 4 часов.

Если SOFA больше или равно 4, CRP больше 100 нг/мл, значение IL6 увеличивается в 5 и более раз, через 12 часов процедуры Jafron HA330 будет повторно подключен и выполнен в течение 4 часов.

Мониторинг всей процедуры будет осуществляться в течение 24 часов.
Процедура: заместительная почечная терапия
Экстракорпоральные методы удаления медиаторов системного воспаления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРБ
Временное ограничение: 12 часов с начала исследования
изменение СРБ через 12 часов от исходного значения
12 часов с начала исследования
СРБ
Временное ограничение: 24 часа с начала исследования
изменение СРБ через 24 часа от исходного значения
24 часа с начала исследования
СРБ
Временное ограничение: 24 часа с начала исследования
сравнение СРБ через 12 часов с СРБ через 24 часа
24 часа с начала исследования
ИЛ6
Временное ограничение: 12 часов с начала исследования
изменение IL6 через 12 часов от исходного значения
12 часов с начала исследования
ИЛ6
Временное ограничение: 24 часа с начала исследования
изменение IL6 через 24 часа от исходного значения
24 часа с начала исследования
ИЛ6
Временное ограничение: 24 часа с начала исследования
сравнение ИЛ6 через 12 часов с ИЛ6 через 24 часа
24 часа с начала исследования
ДИВАН
Временное ограничение: 12 часов с начала исследования
изменение значений SOFA через 12 часов от исходного значения
12 часов с начала исследования
ДИВАН
Временное ограничение: 24 часа с начала исследования
изменение значений SOFA через 24 часа от исходного значения
24 часа с начала исследования
ДИВАН
Временное ограничение: 24 часа с начала исследования
сравнение значения SOFA через 12 часов со значением SOFA через 24 часа
24 часа с начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экстракорпоральная терапия
Временное ограничение: срок госпитализации, в среднем 1 мес.
продолжительность
срок госпитализации, в среднем 1 мес.
время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: срок госпитализации, в среднем 1 мес.
продолжительность
срок госпитализации, в среднем 1 мес.
время пребывания в стационаре
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
продолжительность
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
почечная функция RIFLE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
процентное снижение от исходного уровня
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
летальность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
отношение числа умерших к общему числу больных
через завершение обучения, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211028-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться