Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, улучшают ли различные дозы BI 690517 отдельно или в сочетании с эмпаглифлозином функцию почек у людей с хроническим заболеванием почек

9 октября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и групповое исследование с параллельными дозами для изучения эффективности и безопасности многократных доз перорального BI 690517 в течение 14 недель, отдельно и в комбинации с эмпаглифлозином, у пациентов с диабетической и недиабетической хронической болезнью почек

Это исследование открыто для взрослых с хроническим заболеванием почек. В этом исследовании могут принять участие люди с диабетом 2 типа и без него.

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под номером BI 690517 функцию почек у людей с хроническим заболеванием почек при приеме отдельно или в сочетании с лекарством под названием эмпаглифлозин.

В первой части исследования участники принимали эмпаглифлозин или плацебо в виде таблеток каждый день в течение 2 месяцев. Таблетки плацебо выглядят как таблетки эмпаглифлозина, но не содержат лекарств.

Во второй части участники делятся на несколько групп. Затем в зависимости от группы участники дополнительно принимали разные дозы BI 690517 или плацебо в виде таблеток в течение 3,5 месяцев. В этом случае таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 690517, но не содержат лекарств.

Участники находятся в исследовании около 6 месяцев. За это время они посещают место исследования около 12 раз. Где это возможно, около 4 из 12 посещений можно провести дома у участника, а не в месте проведения исследования. Сотрудники исследования также могут связаться с участниками по телефону или видеосвязи.

Участники собирают образцы мочи дома. Затем эти образцы анализируют для оценки функции почек. В конце испытания результаты сравниваются между различными группами. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь почек, хроническая

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

714

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Аргентина, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Аргентина, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Аргентина, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Аргентина, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Аргентина, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Бельгия
- - Brussel, Бельгия, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Бельгия, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Бельгия, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Бельгия, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Болгария
- - Ruse, Болгария, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Болгария, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Болгария, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Болгария, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Бразилия
- - Belém, Бразилия, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Бразилия, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Бразилия, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Бразилия, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Бразилия, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Бразилия, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Венгрия
- - Baja, Венгрия, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Венгрия, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Венгрия, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Венгрия, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Венгрия, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Венгрия, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Венгрия, 3000
    - BKS Research Ltd
Германия
- - Bad Oeynhausen, Германия, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Германия, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Германия, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Германия, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Германия, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Германия, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Германия, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Гонконг, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Греция
- - Athens, Греция, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Греция, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Греция, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Греция, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Индия
- - Aurangabad, Индия, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Индия, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Индия, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Индия, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Индия, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Индия, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Индия, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Индия, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Индия, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Индия, 632004
    - Christian Medical College
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Burela, Испания, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Испания, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Испания, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Италия
- - Bari, Италия, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Италия, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Канада
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Китай
- - Guangzhou, Китай, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Китай, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, Китай, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, Китай, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, Китай, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, Китай, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Корея, Республика
- - Ansan, Корея, Республика, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Корея, Республика, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Корея, Республика, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 03722
    - Severance Hospital
Малайзия
- - Batu Caves, Малайзия, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Малайзия, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Малайзия, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Малайзия, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Малайзия, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Мексика
- - Aguascalientes, Мексика, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Мексика, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Мексика, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Мексика, 20010
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  - México, Мексика, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Мексика, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Мексика, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Норвегия
- - Nordbyhagen, Норвегия, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Норвегия, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Польша
- - Bydgoszcz, Польша, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Польша, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Польша, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Польша, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Польша, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Польша, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Польша, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Польша, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Польша, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Польша, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Польша, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Польша, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Польша, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Польша, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Португалия
- - Almada, Португалия, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Португалия, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Португалия, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Португалия, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Португалия, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Турция
- - Istanbul, Турция, 34093
    - Istanbul University
Филиппины
- - Cebu City, Филиппины, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Филиппины, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Филиппины, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Филиппины, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Филиппины, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Филиппины, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Филиппины, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Финляндия
- - Kuopio, Финляндия, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Финляндия, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Финляндия, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Чехия
- - Havirov, Чехия, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Чехия, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Чехия, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Чехия, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Швейцария
- - Lausanne, Швейцария, 1011
    - University Hospital of Lausanne
Швеция
- - Kristianstad, Швеция, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Швеция, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Швеция, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Южная Африка
- - Bloemfontein, Южная Африка, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Южная Африка, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Южная Африка, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Южная Африка, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Южная Африка, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Южная Африка, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Южная Африка, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Южная Африка, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Япония
- - Aichi, Ichinomiya, Япония, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Япония, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Япония, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Япония, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Япония, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Япония, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Япония, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Япония, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Япония, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Япония, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Япония, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Япония, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Япония, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
Пациенты мужского или женского пола, достигшие совершеннолетия (в соответствии с местным законодательством) и достигшие возраста ≥ 18 лет на момент получения согласия.
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 30 и < 90 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1 по анализу центральной лаборатории.
Альбумин-креатининовый коэффициент мочи (UACR) ≥ 200 и < 5000 мг/г в разовой моче (образец средней порции мочи) по результатам анализа в центральной лаборатории при посещении 1.1
Если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до визита 1 и до первой рандомизации перед вводным исследованием без запланированного изменения терапии во время исследования: антигипертензивные препараты, Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антагонисты эндотелиновых рецепторов, низкие дозы системных стероидов (например, преднизолон ≤10 мг или эквивалент).
Лечение клинически приемлемой стабильной дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (но не обоих вместе) в течение ≥ 4 недель до визита 1 и до первой рандомизации без запланированного изменения терапии во время судебного разбирательства.
По мнению следователя, любая диагностированная хроническая болезнь почек (Диагноз может быть установлен стандартным клиническим методом, биопсия не требуется). Пациенты с диабетической болезнью почек должны иметь сахарный диабет 2 типа, и их лечение (включая агонисты рецепторов GLP1) должно быть неизменным или изменения должны считаться незначительными (по мнению исследователя) в течение 4 недель до визита 1 и до первой рандомизации.
Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 10,0% при посещении 1, измеренный центральной лабораторией.
Уровень калия в сыворотке ≤ 4,8 ммоль/л при посещении 1, измеренный центральной лабораторией.
Систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя (САД) ≥ 110 и ≤ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 65 и ≤ 110 мм рт. стандарт медицинской помощи и заключение следователя.
Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 50 кг/м2 на визите 1.
Женщины детородного возраста2 (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Такие методы следует использовать на протяжении всего судебного разбирательства. Мужчины должны быть подвергнуты вазэктомии или иметь желание и возможность использовать презерватив, если их партнер является WOCBP.

Дополнительные критерии включения, которые необходимо оценить перед второй рандомизацией (начало периода лечения):

Уровень калия в сыворотке ≤ 4,8 ммоль/л, измеренный местной или центральной лабораторией в течение 7 дней до рандомизации на период лечения.
рСКФ (формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 20 мл/мин/1,73 m2 измеряется местной или центральной лабораторией в течение 7 дней до рандомизации на период лечения.

Критерий исключения

Лечение ингибиторами эффектов, опосредованных альдостероном (например, антагонистами минералокортикоидных рецепторов, такими как спиронолактон), или прием других калийсберегающих диуретиков (например, амилорид) в течение 7 дней до первой рандомизации или запланировано на этапе пробного лечения.
Лечение другими препаратами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА)) в течение 4 недель до визита 1 и на протяжении всего скрининга или запланировано во время исследования. Исключаются также пациенты, которые должны или хотят продолжать прием запрещенных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
Сахарный диабет 1 типа или другие аутоиммунные причины сахарного диабета в анамнезе (например, Латентный аутоиммунный диабет (ЛАДА))
Пациенты с повышенным риском кетоацидоза по мнению исследователя.
В настоящее время получают котранспортер натрия-глюкозы (SGLT)-2 или ингибитор SGLT-1/2 или планируют начать во время исследования.

Применяются дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обкаточный период: эмпаглифлозин 10 мг.	Лекарство: Эмпаглифлозин Эмпаглифлозин
Плацебо Компаратор: Обкаточный период: плацебо вместо эмпаглифлозина 10 мг	Лекарство: Плацебо вместо эмпаглифлозина Плацебо вместо эмпаглифлозина
Экспериментальный: Период лечения: эмпаглифлозин 10 мг + 3 мг БИ 690517	Лекарство: Эмпаглифлозин Эмпаглифлозин Лекарство: БИ 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Другие имена: Викадростат
Экспериментальный: Период лечения: эмпаглифлозин 10 мг + 10 мг БИ 690517	Лекарство: Эмпаглифлозин Эмпаглифлозин Лекарство: БИ 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Другие имена: Викадростат
Экспериментальный: Период лечения: эмпаглифлозин 10 мг + 20 мг БИ 690517	Лекарство: Эмпаглифлозин Эмпаглифлозин Лекарство: БИ 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Другие имена: Викадростат
Плацебо Компаратор: Период лечения: эмпаглифлозин 10 мг + плацебо по BI 690517.	Лекарство: Эмпаглифлозин Эмпаглифлозин Лекарство: Плацебо для BI 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: Период лечения: плацебо вместо эмпаглифлозина 10 мг + 3 мг BI 690517	Лекарство: Плацебо вместо эмпаглифлозина Плацебо вместо эмпаглифлозина Лекарство: БИ 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Другие имена: Викадростат
Экспериментальный: Период лечения: плацебо вместо эмпаглифлозина 10 мг + 10 мг BI 690517	Лекарство: Плацебо вместо эмпаглифлозина Плацебо вместо эмпаглифлозина Лекарство: БИ 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Другие имена: Викадростат
Экспериментальный: Период лечения: плацебо вместо эмпаглифлозина 10 мг + 20 мг BI 690517	Лекарство: Плацебо вместо эмпаглифлозина Плацебо вместо эмпаглифлозина Лекарство: БИ 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Другие имена: Викадростат
Плацебо Компаратор: Период лечения: от плацебо к эмпаглифлозину 10 мг + плацебо к BI 690517.	Лекарство: Плацебо вместо эмпаглифлозина Плацебо вместо эмпаглифлозина Лекарство: Плацебо для BI 690517 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение логарифмического соотношения альбумина и креатинина мочи (UACR) по сравнению с исходным периодом лечения, измеренное в первой утренней моче (FMV) через 14 недель — все пациенты Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.	Представлено скорректированное среднее изменение (95% доверительный интервал) логарифмически преобразованного FMV UACR от исходного уровня через 14 недель. Скорректированные средние значения и 95 % доверительные интервалы были оценены с помощью ограниченных смешанных моделей на основе максимального правдоподобия для повторных измерений (MMRM на основе (REML)), которые включают фиксированные эффекты лечения при каждом посещении, исходный (непрерывный) уровень при каждом посещении и исходный уровень. , визит, лечение, фоновое лечение (эмпаглифлозин или плацебо, соответствующее эмпаглифлозину) и страта рандомизации в качестве основных эффектов, а также случайные эффекты пациента.	Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.
Процентное изменение FMV UACR от исходного уровня до 14-й недели на основе скорректированной медианы (95% ДИ) с обратной трансформацией на основе оценки MMRM - все пациенты Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.	Процентное изменение отношения альбумина и креатинина в моче при первом утреннем мочеиспускании (FMV) от исходного уровня до 14-й недели на основе скорректированной медианы (95% доверительный интервал (CI)) и обратно преобразованной оценки из смешанных моделей для повторных измерений (MMRM) для всех пациентов. представлено. Процентное изменение FMV UACR = (FMV UACR на 14 неделе - FMV UACR на исходном уровне) * 100/(FMV UACR на исходном уровне). MMRM включала фиксированные эффекты лечения при каждом посещении, исходный уровень (непрерывный) при каждом посещении, а также исходный уровень, визит, лечение, фоновое лечение (эмпаглифлозин или плацебо, соответствующее эмпаглифлозину) и страту рандомизации в качестве основных эффектов, а также случайные эффекты пациента.	Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 14 неделе логарифмически трансформированного FMV UACR - пациенты, получавшие фоновую терапию плацебо, совместимую с эмпаглифлозином Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.	Представлено скорректированное среднее изменение (95% доверительный интервал) логарифмического соотношения альбумина и креатинина мочи при первом утреннем мочеиспускании (FMV) от исходного уровня через 14 недель для пациентов, получавших базовую терапию плацебо, соответствующую эмпаглифлозину, в вводном периоде. Скорректированные средние значения и 95 % доверительные интервалы были оценены с помощью ограниченных смешанных моделей на основе максимального правдоподобия для повторных измерений (MMRM на основе (REML)), которые включают фиксированные эффекты лечения при каждом посещении, исходный (непрерывный) уровень при каждом посещении и исходный уровень. , визит, лечение, фоновое лечение (эмпаглифлозин или плацебо, соответствующее эмпаглифлозину) и страта рандомизации в качестве основных эффектов, а также случайные эффекты пациента.	Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.
Процентное изменение FMV UACR от исходного уровня до 14-й недели на основе скорректированной медианы (95% ДИ) с обратной трансформацией на основе оценки MMRM - пациенты, получавшие фоновую терапию плацебо, соответствующую эмпаглифлозину Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.	Процентное изменение соотношения альбумин-креатинин в моче при первом утреннем мочеиспускании (FMV) от исходного уровня до 14-й недели на основе скорректированной медианы (95% доверительный интервал (CI)) и обратно преобразованной оценки смешанных моделей для повторных измерений (MMRM) для пациентов с фоном представлена терапия плацебо, соответствующая эмпаглифлозину, в вводном периоде. Процентное изменение FMV UACR = (FMV UACR на 14 неделе - FMV UACR на исходном уровне) * 100/(FMV UACR на исходном уровне). MMRM включала фиксированные эффекты лечения при каждом посещении, исходный уровень (непрерывный) при каждом посещении, а также исходный уровень, визит, лечение, фоновое лечение (эмпаглифлозин или плацебо, соответствующее эмпаглифлозину) и страту рандомизации в качестве основных эффектов, а также случайные эффекты пациента.	Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.
Изменение логарифмически преобразованного FMV UACR от исходного уровня к 14 неделе - пациенты, получавшие фоновую терапию эмпаглифлозином Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.	Представлено скорректированное среднее изменение (95% доверительный интервал) логарифмически трансформированного соотношения альбумина и креатинина мочи при первом утреннем мочеиспускании (FMV) от исходного уровня через 14 недель для пациентов, получавших базовую терапию эмпаглифлозином в вводном периоде. Скорректированные средние значения и 95 % доверительные интервалы были оценены с помощью ограниченных смешанных моделей на основе максимального правдоподобия для повторных измерений (MMRM на основе (REML)), которые включают фиксированные эффекты лечения при каждом посещении, исходный (непрерывный) уровень при каждом посещении и исходный уровень. , визит, лечение, фоновое лечение (эмпаглифлозин или плацебо, соответствующее эмпаглифлозину) и страта рандомизации в качестве основных эффектов, а также случайные эффекты пациента.	Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.
Процентное изменение FMV UACR от исходного уровня до 14-й недели на основе скорректированной медианы (95% ДИ) оценки MMRM — пациенты, получавшие фоновую терапию эмпаглифлозином Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.	Процентное изменение соотношения альбумин-креатинин в моче при первом утреннем мочеиспускании (FMV) от исходного уровня до 14-й недели на основе скорректированной медианы (95% доверительный интервал (CI)) и обратно преобразованной оценки смешанных моделей для повторных измерений (MMRM) для пациентов с фоном Представлена терапия эмпаглифлозином в вводном периоде. Процентное изменение FMV UACR = (FMV UACR на 14 неделе - FMV UACR на исходном уровне) * 100/(FMV UACR на исходном уровне). MMRM включала фиксированные эффекты лечения при каждом посещении, исходный уровень (непрерывный) при каждом посещении, а также исходный уровень, визит, лечение, фоновое лечение (эмпаглифлозин или плацебо, соответствующее эмпаглифлозину) и страту рандомизации в качестве основных эффектов, а также случайные эффекты пациента.	Модель MMRM представляет собой лонгитудинальный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (6, 7 или 8-я неделя вводного периода), а также 6-й, 10-й и 12-14-й недели периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1378.5
2021-001434-19 (Номер EudraCT)
1378-0005 (Другой идентификатор: Boehringer Ingelheim)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии временных рамок, указанные под номером 4, будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.