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Un estudio para evaluar si diferentes dosis de BI 690517 solo o en combinación con empagliflozina mejoran la función renal en personas con enfermedad renal crónica

9 de octubre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos de dosis paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de dosis múltiples de BI oral 690517 durante 14 semanas, solo y en combinación con empagliflozina, en pacientes con enfermedad renal crónica diabética y no diabética

Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal crónica. Las personas con y sin diabetes tipo 2 pueden participar en este estudio.

El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 690517 mejora la función renal en personas con enfermedad renal crónica cuando se toma solo o en combinación con un medicamento llamado empagliflozina.

En la primera parte del estudio, los participantes toman tabletas de empagliflozina o placebo todos los días durante 2 meses. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de empagliflozina, pero no contienen ningún medicamento.

En la segunda parte, los participantes se dividen en varios grupos. Dependiendo del grupo, los participantes toman además diferentes dosis de BI 690517 o placebo en forma de comprimidos durante 3,5 meses. En este caso, las tabletas de placebo se parecen a las tabletas BI 690517 pero no contienen ningún medicamento.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 12 veces. Siempre que sea posible, aproximadamente 4 de las 12 visitas se pueden realizar en el hogar del participante en lugar del sitio del estudio. El personal del ensayo también puede comunicarse con los participantes por teléfono o videollamada.

Los participantes recogen muestras de orina en casa. Estas muestras luego se analizan para evaluar la función renal. Al final del ensayo se comparan los resultados entre los diferentes grupos. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad Renal Crónica

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

714

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Alemania, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Alemania, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Alemania, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Alemania, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Alemania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentina, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentina, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Australia
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Brasil
- - Belém, Brasil, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brasil, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brasil, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brasil, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brasil, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brasil, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brasil, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulgaria
- - Ruse, Bulgaria, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Bélgica
- - Brussel, Bélgica, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Bélgica, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Bélgica, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Canadá
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Chequia
- - Havirov, Chequia, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Chequia, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Chequia, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Chequia, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Corea, república de
- - Ansan, Corea, república de, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Corea, república de, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Corea, república de, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Severance Hospital
España
- - Barcelona, España, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Burela, España, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, España, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, España, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, España, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Filipinas
- - Cebu City, Filipinas, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Filipinas, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Filipinas, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Filipinas, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Filipinas, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Filipinas, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Grecia, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Grecia, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Grecia, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Hungría
- - Baja, Hungría, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Hungría, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Hungría, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hungría, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Hungría, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Hungría, 3000
    - BKS Research Ltd
India
- - Aurangabad, India, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, India, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, India, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, India, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, India, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, India, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, India, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, India, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, India, 632004
    - Christian Medical College
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Italia, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Japón
- - Aichi, Ichinomiya, Japón, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japón, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japón, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japón, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japón, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japón, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japón, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japón, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japón, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japón, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japón, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japón, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japón, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Malasia
- - Batu Caves, Malasia, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malasia, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malasia, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malasia, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malasia, 32040
    - Hospital Seri Manjung
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, México, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, México, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, México, 20010
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  - México, México, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, México, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, México, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Noruega
- - Nordbyhagen, Noruega, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Noruega, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Pavo
- - Istanbul, Pavo, 34093
    - Istanbul University
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polonia, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polonia, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polonia, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polonia, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polonia, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polonia, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polonia, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polonia, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polonia, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polonia, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polonia, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polonia, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polonia, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Porcelana
- - Guangzhou, Porcelana, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Porcelana, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, Porcelana, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, Porcelana, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, Porcelana, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, Porcelana, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portugal, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portugal, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portugal, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portugal, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Sudáfrica
- - Bloemfontein, Sudáfrica, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Sudáfrica, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Sudáfrica, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Sudáfrica, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Sudáfrica, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Sudáfrica, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Sudáfrica, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Suecia
- - Kristianstad, Suecia, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Suecia, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Suecia, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Suiza
- - Lausanne, Suiza, 1011
    - University Hospital of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Pacientes masculinos o femeninos mayores de edad (según la legislación local) y mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ≥ 30 y < 90 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 por análisis de laboratorio central.
Proporción de albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥ 200 y < 5000 mg/g en orina puntual (muestra de orina de la mitad del chorro) según análisis de laboratorio central en la visita 1.1
Si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, debe tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 y hasta la primera aleatorización antes del período de preinclusión sin cambios planificados de la terapia durante el ensayo: antihipertensivos, Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antagonistas de los receptores de endotelina, esteroides sistémicos en dosis bajas (p. prednisolona ≤10 mg o equivalente).
Tratamiento con una dosis estable y clínicamente apropiada de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) (pero no ambos juntos), durante ≥ 4 semanas antes de la visita 1 y hasta la primera aleatorización sin cambio planificado del terapia durante el ensayo.
En opinión del Investigador, cualquier tipo de enfermedad renal crónica diagnosticada (el diagnóstico se puede lograr mediante un método clínico estándar, no se requiere biopsia). Los pacientes con nefropatía diabética deben tener diabetes mellitus tipo 2 y su tratamiento (incluido el agonista del receptor GLP1) no debe modificarse o los cambios deben considerarse menores (según el criterio del investigador) en las 4 semanas anteriores a la visita 1 y hasta la primera aleatorización.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 10,0 % en la Visita 1 medida por el laboratorio central.
Potasio sérico ≤ 4,8 mmol/L en la Visita 1 medido por el laboratorio central.
Presión arterial sistólica (PAS) sentado ≥ 110 y ≤ 160 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 65 y ≤ 110 mmHg en la visita 1 (valores medios de tres mediciones de presión arterial (PA)) y tratamiento antihipertensivo optimizado según estándar de atención y criterio del investigador.
Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 50 kg/m2 en la Visita 1.
Las mujeres en edad fértil2 (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Dichos métodos deben utilizarse durante todo el ensayo. Los hombres deben ser vasectomizados o dispuestos y capaces de usar un condón si su pareja es una WOCBP.

Criterios de inclusión adicionales que se evaluarán antes de la segunda aleatorización (inicio del Período de tratamiento):

Potasio sérico ≤ 4,8 mmol/L medido por un laboratorio local o central dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización al Período de tratamiento.
eGFR (fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) ≥ 20 ml/min/1,73 m2 medido por un laboratorio local o central dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización al Período de tratamiento.

Criterio de exclusión

Tratamiento con inhibidores de los efectos mediados por la aldosterona (p. ej., antagonistas de los receptores de mineralocorticoides como la espironolactona), o ingesta de otros diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida) dentro de los 7 días anteriores a la primera aleatorización o planificados durante la fase de tratamiento del ensayo.
Tratamiento con otras intervenciones del Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (SRAA) (aparte del Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ACEi) o el Bloqueador del Receptor de Angiotensina (ARB)) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 y durante la selección o planificado durante el ensayo. También quedan excluidos los pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de otras causas autoinmunes de diabetes mellitus (p. Diabetes autoinmune latente (LADA))
Pacientes con mayor riesgo de cetoacidosis en opinión del investigador.
Actualmente recibe inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT)-2 o SGLT-1/2 o iniciación planificada durante el ensayo.

Se aplican otros criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de rodaje: 10 mg de empagliflozina	Droga: Empagliflozina Empagliflozina
Comparador de placebos: Período de rodaje: Placebo a empagliflozina 10 mg	Droga: Placebo a empagliflozina Placebo a empagliflozina
Experimental: Periodo de tratamiento: 10 mg de empagliflozina + 3 mg BI 690517	Droga: Empagliflozina Empagliflozina Droga: BI 690517 Comprimidos recubiertos con película Otros nombres: Vicadrostato
Experimental: Periodo de tratamiento: 10 mg de empagliflozina + 10 mg de BI 690517	Droga: Empagliflozina Empagliflozina Droga: BI 690517 Comprimidos recubiertos con película Otros nombres: Vicadrostato
Experimental: Periodo de tratamiento: 10 mg de empagliflozina + 20 mg BI 690517	Droga: Empagliflozina Empagliflozina Droga: BI 690517 Comprimidos recubiertos con película Otros nombres: Vicadrostato
Comparador de placebos: Periodo de tratamiento: 10 mg de empagliflozina + Placebo a BI 690517	Droga: Empagliflozina Empagliflozina Droga: Placebo a BI 690517 Comprimidos recubiertos con película
Experimental: Período de tratamiento: Placebo a empagliflozina 10 mg + 3 mg BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozina Placebo a empagliflozina Droga: BI 690517 Comprimidos recubiertos con película Otros nombres: Vicadrostato
Experimental: Período de tratamiento: Placebo a empagliflozina 10 mg + 10 mg BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozina Placebo a empagliflozina Droga: BI 690517 Comprimidos recubiertos con película Otros nombres: Vicadrostato
Experimental: Período de tratamiento: Placebo a empagliflozina 10 mg + 20 mg BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozina Placebo a empagliflozina Droga: BI 690517 Comprimidos recubiertos con película Otros nombres: Vicadrostato
Comparador de placebos: Período de tratamiento: Placebo a empagliflozina 10 mg + Placebo a BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozina Placebo a empagliflozina Droga: Placebo a BI 690517 Comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial del período de tratamiento en el índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) con transformación logarítmica medida en la orina de la primera micción de la mañana (FMV) después de 14 semanas: todos los pacientes Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.	Se presenta el cambio medio ajustado (intervalo de confianza del 95 %) en el FMV UACR transformado logarítmicamente desde el inicio a las 14 semanas. Las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se estimaron mediante modelos mixtos restringidos basados en máxima verosimilitud para medidas repetidas (MMRM basado en (REML)) que incluye los efectos fijos del tratamiento en cada visita, el valor inicial (continuo) en cada visita y el valor inicial , visita, tratamiento, medicación de base (empagliflozina o placebo equivalente a empagliflozina) y estrato de aleatorización como efectos principales, así como efectos aleatorios del paciente.	El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.
Cambio porcentual del FMV UACR desde el inicio hasta la semana 14 según la mediana ajustada (IC del 95 %) transformada nuevamente a partir de la estimación MMRM: todos los pacientes Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.	El cambio porcentual del índice de creatinina albúmina en orina (UACR) de la primera micción matutina (FMV) desde el inicio hasta la semana 14 según la mediana ajustada (intervalo de confianza (IC) del 95 %) transformado nuevamente a partir de la estimación de modelos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para todos los pacientes es presentado. Cambio porcentual de FMV UACR = (FMV UACR en la semana 14-FMV UACR al inicio)*100/(FMV UACR al inicio). MMRM incluyó los efectos fijos del tratamiento en cada visita, el valor inicial (continuo) en cada visita y el valor inicial, la visita, el tratamiento, la medicación de base (empagliflozina o placebo equivalente a empagliflozina) y el estrato de aleatorización como efectos principales, así como los efectos aleatorios del paciente.	El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el FMV UACR con transformación logarítmica: pacientes con tratamiento de base con placebo equivalente a empagliflozina Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.	Se presenta el cambio medio ajustado (intervalo de confianza del 95 %) en el índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) de la primera micción matutina (FMV) logarítmico transformado desde el inicio a las 14 semanas para pacientes con tratamiento de base con placebo equivalente a empagliflozina en el período de preinclusión. Las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se estimaron mediante modelos mixtos restringidos basados en máxima verosimilitud para medidas repetidas (MMRM basado en (REML)) que incluye los efectos fijos del tratamiento en cada visita, el valor inicial (continuo) en cada visita y el valor inicial , visita, tratamiento, medicación de base (empagliflozina o placebo equivalente a empagliflozina) y estrato de aleatorización como efectos principales, así como efectos aleatorios del paciente.	El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.
Cambio porcentual del FMV UACR desde el inicio hasta la semana 14 según la mediana ajustada (IC del 95 %) transformada nuevamente a partir de la estimación MMRM: pacientes con tratamiento de base con placebo equivalente a empagliflozina Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.	Cambio porcentual del índice de creatinina albúmina en orina (UACR) de la primera micción matutina (FMV) desde el inicio hasta la semana 14 según la mediana ajustada (intervalo de confianza (IC) del 95 %) transformada nuevamente a partir de modelos mixtos para la estimación de medidas repetidas (MMRM) para pacientes con antecedentes Se presenta la terapia con placebo equivalente a empagliflozina en el período de preinclusión. Cambio porcentual de FMV UACR = (FMV UACR en la semana 14-FMV UACR al inicio)*100/(FMV UACR al inicio). MMRM incluyó los efectos fijos del tratamiento en cada visita, el valor inicial (continuo) en cada visita y el valor inicial, la visita, el tratamiento, la medicación de base (empagliflozina o placebo equivalente a empagliflozina) y el estrato de aleatorización como efectos principales, así como los efectos aleatorios del paciente.	El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el FMV UACR con transformación logarítmica: pacientes con tratamiento de base con empagliflozina Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.	Se presenta el cambio medio ajustado (intervalo de confianza del 95 %) en el índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) de la primera micción matutina (FMV) logarítmico transformado desde el inicio a las 14 semanas para pacientes con tratamiento de base con empagliflozina en el período de preinclusión. Las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se estimaron mediante modelos mixtos restringidos basados en máxima verosimilitud para medidas repetidas (MMRM basado en (REML)) que incluye los efectos fijos del tratamiento en cada visita, el valor inicial (continuo) en cada visita y el valor inicial , visita, tratamiento, medicación de base (empagliflozina o placebo equivalente a empagliflozina) y estrato de aleatorización como efectos principales, así como efectos aleatorios del paciente.	El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.
Cambio porcentual del FMV UACR desde el inicio hasta la semana 14 según la mediana ajustada (IC del 95 %) de la estimación de MMRM: pacientes con tratamiento de base con empagliflozina Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.	Cambio porcentual del índice de creatinina albúmina en orina (UACR) de la primera micción matutina (FMV) desde el inicio hasta la semana 14 según la mediana ajustada (intervalo de confianza (IC) del 95 %) transformada nuevamente a partir de modelos mixtos para la estimación de medidas repetidas (MMRM) para pacientes con antecedentes Se presenta la terapia con empagliflozina en el período de preinclusión. Cambio porcentual de FMV UACR = (FMV UACR en la semana 14-FMV UACR al inicio)*100/(FMV UACR al inicio). MMRM incluyó los efectos fijos del tratamiento en cada visita, el valor inicial (continuo) en cada visita y el valor inicial, la visita, el tratamiento, la medicación de base (empagliflozina o placebo equivalente a empagliflozina) y el estrato de aleatorización como efectos principales, así como los efectos aleatorios del paciente.	El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana 6, 7 u 8 del período de preinclusión) y la semana 6, la semana 10 y la semana 12 a 14 del período de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

1378.5
2021-001434-19 (Número EudraCT)
1378-0005 (Otro identificador: Boehringer Ingelheim)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de marco de tiempo indicados en el número 4, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Un estudio para evaluar si diferentes dosis de BI 690517 solo o en combinación con empagliflozina mejoran la función renal en personas con enfermedad renal crónica

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.