Kehonulkoisten menetelmien tehokkuuden arviointi systeemisen tulehduksen välittäjien poistamiseksi
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Kehonulkoisten menetelmien tehokkuuden arviointi systeemisen tulehduksen välittäjien poistamiseksi potilaalta, jolla on monielinten vajaatoimintaoireyhtymä sydän- ja aorttaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehonulkoisten menetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta systeemisen tulehduksen välittäjien poistamiseksi potilailla, joilla on useiden elinten vajaatoimintaoireyhtymä sydän- ja aorttaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedotettuaan kaikki potilaat, joilla on sydän- ja aorttaleikkauksen jälkeen monielinten vajaatoimintaoireyhtymä ja joilla on indikaatioita kehonulkoisten tulehdusvälittäjien poistoon, otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 suhteessa 1. hemoperfuusiopatruunaan sytokiinisorptiota varten yhdessä oXiris-kalvon ja 2. oXiris-kalvon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana Marchenko
- Puhelinnumero: +79651077860
- Sähköposti: marta2810@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- useiden elinten toimintahäiriöt;
- SOFA 4 tai enemmän;
- CRP 100 ng/ml tai enemmän;
- IL6:n nousu 5 kertaa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- mahdottomuus käyttää hepariinia (verenvuoto; hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oXiris
Kehonulkoisen menetelmän monotorointi oXirisin systeemisen tulehduksen välittäjien poistamiseksi suoritetaan 24 tunnin ajan
|
Kehonulkoiset menetelmät systeemisen tulehduksen välittäjien poistamiseksi
|
|
Kokeellinen: oXiris yhdessä Jafron HA330:n kanssa
Kehonulkoinen menetelmä systeemisen tulehduksen välittäjien poistamiseksi oXiris yhdessä Jafron HA330:n kanssa suoritetaan 4 tunnin ajan. Jos SOFA on enemmän tai yhtä suuri kuin 4, CRP on yli 100 ng/ml;, IL6-arvo kasvaa 5 kertaa tai useammin 12 tunnin toimenpiteen jälkeen Jafron HA330 kytketään uudelleen ja suoritetaan 4 tunnin ajan. Koko toimenpiteen seurantaa suoritetaan 24 tunnin ajan. |
Kehonulkoiset menetelmät systeemisen tulehduksen välittäjien poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
CRP:n muutos 12 tunnin kuluttua perusarvosta
|
12 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
CRP:n muutos 24 tunnin kuluttua perusarvosta
|
24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
CRP:n vertailu 12 tunnin jälkeen CRP:n kanssa 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
IL6
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
IL6:n muutos 12 tunnin kuluttua perusarvosta
|
12 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
IL6
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
IL6:n muutos 24 tunnin kuluttua perusarvosta
|
24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
IL6
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
IL6:n vertailu 12 tunnin jälkeen IL6:een 24 tunnin jälkeen
|
24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
SOFA-arvojen muutos 12 tunnin kuluttua perusarvosta
|
12 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
SOFA-arvojen muutos 24 tunnin kuluttua perusarvosta
|
24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
SOFA-arvon vertailu 12 tunnin jälkeen SOFA-arvon kanssa 24 tunnin jälkeen
|
24 tuntia tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehonulkoinen terapia
Aikaikkuna: sairaalahoitojakso, keskimäärin 1 kuukausi
|
kesto
|
sairaalahoitojakso, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
teho-osastolla vietetty aika
Aikaikkuna: sairaalahoitojakso, keskimäärin 1 kuukausi
|
kesto
|
sairaalahoitojakso, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
sairaalassa oleskeluaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
RIFLE:n munuaisten toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
prosentuaalinen lasku alkutasosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
kuolemien määrän suhde potilaiden kokonaismäärään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211028-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .