Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki samego BI 690517 lub w połączeniu z empagliflozyną poprawiają czynność nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek

9 października 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnego BI 690517 w ciągu 14 tygodni, samodzielnie i w skojarzeniu z empagliflozyną, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą i bez cukrzycy

To badanie jest otwarte dla dorosłych z przewlekłą chorobą nerek. W badaniu mogą wziąć udział osoby z cukrzycą typu 2 i bez niej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 690517 poprawia czynność nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem o nazwie empagliflozyna.

W pierwszej części badania uczestnicy przyjmowali empagliflozynę lub placebo w postaci tabletek codziennie przez 2 miesiące. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki empagliflozyny, ale nie zawierają żadnego leku.

W drugiej części uczestnicy zostają podzieleni na kilka grup. W zależności od grupy uczestnicy dodatkowo przyjmują różne dawki BI 690517 lub placebo w postaci tabletek przez 3,5 miesiąca. W tym przypadku tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 690517, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 6 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 12 razy. Tam, gdzie to możliwe, około 4 z 12 wizyt można przeprowadzić w domu uczestnika zamiast w miejscu badania. Personel badania może również kontaktować się z uczestnikami przez telefon lub wideorozmowę.

Uczestnicy pobierają próbki moczu w domu. Próbki te są następnie analizowane w celu oceny czynności nerek. Na koniec badania wyniki są porównywane między różnymi grupami. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba nerek, przewlekła

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bloemfontein, Afryka Południowa, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Afryka Południowa, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentyna, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentyna, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentyna, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentyna, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentyna, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Australia
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Belgia
- - Brussel, Belgia, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Belgia, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Belgia, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Brazylia
- - Belém, Brazylia, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brazylia, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brazylia, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brazylia, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brazylia, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bułgaria
- - Ruse, Bułgaria, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bułgaria, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Chiny
- - Guangzhou, Chiny, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Chiny, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, Chiny, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, Chiny, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, Chiny, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
  - Shanghai, Chiny, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Czechy
- - Havirov, Czechy, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Czechy, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Czechy, 26101
    - Milan Kvapil s.r.o.
  - Slany, Czechy, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Filipiny, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filipiny, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Filipiny, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Filipiny, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Filipiny, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Filipiny, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Grecja
- - Athens, Grecja, 115 27
    - General Hospital of Athens "LAIKO"
  - Athens, Grecja, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Grecja, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Grecja, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Burela, Hiszpania, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Majadahonda, Hiszpania, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Indie
- - Aurangabad, Indie, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Indie, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Indie, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Indie, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Indie, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Indie, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Indie, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Indie, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Indie, 632004
    - Christian Medical College
Indyk
- - Istanbul, Indyk, 34093
    - Istanbul University
Japonia
- - Aichi, Ichinomiya, Japonia, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japonia, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japonia, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japonia, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japonia, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japonia, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japonia, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japonia, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japonia, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japonia, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japonia, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japonia, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japonia, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Kanada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Malezja
- - Batu Caves, Malezja, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malezja, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malezja, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malezja, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malezja, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Meksyk
- - Aguascalientes, Meksyk, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Meksyk, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Meksyk, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Meksyk, 20010
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  - México, Meksyk, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Meksyk, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Meksyk, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Niemcy
- - Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Niemcy, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Niemcy, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Niemcy, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Niemcy, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Norwegia
- - Nordbyhagen, Norwegia, 1478
    - Akershus universitetssykehus HF
  - Stavanger, Norwegia, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polska, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polska, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polska, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polska, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polska, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polska, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polska, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polska, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polska, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polska, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polska, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polska, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polska, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Portugalia
- - Almada, Portugalia, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portugalia, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portugalia, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portugalia, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portugalia, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Republika Korei
- - Ansan, Republika Korei, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Republika Korei, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Republika Korei, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Research Institute Of Dallas
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - University Hospital of Lausanne
Szwecja
- - Kristianstad, Szwecja, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Szwecja, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Szwecja, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Węgry
- - Baja, Węgry, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Węgry, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Węgry, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Węgry, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Węgry, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Węgry, 3000
    - BKS Research Ltd
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Włochy, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy są pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami) iw wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, wzór na organizację przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) ≥ 30 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1 na podstawie analizy laboratorium centralnego.
Współczynnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 200 i < 5 000 mg/g w moczu punktowym (próbka moczu ze środkowego strumienia) na podstawie analizy laboratorium centralnego podczas wizyty 1.1
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien on przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą i do pierwszej randomizacji przed rozpoczęciem badania bez planowanej zmiany terapii w trakcie badania: leki przeciwnadciśnieniowe, Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagoniści receptora endoteliny, steroidy działające ogólnoustrojowo w małych dawkach (np. prednizolon ≤10 mg lub odpowiednik).
Leczenie klinicznie odpowiednią, stabilną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (ale nie obu jednocześnie), przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą wizytą i do pierwszej randomizacji bez planowanej zmiany terapię w okresie próbnym.
W ocenie Badacza każdy rodzaj rozpoznanej przewlekłej choroby nerek (Diagnozę można postawić standardową metodą kliniczną, nie jest wymagana biopsja). Pacjenci z cukrzycową chorobą nerek muszą mieć cukrzycę typu 2, a ich leczenie (w tym agonista receptora GLP1) powinno pozostać niezmienione lub zmiany uznane za niewielkie (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i do pierwszej randomizacji.
Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 10,0% podczas wizyty 1, zmierzona przez laboratorium centralne.
Stężenie potasu w surowicy ≤ 4,8 mmol/l podczas wizyty 1, zmierzone przez laboratorium centralne.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥ 110 i ≤ 160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 65 i ≤ 110 mmHg podczas wizyty 1 (średnie wartości z trzech pomiarów ciśnienia krwi (BP)) oraz zoptymalizowane leczenie przeciwnadciśnieniowe zgodnie z lokalnymi standardu opieki i oceny badacza.
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 50 kg/m2 podczas wizyty 1.
Kobiety w wieku rozrodczym2 (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Takie metody należy stosować przez cały czas trwania badania. Mężczyźni muszą przejść wazektomię lub muszą chcieć i być w stanie używać prezerwatywy, jeśli ich partner jest WOCBP.

Dodatkowe kryteria włączenia do oceny przed drugą randomizacją (rozpoczęcie okresu leczenia):

Stężenie potasu w surowicy ≤ 4,8 mmol/l mierzone przez lokalne lub centralne laboratorium w ciągu 7 dni przed randomizacją do okresu leczenia.
eGFR (formuła współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) ≥ 20 ml/min/1,73 m2 zmierzone przez lokalne lub centralne laboratorium w ciągu 7 dni przed randomizacją do okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia

Leczenie inhibitorami działania zależnego od aldosteronu (np. antagonistami receptora mineralokortykoidowego, takimi jak spironolakton) lub przyjmowanie innych leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amiloryd) w ciągu 7 dni przed pierwszą randomizacją lub planowanym podczas fazy leczenia próbnego.
Leczenie innymi interwencjami układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (z wyjątkiem inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB)) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i podczas badania przesiewowego lub planowanego w trakcie badania. Wykluczeni są również pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
Cukrzyca typu 1 lub inne autoimmunologiczne przyczyny cukrzycy w wywiadzie (np. utajona cukrzyca autoimmunologiczna (LADA))
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kwasicy ketonowej w opinii badacza.
Obecnie otrzymujący kotransporter sodowo-glukozowy (SGLT)-2 lub inhibitor SGLT-1/2 lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania.

Obowiązują dalsze kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres wstępny: 10 mg empagliflozyny	Lek: Empagliflozyna Empagliflozyna
Komparator placebo: Okres wstępny: Placebo do empagliflozyny 10 mg	Lek: Placebo na empagliflozynę Placebo na empagliflozynę
Eksperymentalny: Okres leczenia: 10 mg empagliflozyny + 3 mg BI 690517	Lek: Empagliflozyna Empagliflozyna Lek: BI 690517 Tabletki powlekane Inne nazwy: Wikadrostat
Eksperymentalny: Okres leczenia: 10 mg empagliflozyny + 10 mg BI 690517	Lek: Empagliflozyna Empagliflozyna Lek: BI 690517 Tabletki powlekane Inne nazwy: Wikadrostat
Eksperymentalny: Okres leczenia: 10 mg empagliflozyny + 20 mg BI 690517	Lek: Empagliflozyna Empagliflozyna Lek: BI 690517 Tabletki powlekane Inne nazwy: Wikadrostat
Komparator placebo: Okres leczenia: 10 mg empagliflozyny + placebo do BI 690517	Lek: Empagliflozyna Empagliflozyna Lek: Placebo do BI 690517 Tabletki powlekane
Eksperymentalny: Okres leczenia: Placebo do empagliflozyny 10 mg + 3 mg BI 690517	Lek: Placebo na empagliflozynę Placebo na empagliflozynę Lek: BI 690517 Tabletki powlekane Inne nazwy: Wikadrostat
Eksperymentalny: Okres leczenia: Placebo do empagliflozyny 10 mg + 10 mg BI 690517	Lek: Placebo na empagliflozynę Placebo na empagliflozynę Lek: BI 690517 Tabletki powlekane Inne nazwy: Wikadrostat
Eksperymentalny: Okres leczenia: Placebo do empagliflozyny 10 mg + 20 mg BI 690517	Lek: Placebo na empagliflozynę Placebo na empagliflozynę Lek: BI 690517 Tabletki powlekane Inne nazwy: Wikadrostat
Komparator placebo: Okres leczenia: Placebo do empagliflozyny 10 mg + Placebo do BI 690517	Lek: Placebo na empagliflozynę Placebo na empagliflozynę Lek: Placebo do BI 690517 Tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do okresu leczenia Wartość wyjściowa w dzienniku przekształconych albumin w moczu. Współczynnik kreatyniny (UACR) mierzony w pierwszej porannej mikcji (FMV) moczu po 14 tygodniach – wszyscy pacjenci Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.	Przedstawiono skorygowaną średnią zmianę (95% przedział ufności) wartości FMV UACR przekształconej logarytmicznie w porównaniu z wartością wyjściową po 14 tygodniach. Skorygowane średnie i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą ograniczonych modeli mieszanych opartych na maksymalnym prawdopodobieństwie dla powtarzanych pomiarów (MMRM w oparciu o (REML),), które obejmują stałe efekty leczenia podczas każdej wizyty, wartość wyjściową (ciągłą) podczas każdej wizyty i wartość wyjściową , wizyta, leczenie, leki podstawowe (empagliflozyna lub empagliflozyna odpowiadająca placebo) i warstwa randomizacji jako główne efekty, a także losowe skutki pacjenta.	Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.
Procentowa zmiana FMV UACR od wartości początkowej do 14. tygodnia w oparciu o skorygowaną medianę (95% CI) przekształconą wstecz z szacunkowej wartości MMRM – wszyscy pacjenci Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.	Procentowa zmiana współczynnika albuminy i kreatyniny podczas pierwszej porannej mikcji (FMV) w moczu od wartości początkowej do 14. tygodnia w oparciu o skorygowaną medianę (95% przedział ufności (CI)) przekształconą ponownie z modeli mieszanych do pomiarów powtarzanych (MMRM) szacunkową dla wszystkich pacjentów przedstawione. Procentowa zmiana FMV UACR= (FMV UACR w 14. tygodniu-FMV UACR na początku badania)*100/(FMV UACR na początku badania). MMRM obejmowało stałe efekty leczenia podczas każdej wizyty, wartość wyjściową (ciągłą) podczas każdej wizyty oraz wartość wyjściową, wizytę, leczenie, leki podstawowe (empagliflozyna lub empagliflozyna dopasowana do placebo) i warstwę randomizacji jako efekty główne, a także efekty losowe dotyczące pacjenta.	Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do 14. tygodnia w dzienniku przekształconego FMV UACR – pacjenci z terapią podstawową placebo dopasowaną do empagliflozyny Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.	Przedstawiono skorygowaną średnią zmianę (95% przedział ufności) przekształconego w logarytm współczynnika pierwszej porannej mikcji (FMV) stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z wartością wyjściową po 14 tygodniach u pacjentów, u których leczenie podstawowe obejmowało empagliflozynę w dawce odpowiadającej placebo w okresie wstępnym. Skorygowane średnie i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą ograniczonych modeli mieszanych opartych na maksymalnym prawdopodobieństwie dla powtarzanych pomiarów (MMRM w oparciu o (REML),), które obejmują stałe efekty leczenia podczas każdej wizyty, wartość wyjściową (ciągłą) podczas każdej wizyty i wartość wyjściową , wizyta, leczenie, leki podstawowe (empagliflozyna lub empagliflozyna odpowiadająca placebo) i warstwa randomizacji jako główne efekty, a także losowe skutki pacjenta.	Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.
Procentowa zmiana FMV UACR od wartości początkowej do 14. tygodnia w oparciu o skorygowaną medianę (95% CI) przekształconą wstecz z szacunkowej wartości MMRM – pacjenci leczeni jako leczenie podstawowe placebo dopasowującym empagliflozynę Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.	Procentowa zmiana współczynnika albuminy i kreatyniny podczas pierwszej porannej mikcji (FMV) w moczu od wartości początkowej do 14. tygodnia w oparciu o skorygowaną medianę (95% przedział ufności (CI)) przekształconą ponownie z modeli mieszanych do pomiarów powtarzanych (MMRM) oszacowaną dla pacjentów z chorobą podstawową przedstawiono terapię placebo dopasowaną do empagliflozyny w okresie wstępnym. Procentowa zmiana FMV UACR= (FMV UACR w 14. tygodniu-FMV UACR na początku badania)*100/(FMV UACR na początku badania). MMRM obejmowało stałe efekty leczenia podczas każdej wizyty, wartość wyjściową (ciągłą) podczas każdej wizyty oraz wartość wyjściową, wizytę, leczenie, leki podstawowe (empagliflozyna lub empagliflozyna dopasowana do placebo) i warstwę randomizacji jako efekty główne, a także efekty losowe dotyczące pacjenta.	Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do 14. tygodnia w dzienniku przekształconego FMV UACR – pacjenci z leczeniem podstawowym empagliflozyną Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.	Przedstawiono skorygowaną średnią zmianę (95% przedział ufności) współczynnika albuminy i kreatyniny w moczu po pierwszej porannej mikcji (FMV) przekształconego logarytmicznie (UACR) w porównaniu z wartością wyjściową po 14 tygodniach u pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe empagliflozyną w okresie wstępnym. Skorygowane średnie i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą ograniczonych modeli mieszanych opartych na maksymalnym prawdopodobieństwie dla powtarzanych pomiarów (MMRM w oparciu o (REML),), które obejmują stałe efekty leczenia podczas każdej wizyty, wartość wyjściową (ciągłą) podczas każdej wizyty i wartość wyjściową , wizyta, leczenie, leki podstawowe (empagliflozyna lub empagliflozyna odpowiadająca placebo) i warstwa randomizacji jako główne efekty, a także losowe skutki pacjenta.	Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.
Procentowa zmiana FMV UACR od wartości początkowej do 14. tygodnia w oparciu o skorygowaną medianę (95% CI) oszacowania MMRM – pacjenci stosujący leczenie podstawowe empagliflozyną Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.	Procentowa zmiana współczynnika albuminy i kreatyniny podczas pierwszej porannej mikcji (FMV) w moczu od wartości początkowej do 14. tygodnia w oparciu o skorygowaną medianę (95% przedział ufności (CI)) przekształconą ponownie z modeli mieszanych do pomiarów powtarzanych (MMRM) oszacowaną dla pacjentów z chorobą podstawową przedstawiono terapię empagliflozyną w okresie docierania. Procentowa zmiana FMV UACR= (FMV UACR w 14. tygodniu-FMV UACR na początku badania)*100/(FMV UACR na początku badania). MMRM obejmowało stałe efekty leczenia podczas każdej wizyty, wartość wyjściową (ciągłą) podczas każdej wizyty oraz wartość wyjściową, wizytę, leczenie, leki podstawowe (empagliflozyna lub empagliflozyna dopasowana do placebo) i warstwę randomizacji jako efekty główne, a także efekty losowe dotyczące pacjenta.	Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od wartości wyjściowej (tydzień 6, 7 lub 8 okresu wstępnego) oraz tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12-14 okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1378.5
2021-001434-19 (Numer EudraCT)
1378-0005 (Inny identyfikator: Boehringer Ingelheim)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów ram czasowych podanych pod numerem 4 badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki samego BI 690517 lub w połączeniu z empagliflozyną poprawiają czynność nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA