Исследование для проверки того, улучшают ли различные дозы BI 690517 отдельно или в сочетании с эмпаглифлозином функцию почек у людей с хроническим заболеванием почек
29 сентября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и групповое исследование с параллельными дозами для изучения эффективности и безопасности многократных доз перорального BI 690517 в течение 14 недель, отдельно и в комбинации с эмпаглифлозином, у пациентов с диабетической и недиабетической хронической болезнью почек
Это исследование открыто для взрослых с хроническим заболеванием почек. В этом исследовании могут принять участие люди с диабетом 2 типа и без него.
Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под номером BI 690517 функцию почек у людей с хроническим заболеванием почек при приеме отдельно или в сочетании с лекарством под названием эмпаглифлозин.
В первой части исследования участники принимали эмпаглифлозин или плацебо в виде таблеток каждый день в течение 2 месяцев. Таблетки плацебо выглядят как таблетки эмпаглифлозина, но не содержат лекарств.
Во второй части участники делятся на несколько групп. Затем в зависимости от группы участники дополнительно принимали разные дозы BI 690517 или плацебо в виде таблеток в течение 3,5 месяцев. В этом случае таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 690517, но не содержат лекарств.
Участники находятся в исследовании около 6 месяцев. За это время они посещают место исследования около 12 раз. Где это возможно, около 4 из 12 посещений можно провести дома у участника, а не в месте проведения исследования. Сотрудники исследования также могут связаться с участниками по телефону или видеосвязи.
Участники собирают образцы мочи дома. Затем эти образцы анализируют для оценки функции почек. В конце испытания результаты сравниваются между различными группами. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
714
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Monash University
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
- CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
-
Caba, Аргентина, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
-
Cordoba, Аргентина, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
-
Junín, Аргентина, B6000GMA
- Centro de Salud Renal Junín
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Аргентина, S2000AJU
- Instituto Médico Catamarca - IMEC
-
Villa Luro, Аргентина, C1440CFD
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- La Louvière - UNIV CHU Tivoli
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Lodelinsart, Бельгия, 6042
- Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7013
- Medical Center Rusemed
-
Sofia, Болгария, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Robert Koch Clinic Sofia
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Belém, Бразилия, CEP 66073-
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Бразилия, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Curitiba, Бразилия, 80440-020
- Fundação Pró Renal Brasil
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
- Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
-
Sao Paulo, Бразилия, 05003090
- BR Trials
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Бразилия, 04023-062
- Hospital do RIM - UNIFESP
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- DRC Drug Research Ltd
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Hospital, Eger
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- BKS Research Ltd
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
-
Berlin, Германия, 10437
- Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Германия, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Греция, 124 62
- "Attiko" Hospital of Athens
-
Ioannina, Греция, 455 00
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
P. Faliro, Греция, 17562
- Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
-
-
-
-
-
Aurangabad, Индия, 431001
- Government Medical College & Hospital
-
Jaipur, Индия, 302001
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Индия, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
-
Kanpur, Индия, 208002
- Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
-
Mysore, Индия, 570001
- K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
-
Nagpur, Индия, 440001
- Kingsway Hospitals
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Rajkot, Индия, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Varanasi, Индия, 221010
- Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
-
Vellore, Индия, 632004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Burela, Испания, 27880
- Hospital Público Da Mariña
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Shivinder Jolly, Nephrologist
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Nanning, Китай, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Shanghai, Китай, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Cheongiu, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
-
Kangar, Малайзия, 01000
- Tuanku Fauziah Hospital
-
Kota Bharu, Малайзия, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Seri Manjung, Малайзия, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
-
Mexico, Мексика, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
-
Mexico, Мексика, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
México, Мексика, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
México, Мексика, 11650
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
-
Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Норвегия, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
-
Katowice, Польша, 40-648
- Pro Familia Altera
-
Lodz, Польша, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lublin, Польша, 20-538
- NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
-
Lublin, Польша, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Pomorskie, Польша, 83-110
- Hospitals of Tczew S.A.
-
Poznan, Польша, 60-111
- Omedica Medical Centre, Poznan
-
Poznan, Польша, 61-485
- Independent Health Care Center HCP Medical Center
-
Poznan, Польша, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
-
Warszawa, Польша, 02-884
- Barwijuk Clinics
-
Warszawa, Польша, 02-672
- Centrum Medyczne SYNEXUS
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Aveiro, Португалия, 3810-164
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Leiria, Португалия, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Португалия, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Pacific Renal Associates
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Horizon Research Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Elixia Fort Lauderdale, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
- Horizon Research Group, LLC
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Pines Care Research Center
-
Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Elixia Tampa, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Forte Family Practice
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Triad Internal Medicine
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Elixia Upland, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute of Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Medical Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Marikina city, Филиппины, 1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
-
Pasig City, Филиппины, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Филиппины, 850
- Philippine Heart Center
-
Tarlac, Филиппины, 2306
- Senor Santo Nino Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Satucon oy
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital / TYKS
-
-
-
-
-
Havirov, Чехия, 73601
- DIKa centrum s.r.o.
-
Prague, Чехия, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Pribram, Чехия, 26101
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Slany, Чехия, 274 01
- Hospital Slany, Internal Department
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
-
-
-
Kristianstad, Швеция, 291 33
- Centralsjukhuset, Kristianstad
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Stockholm, Швеция, 112 21
- Citydiabetes, Stockholm
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9324
- Iatros International
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Южная Африка, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Южная Африка, 7646
- Paarl Research Centre
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Latiff, GHVM
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1739
- DJW Navorsing
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Aichi, Ichinomiya, Япония, 491-8551
- Daiyukai Clinic
-
Aichi, Nagoya, Япония, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Aichi, Nagoya, Япония, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
Aichi, Nagoya, Япония, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Gumma, Takasaki, Япония, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Kyoto, Kuse-gun, Япония, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Nagano, Ina, Япония, 396-8555
- Ina Central Hospital
-
Nagano, Suwa, Япония, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Saitama, Kawagoe, Япония, 350-0851
- Asano Clinic
-
Shiga, Omihachiman, Япония, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Япония, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Япония, 141-0032
- Miho Clinic
-
Ueda, Nagano, Япония, 386-0407
- Yamaura Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
- Пациенты мужского или женского пола, достигшие совершеннолетия (в соответствии с местным законодательством) и достигшие возраста ≥ 18 лет на момент получения согласия.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 30 и < 90 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1 по анализу центральной лаборатории.
- Альбумин-креатининовый коэффициент мочи (UACR) ≥ 200 и < 5000 мг/г в разовой моче (образец средней порции мочи) по результатам анализа в центральной лаборатории при посещении 1.1
- Если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до визита 1 и до первой рандомизации перед вводным исследованием без запланированного изменения терапии во время исследования: антигипертензивные препараты, Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антагонисты эндотелиновых рецепторов, низкие дозы системных стероидов (например, преднизолон ≤10 мг или эквивалент).
- Лечение клинически приемлемой стабильной дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (но не обоих вместе) в течение ≥ 4 недель до визита 1 и до первой рандомизации без запланированного изменения терапии во время судебного разбирательства.
- По мнению следователя, любая диагностированная хроническая болезнь почек (Диагноз может быть установлен стандартным клиническим методом, биопсия не требуется). Пациенты с диабетической болезнью почек должны иметь сахарный диабет 2 типа, и их лечение (включая агонисты рецепторов GLP1) должно быть неизменным или изменения должны считаться незначительными (по мнению исследователя) в течение 4 недель до визита 1 и до первой рандомизации.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 10,0% при посещении 1, измеренный центральной лабораторией.
- Уровень калия в сыворотке ≤ 4,8 ммоль/л при посещении 1, измеренный центральной лабораторией.
- Систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя (САД) ≥ 110 и ≤ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 65 и ≤ 110 мм рт. стандарт медицинской помощи и заключение следователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 50 кг/м2 на визите 1.
- Женщины детородного возраста2 (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Такие методы следует использовать на протяжении всего судебного разбирательства. Мужчины должны быть подвергнуты вазэктомии или иметь желание и возможность использовать презерватив, если их партнер является WOCBP.
Дополнительные критерии включения, которые необходимо оценить перед второй рандомизацией (начало периода лечения):
- Уровень калия в сыворотке ≤ 4,8 ммоль/л, измеренный местной или центральной лабораторией в течение 7 дней до рандомизации на период лечения.
- рСКФ (формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 20 мл/мин/1,73 m2 измеряется местной или центральной лабораторией в течение 7 дней до рандомизации на период лечения.
Критерий исключения
- Лечение ингибиторами эффектов, опосредованных альдостероном (например, антагонистами минералокортикоидных рецепторов, такими как спиронолактон), или прием других калийсберегающих диуретиков (например, амилорид) в течение 7 дней до первой рандомизации или запланировано на этапе пробного лечения.
- Лечение другими препаратами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА)) в течение 4 недель до визита 1 и на протяжении всего скрининга или запланировано во время исследования. Исключаются также пациенты, которые должны или хотят продолжать прием запрещенных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
- Сахарный диабет 1 типа или другие аутоиммунные причины сахарного диабета в анамнезе (например, Латентный аутоиммунный диабет (ЛАДА))
- Пациенты с повышенным риском кетоацидоза по мнению исследователя.
- В настоящее время получают котранспортер натрия-глюкозы (SGLT)-2 или ингибитор SGLT-1/2 или планируют начать во время исследования.
Применяются дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период лечения: Эмпаглифлозин + БИ 690517
|
Эмпаглифлозин
БИ 690517
|
|
Экспериментальный: Период лечения: Эмпаглифлозин + Плацебо к БИ 690517
|
Эмпаглифлозин
Плацебо для БИ 690517
|
|
Экспериментальный: Период лечения: от плацебо до эмпаглифлозина + BI 690517
|
БИ 690517
|
|
Плацебо Компаратор: Период лечения: от плацебо к эмпаглифлозину + от плацебо к BI 690517
|
Плацебо для БИ 690517
Плацебо вместо эмпаглифлозина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода лечения в логарифмически преобразованном соотношении альбумина и креатинина в моче (UACR), измеренном в моче первой утренней пустоты
Временное ограничение: до 14 недель
|
до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция I UACR, определяемая как уменьшение абсолютного изменения мочи первой утренней порции UACR не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем периода лечения.
Временное ограничение: до 14 недель
|
до 14 недель
|
|
Реакция II UACR, определяемая как уменьшение абсолютного изменения мочи первой утренней порции UACR не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем периода лечения.
Временное ограничение: до 14 недель
|
до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1378.5
- 2021-001434-19 (Номер EudraCT)
- 1378-0005 (Другой идентификатор: Boehringer Ingelheim)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии временных рамок, указанные под номером 4, будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .