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Eine Studie, um zu testen, ob verschiedene Dosen von BI 690517 allein oder in Kombination mit Empagliflozin die Nierenfunktion bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung verbessern

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Dosisgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehreren Dosen von oralem BI 690517 über 14 Wochen, allein und in Kombination mit Empagliflozin, bei Patienten mit diabetischer und nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie steht Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung offen. An dieser Studie können Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes teilnehmen.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 690517 die Nierenfunktion bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung verbessert, wenn es allein oder in Kombination mit einem Arzneimittel namens Empagliflozin eingenommen wird.

Im ersten Teil der Studie nehmen die Teilnehmer 2 Monate lang täglich Empagliflozin oder Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie Empagliflozin-Tabletten, enthalten aber kein Arzneimittel.

Im zweiten Teil werden die Teilnehmer in mehrere Gruppen eingeteilt. Je nach Gruppe nehmen die Teilnehmer dann zusätzlich 3,5 Monate lang unterschiedlich dosiert BI 690517 oder Placebo als Tabletten ein. In diesem Fall sehen Placebo-Tabletten wie BI 690517-Tabletten aus, enthalten aber kein Arzneimittel.

Die Teilnehmer sind etwa 6 Monate in der Studie. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 12 Mal. Wenn möglich, können etwa 4 der 12 Besuche beim Teilnehmer zu Hause statt am Studienort durchgeführt werden. Das Studienpersonal kann die Teilnehmer auch telefonisch oder per Videoanruf kontaktieren.

Die Teilnehmer sammeln Urinproben zu Hause. Diese Proben werden dann analysiert, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Am Ende des Versuchs werden die Ergebnisse zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nierenerkrankung, chronisch

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

714

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentinien, C1060ABN
    - Cedic - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentinien, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentinien, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentinien, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentinien, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Australien
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Belgien
- - Brussel, Belgien, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Belgien, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Belgien, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Brasilien
- - Belém, Brasilien, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brasilien, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brasilien, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brasilien, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulgarien
- - Ruse, Bulgarien, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
China
- - Guangzhou, China, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, China, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, China, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, China, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, China, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, China, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Deutschland
- - Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Deutschland, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Deutschland, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Deutschland, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Deutschland, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Deutschland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Finnland
- - Kuopio, Finnland, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finnland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finnland, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 115 27
    - General Hospital of Athens "LAIKO"
  - Athens, Griechenland, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Griechenland, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Griechenland, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Indien
- - Aurangabad, Indien, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Indien, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Indien, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Indien, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Indien, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Indien, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Indien, 632004
    - Christian Medical College
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Italien, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Japan
- - Aichi, Ichinomiya, Japan, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japan, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japan, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japan, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japan, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japan, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japan, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japan, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Kanada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Korea, Republik von
- - Ansan, Korea, Republik von, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Korea, Republik von, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Korea, Republik von, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Severance Hospital
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malaysia, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malaysia, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malaysia, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malaysia, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Mexiko, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Mexiko, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Mexiko, 20010
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Norwegen
- - Nordbyhagen, Norwegen, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Norwegen, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Philippinen
- - Cebu City, Philippinen, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Philippinen, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Philippinen, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Philippinen, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Philippinen, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Philippinen, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Philippinen, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polen, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polen, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polen, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polen, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polen, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polen, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polen, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polen, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polen, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portugal, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portugal, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portugal, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portugal, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Schweden
- - Kristianstad, Schweden, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Schweden, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Schweden, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, 1011
    - University Hospital of Lausanne
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Burela, Spanien, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Südafrika, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Südafrika, 7500
    - Tread Research
  - Cape Town, Südafrika, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Südafrika, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Südafrika, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Südafrika, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Südafrika, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn, 34093
    - Istanbul University
Tschechien
- - Havirov, Tschechien, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Tschechien, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Tschechien, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Tschechien, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Ungarn
- - Baja, Ungarn, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Ungarn, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Ungarn, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Ungarn, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Ungarn, 3000
    - BKS Research Ltd
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
    - Knoxville Kidney Center PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - PrimeCare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Universal Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
Männliche oder weibliche Patienten im gesetzlichen Erwachsenenalter (gemäß lokaler Gesetzgebung) und im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) ≥ 30 und < 90 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1 durch zentrale Laboranalyse.
Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 200 und < 5.000 mg/g im Spot-Urin (Mittelstrahl-Urinprobe) durch zentrale Laboranalyse bei Besuch 1.1
Wenn der Patient eines der folgenden Medikamente einnimmt, sollte er mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und bis zur ersten Randomisierung vor dem Run-in eine stabile Dosis einnehmen, ohne dass eine Änderung der Therapie während der Studie geplant ist: Antihypertensiva, Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, niedrig dosierte systemische Steroide (z. Prednisolon ≤10 mg oder Äquivalent).
Behandlung mit einer klinisch angemessenen, stabilen Dosis von entweder Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) (jedoch nicht beides zusammen) für ≥ 4 Wochen vor Besuch 1 und bis zur ersten Randomisierung ohne geplante Änderung des Therapie während der Studie.
Nach Ansicht des Ermittlers jede Art von diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung (Diagnose kann durch klinische Standardmethode erreicht werden, keine Biopsie erforderlich). Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung müssen Typ-2-Diabetes mellitus haben und ihre Behandlung (einschließlich GLP1-Rezeptor-Agonisten) sollte innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 und bis zur ersten Randomisierung unverändert bleiben oder als geringfügige Änderungen gelten (nach Einschätzung des Prüfarztes).
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 10,0 % bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor.
Serumkalium ≤ 4,8 mmol/l bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor.
Sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 110 und ≤ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 65 und ≤ 110 mmHg bei Visite 1 (Mittelwerte aus drei Blutdruckmessungen (BP)) und optimierte antihypertensive Behandlung gemäß lokaler Pflegestandard und Ermittlerurteil.
Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 50 kg/m2 bei Besuch 1.
Frauen im gebärfähigen Alter2 (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Solche Methoden sollten während der gesamten Studie angewendet werden. Männer müssen sterilisiert oder bereit und in der Lage sein, ein Kondom zu benutzen, wenn ihr Partner ein WOCBP ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien, die vor der zweiten Randomisierung (Beginn des Behandlungszeitraums) zu prüfen sind:

Serumkalium ≤ 4,8 mmol/l, gemessen durch ein lokales oder zentrales Labor innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung für den Behandlungszeitraum.
eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) ≥ 20 ml/min/1,73 m2 gemessen durch ein lokales oder zentrales Labor innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung für den Behandlungszeitraum.

Ausschlusskriterien

Behandlung mit Inhibitoren von Aldosteron-vermittelten Wirkungen (z. B. Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten wie Spironolacton) oder Einnahme anderer kaliumsparender Diuretika (z. B. Amilorid) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Randomisierung oder geplant während der Studienbehandlungsphase.
Behandlung mit anderen Interventionen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (außer Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während des gesamten Screenings oder während der Studie geplant. Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen, sind ebenfalls ausgeschlossen.
Diabetes mellitus Typ 1 oder andere autoimmune Ursachen von Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (z. Latenter Autoimmundiabetes (LADA))
Patienten mit erhöhtem Ketoazidoserisiko nach Meinung des Prüfarztes.
Derzeitige Einnahme von Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT)-2 oder SGLT-1/2-Inhibitor oder geplanter Beginn während der Studie.

Es gelten weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufzeit: 10 mg Empagliflozin	Arzneimittel: Empagliflozin Empagliflozin
Placebo-Komparator: Einlaufzeit: Placebo bis Empagliflozin 10 mg	Arzneimittel: Placebo gegen Empagliflozin Placebo gegen Empagliflozin
Experimental: Behandlungsdauer: 10 mg Empagliflozin + 3 mg BI 690517	Arzneimittel: Empagliflozin Empagliflozin Arzneimittel: BI 690517 Filmtabletten Andere Namen: Vikadrostat
Experimental: Behandlungsdauer: 10 mg Empagliflozin + 10 mg BI 690517	Arzneimittel: Empagliflozin Empagliflozin Arzneimittel: BI 690517 Filmtabletten Andere Namen: Vikadrostat
Experimental: Behandlungsdauer: 10 mg Empagliflozin + 20 mg BI 690517	Arzneimittel: Empagliflozin Empagliflozin Arzneimittel: BI 690517 Filmtabletten Andere Namen: Vikadrostat
Placebo-Komparator: Behandlungsdauer: 10 mg Empagliflozin + Placebo bis BI 690517	Arzneimittel: Empagliflozin Empagliflozin Arzneimittel: Placebo zu BI 690517 Filmtabletten
Experimental: Behandlungszeitraum: Placebo bis Empagliflozin 10 mg + 3 mg BI 690517	Arzneimittel: Placebo gegen Empagliflozin Placebo gegen Empagliflozin Arzneimittel: BI 690517 Filmtabletten Andere Namen: Vikadrostat
Experimental: Behandlungszeitraum: Placebo bis Empagliflozin 10 mg + 10 mg BI 690517	Arzneimittel: Placebo gegen Empagliflozin Placebo gegen Empagliflozin Arzneimittel: BI 690517 Filmtabletten Andere Namen: Vikadrostat
Experimental: Behandlungszeitraum: Placebo bis Empagliflozin 10 mg + 20 mg BI 690517	Arzneimittel: Placebo gegen Empagliflozin Placebo gegen Empagliflozin Arzneimittel: BI 690517 Filmtabletten Andere Namen: Vikadrostat
Placebo-Komparator: Behandlungszeitraum: Placebo bis Empagliflozin 10 mg + Placebo bis BI 690517	Arzneimittel: Placebo gegen Empagliflozin Placebo gegen Empagliflozin Arzneimittel: Placebo zu BI 690517 Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsperiode, gemessen im FMV-Urin (First Morning Void) nach 14 Wochen – alle Patienten Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.	Dargestellt ist die angepasste mittlere Änderung (95 %-Konfidenzintervall) des logarithmisch transformierten FMV UACR gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen. Die angepassten Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle wurden durch eingeschränkte Maximum-Likelihood-basierte gemischte Modelle für wiederholte Messungen ((REML)-basiertes MMRM) geschätzt, die die festen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, den Ausgangswert (kontinuierlich) bei jedem Besuch und den Ausgangswert umfassen , Besuch, Behandlung, Hintergrundmedikation (Empagliflozin oder Placebo passend zu Empagliflozin) und Randomisierungsschicht als Haupteffekte sowie zufällige Effekte des Patienten.	Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.
Prozentuale Änderung des FMV UACR vom Ausgangswert bis Woche 14 basierend auf dem angepassten Median (95 % KI), zurücktransformiert von der MMRM-Schätzung – alle Patienten Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.	Die prozentuale Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im ersten Morgenurin (FMV) vom Ausgangswert bis Woche 14 basiert auf dem angepassten Median (95 %-Konfidenzintervall (KI)), der aus gemischten Modellen für wiederholte Messungen (MMRM) für alle Patienten zurücktransformiert wurde präsentiert. Prozentuale Änderung von FMV UACR = (FMV UACR in Woche 14 – FMV UACR zu Studienbeginn)*100/(FMV UACR zu Studienbeginn). MMRM umfasste die festen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, den Ausgangswert (kontinuierlich) bei jedem Besuch sowie den Ausgangswert, den Besuch, die Behandlung, die Hintergrundmedikation (Empagliflozin oder Placebo passend zu Empagliflozin) und die Randomisierungsschicht als Haupteffekte sowie zufällige Effekte des Patienten.	Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14 im logarithmisch transformierten FMV UACR – Patienten mit Hintergrundtherapie mit Placebo, das zu Empagliflozin passt Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.	Dargestellt ist die angepasste mittlere Änderung (95 %-Konfidenzintervall) des logarithmisch transformierten Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin des ersten Morgenurins (FMV) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen für Patienten mit einer Placebo-Hintergrundtherapie entsprechend Empagliflozin in der Einlaufphase. Die angepassten Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle wurden durch eingeschränkte Maximum-Likelihood-basierte gemischte Modelle für wiederholte Messungen ((REML)-basiertes MMRM) geschätzt, die die festen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, den Ausgangswert (kontinuierlich) bei jedem Besuch und den Ausgangswert umfassen , Besuch, Behandlung, Hintergrundmedikation (Empagliflozin oder Placebo passend zu Empagliflozin) und Randomisierungsschicht als Haupteffekte sowie zufällige Effekte des Patienten.	Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.
Prozentuale Änderung des FMV UACR vom Ausgangswert bis Woche 14 basierend auf dem angepassten Median (95 %-KI), rücktransformiert aus der MMRM-Schätzung – Patienten mit einer Placebo-Hintergrundtherapie, die zu Empagliflozin passt Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.	Prozentuale Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im ersten Morgenurin (FMV) vom Ausgangswert bis Woche 14, basierend auf dem angepassten Median (95 %-Konfidenzintervall (KI)), zurücktransformiert aus gemischten Modellen für Schätzungen mit wiederholten Messungen (MMRM) für Patienten mit Hintergrund Es wird eine Placebo-Therapie mit Empagliflozin in der Run-in-Phase vorgestellt. Prozentuale Änderung von FMV UACR = (FMV UACR in Woche 14 – FMV UACR zu Studienbeginn)*100/(FMV UACR zu Studienbeginn). MMRM umfasste die festen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, den Ausgangswert (kontinuierlich) bei jedem Besuch sowie den Ausgangswert, den Besuch, die Behandlung, die Hintergrundmedikation (Empagliflozin oder Placebo passend zu Empagliflozin) und die Randomisierungsschicht als Haupteffekte sowie zufällige Effekte des Patienten.	Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 14 im logarithmisch transformierten FMV UACR – Patienten mit Hintergrundtherapie von Empagliflozin Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.	Dargestellt ist die angepasste mittlere Änderung (95 %-Konfidenzintervall) des logarithmisch transformierten Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin der ersten Morgenblase (FMV) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen für Patienten mit einer Hintergrundtherapie mit Empagliflozin in der Einlaufphase. Die angepassten Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle wurden durch eingeschränkte Maximum-Likelihood-basierte gemischte Modelle für wiederholte Messungen ((REML)-basiertes MMRM) geschätzt, die die festen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, den Ausgangswert (kontinuierlich) bei jedem Besuch und den Ausgangswert umfassen , Besuch, Behandlung, Hintergrundmedikation (Empagliflozin oder Placebo passend zu Empagliflozin) und Randomisierungsschicht als Haupteffekte sowie zufällige Effekte des Patienten.	Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.
Prozentuale Änderung des FMV UACR vom Ausgangswert bis Woche 14 basierend auf dem angepassten Median (95 % KI) der MMRM-Schätzung – Patienten mit Hintergrundtherapie von Empagliflozin Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.	Prozentuale Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im ersten Morgenurin (FMV) vom Ausgangswert bis Woche 14, basierend auf dem angepassten Median (95 %-Konfidenzintervall (KI)), zurücktransformiert aus gemischten Modellen für Schätzungen mit wiederholten Messungen (MMRM) für Patienten mit Hintergrund Therapie von Empagliflozin in der Run-in-Phase wird vorgestellt. Prozentuale Änderung von FMV UACR = (FMV UACR in Woche 14 – FMV UACR zu Studienbeginn)*100/(FMV UACR zu Studienbeginn). MMRM umfasste die festen Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, den Ausgangswert (kontinuierlich) bei jedem Besuch sowie den Ausgangswert, den Besuch, die Behandlung, die Hintergrundmedikation (Empagliflozin oder Placebo passend zu Empagliflozin) und die Randomisierungsschicht als Haupteffekte sowie zufällige Effekte des Patienten.	Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche 6, 7 oder 8 der Einlaufphase) sowie Woche 6, Woche 10 und Woche 12–14 der Behandlungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1378.5
2021-001434-19 (EudraCT-Nummer)
1378-0005 (Andere Kennung: Boehringer Ingelheim)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die unter Ziffer 4 genannten Zeitrahmenkriterien erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link nutzen https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Empagliflozin/Metformin 25 mg/1000 mg Extended-Release-Tabletten mit Synjardy XR Tabletten 25 mg/1000 mg im nüchternen Zustand

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Indien
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PRÄZISE Phänotypisierung zur Steuerung von Therapien bei koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (PRECISE-CMD)

Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD)
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Abgeschlossen

Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Empagliflozin/Metformin 25 mg/1000 mg Retardtabletten mit Synjardy XR Tabletten 25 mg/1000 mg

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Indien

Eine Studie, um zu testen, ob verschiedene Dosen von BI 690517 allein oder in Kombination mit Empagliflozin die Nierenfunktion bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung verbessern

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Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

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Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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