Utvärdering av effektiviteten av extrakorporeala metoder för att ta bort mediatorer av systemisk inflammation
21 januari 2022 uppdaterad av: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Utvärdering av effektiviteten av extrakorporeala metoder för att ta bort mediatorer av systemisk inflammation hos patienter med multipelorgandysfunktionssyndrom efter hjärt- och aortakirurgi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos extrakorporeala metoder för att ta bort mediatorer av systemisk inflammation hos patienter med multipelorgandysfunktionssyndrom efter hjärt- och aortakirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiell risk kommer alla patienter med multipelt organdysfunktionssyndrom efter hjärt- och aortakirurgi med indikationer för extrakorporealt avlägsnande av inflammatoriska mediatorer, med skriftligt informerat samtycke att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till 1. hemoperfusionspatron för cytokinsorption i kombination med ett oXiris-membran och 2. oXiris-membran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tatiana Marchenko
- Telefonnummer: +79651077860
- E-post: marta2810@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Rekrytering
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dysfunktion av flera organ;
- SOFA lika med eller mer än 4;
- CRP lika med eller mer än 100 ng/ml;
- ökning av IL6 med 5 gånger eller mer
Exklusions kriterier:
- omöjligheten att använda heparin (blödning; heparininducerad trombocytopeni)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oXiris
Övervakning av extrakorporeal metod för att ta bort mediatorer av systemisk inflammation av oXiris kommer att utföras under 24 timmar
|
Extrakorporeala metoder för att ta bort mediatorer av systemisk inflammation
|
|
Experimentell: oXiris i kombination med Jafron HA330
Extrakorporeal metod för att avlägsna mediatorer av systemisk inflammation oXiris i kombination med Jafron HA330 kommer att utföras i 4 timmar. Om SOFA är mer eller lika 4 , CRP är mer än 100 ng/ml, ökas IL6-värdet med 5 eller fler gånger efter 12 timmars ingrepp Jafron HA330 kommer att återanslutas och utföras i 4 timmar. Övervakning av hela proceduren kommer att utföras i 24 timmar. |
Extrakorporeala metoder för att ta bort mediatorer av systemisk inflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsram: 12 timmar från studiens början
|
Ändring av CRP efter 12 timmar från baslinjevärdet
|
12 timmar från studiens början
|
|
CRP
Tidsram: 24 timmar från studiens början
|
Ändring av CRP efter 24 timmar från baslinjevärdet
|
24 timmar från studiens början
|
|
CRP
Tidsram: 24 timmar från studiens början
|
jämförelse av CRP efter 12 timmar med CRP efter 24 timmar
|
24 timmar från studiens början
|
|
IL6
Tidsram: 12 timmar från studiens början
|
Ändring av IL6 efter 12 timmar från baslinjevärdet
|
12 timmar från studiens början
|
|
IL6
Tidsram: 24 timmar från studiens början
|
Ändring av IL6 efter 24 timmar från baslinjevärdet
|
24 timmar från studiens början
|
|
IL6
Tidsram: 24 timmar från studiens början
|
jämförelse av IL6 efter 12 timmar med IL6 efter 24 timmar
|
24 timmar från studiens början
|
|
SOFFA
Tidsram: 12 timmar från studiens början
|
förändring av SOFA-värdena efter 12 timmar från baslinjevärdet
|
12 timmar från studiens början
|
|
SOFFA
Tidsram: 24 timmar från studiens början
|
förändring av SOFA-värdena efter 24 timmar från baslinjevärdet
|
24 timmar från studiens början
|
|
SOFFA
Tidsram: 24 timmar från studiens början
|
jämförelse av SOFA-värdet efter 12 timmar med SOFA-värdet efter 24 timmar
|
24 timmar från studiens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extrakorporeal terapi
Tidsram: sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 månad
|
varaktighet
|
sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 månad
|
|
tid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 månad
|
varaktighet
|
sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 månad
|
|
vistelsetid för slutenvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
varaktighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
njurfunktionen hos RIFLE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
procentuell minskning från initial nivå
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
förhållandet mellan antalet dödsfall och det totala antalet patienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20211028-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .