Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mimotělních metod odstraňování mediátorů systémového zánětu

21. ledna 2022 aktualizováno: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Hodnocení účinnosti mimotělních metod odstraňování mediátorů systémového zánětu u pacienta se syndromem mnohočetné orgánové dysfunkce po operaci srdce a aorty

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost mimotělních metod odstraňování mediátorů systémového zánětu u pacientů se syndromem mnohočetné orgánové dysfunkce po operaci srdce a aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálním riziku budou do studie zařazeni všichni pacienti se syndromem multiorgánové dysfunkce po operaci srdce a aorty s indikací k mimotělnímu odstranění zánětlivých mediátorů s písemným informovaným souhlasem.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k 1. hemoperfuzní kazetě pro sorpci cytokinů v kombinaci s membránou oXiris a 2. membránou oXiris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • Petrovsky Nacional research Centre of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dysfunkce více orgánů;
  • SOFA rovné nebo více než 4;
  • CRP rovné nebo vyšší než 100 ng/ml;
  • zvýšení IL6 5krát nebo více

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost použití heparinu (krvácení; heparinem indukovaná trombocytopenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oXiris
Monitoring mimotělní metody pro odstranění mediátorů systémového zánětu oXiris bude prováděn po dobu 24 hodin
Postup: renální substituční terapii
Mimotělní metody odstraňování mediátorů systémového zánětu
Experimentální: oXiris v kombinaci s Jafron HA330

Extrakorporální metoda pro odstranění mediátorů systémového zánětu oXiris v kombinaci s Jafron HA330 bude prováděna po dobu 4 hodin.

Pokud je SOFA více nebo stejně 4 , CRP je více než 100 ng/ml, hodnota IL6 se po 12 hodinách procedury zvýší 5krát nebo vícekrát Jafron HA330 bude znovu připojen a prováděn po dobu 4 hodin.

Monitorování celého postupu bude prováděno po dobu 24 hodin.
Postup: renální substituční terapii
Mimotělní metody odstraňování mediátorů systémového zánětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: 12 hodin od začátku studia
změna CRP po 12 hodinách od výchozí hodnoty
12 hodin od začátku studia
CRP
Časové okno: 24 hodin od začátku studia
změna CRP po 24 hodinách od výchozí hodnoty
24 hodin od začátku studia
CRP
Časové okno: 24 hodin od začátku studia
srovnání CRP po 12 hodinách s CRP po 24 hodinách
24 hodin od začátku studia
IL6
Časové okno: 12 hodin od začátku studia
změna IL6 po 12 hodinách od výchozí hodnoty
12 hodin od začátku studia
IL6
Časové okno: 24 hodin od začátku studia
změna IL6 po 24 hodinách od výchozí hodnoty
24 hodin od začátku studia
IL6
Časové okno: 24 hodin od začátku studia
srovnání IL6 po 12 hodinách s IL6 po 24 hodinách
24 hodin od začátku studia
GAUČ
Časové okno: 12 hodin od začátku studia
změna hodnot SOFA po 12 hodinách od výchozí hodnoty
12 hodin od začátku studia
GAUČ
Časové okno: 24 hodin od začátku studia
změna hodnot SOFA po 24 hodinách od výchozí hodnoty
24 hodin od začátku studia
GAUČ
Časové okno: 24 hodin od začátku studia
porovnání hodnoty SOFA po 12 hodinách s hodnotou SOFA po 24 hodinách
24 hodin od začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mimotělní terapie
Časové okno: doba hospitalizace, průměrně 1 měsíc
doba trvání
doba hospitalizace, průměrně 1 měsíc
čas strávený na jednotce intenzivní péče
Časové okno: doba hospitalizace, průměrně 1 měsíc
doba trvání
doba hospitalizace, průměrně 1 měsíc
doba pobytu na lůžku
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
doba trvání
dokončením studia v průměru 2 měsíce
renální funkce RIFLE
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
procentuální pokles oproti původní úrovni
dokončením studia v průměru 2 měsíce
letalita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
poměr počtu zemřelých k celkovému počtu pacientů
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211028-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na renální substituční terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit