Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of verschillende doses BI 690517 alleen of in combinatie met Empagliflozine de nierfunctie verbeteren bij mensen met chronische nierziekte

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle dosisgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van meervoudige doses oraal BI 690517 gedurende 14 weken, alleen en in combinatie met Empagliflozine, bij patiënten met diabetische en niet-diabetische chronische nierziekte

Deze studie staat open voor volwassenen met chronische nierziekte. Aan dit onderzoek kunnen zowel mensen met als zonder diabetes type 2 deelnemen.

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een geneesmiddel met de naam BI 690517 de nierfunctie verbetert bij mensen met een chronische nierziekte wanneer het alleen wordt ingenomen of in combinatie met een geneesmiddel met de naam empagliflozine.

In het eerste deel van de studie namen de deelnemers gedurende 2 maanden elke dag empagliflozine of placebo in de vorm van tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als empagliflozine-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel.

In het tweede deel worden de deelnemers in verschillende groepen verdeeld. Afhankelijk van de groep nemen de deelnemers vervolgens gedurende 3,5 maand verschillende doseringen BI 690517 of placebo in de vorm van tabletten. In dit geval zien placebotabletten eruit als BI 690517-tabletten, maar bevatten ze geen geneesmiddel.

Deelnemers zijn ongeveer 6 maanden in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 12 keer. Waar mogelijk kunnen ongeveer 4 van de 12 bezoeken bij de deelnemer thuis plaatsvinden in plaats van op de onderzoekslocatie. De proefmedewerkers kunnen ook telefonisch of via videobellen contact opnemen met de deelnemers.

De deelnemers verzamelen thuis urinemonsters. Deze monsters worden vervolgens geanalyseerd om de nierfunctie te beoordelen. Aan het einde van de proef worden de resultaten tussen de verschillende groepen vergeleken. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nierziekte, chronisch

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

714

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentinië, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentinië, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentinië, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentinië, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentinië, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Australië
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
België
- - Brussel, België, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, België, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, België, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, België, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, België, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Brazilië
- - Belém, Brazilië, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brazilië, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brazilië, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brazilië, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brazilië, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulgarije
- - Ruse, Bulgarije, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulgarije, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Canada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
China
- - Guangzhou, China, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, China, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, China, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, China, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, China, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, China, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Duitsland, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Duitsland, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Duitsland, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Duitsland, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Filippijnen
- - Cebu City, Filippijnen, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Filippijnen, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filippijnen, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Filippijnen, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Filippijnen, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Filippijnen, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Filippijnen, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Finland
- - Kuopio, Finland, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Griekenland, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Griekenland, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Griekenland, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hongarije
- - Baja, Hongarije, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Hongarije, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Hongarije, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hongarije, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Hongarije, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Hongarije, 3000
    - BKS Research Ltd
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Indië
- - Aurangabad, Indië, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Indië, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Indië, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Indië, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Indië, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Indië, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Indië, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Indië, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Indië, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Indië, 632004
    - Christian Medical College
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Italië, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Japan
- - Aichi, Ichinomiya, Japan, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japan, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japan, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japan, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japan, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japan, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japan, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japan, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Istanbul University
Korea, republiek van
- - Ansan, Korea, republiek van, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Korea, republiek van, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Korea, republiek van, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Severance Hospital
Maleisië
- - Batu Caves, Maleisië, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Maleisië, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Maleisië, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Maleisië, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Maleisië, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Mexico, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Mexico, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Mexico, 20010
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  - México, Mexico, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Mexico, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Mexico, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Noorwegen
- - Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Noorwegen, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polen, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polen, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polen, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polen, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polen, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polen, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polen, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polen, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polen, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portugal, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portugal, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portugal, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portugal, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Burela, Spanje, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Spanje, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Spanje, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Tsjechië
- - Havirov, Tsjechië, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Tsjechië, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Tsjechië, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Tsjechië, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Zuid-Afrika
- - Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Zuid-Afrika, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Zweden
- - Kristianstad, Zweden, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Zweden, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Zweden, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - University Hospital of Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van de wettelijke volwassen leeftijd (volgens de lokale wetgeving) en ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ≥ 30 en < 90 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1 door centrale laboratoriumanalyse.
Urine Albumine Creatinine Ratio (UACR) ≥ 200 en < 5.000 mg/g in spot urine (midstream urinemonster) door centrale laboratoriumanalyse bij Visit 1.1
Als de patiënt een van de volgende medicijnen gebruikt, moet hij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tot de eerste randomisatie voorafgaand aan de run-in zonder geplande verandering van de therapie tijdens de studie: antihypertensiva, Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), endothelinereceptorantagonisten, lage dosis systemische steroïden (bijv. prednisolon ≤10 mg of equivalent).
Behandeling met een klinisch geschikte, stabiele dosis van ofwel angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB) (maar niet beide samen), gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tot de eerste randomisatie zonder geplande verandering van de therapie tijdens het proces.
Naar de mening van de onderzoeker, elke vorm van gediagnosticeerde chronische nierziekte (diagnose kan worden gesteld door standaard klinische methode, geen biopsie vereist). Patiënten met diabetische nierziekte moeten diabetes mellitus type 2 hebben en hun behandeling (inclusief GLP1-receptoragonist) moet binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tot de eerste randomisatie ongewijzigd blijven of veranderingen als gering worden beschouwd (volgens het oordeel van de onderzoeker).
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 10,0% bij bezoek 1 gemeten door het centrale laboratorium.
Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L bij Bezoek 1 gemeten door het centraal laboratorium.
Zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 110 en ≤ 160 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 65 en ≤ 110 mmHg bij bezoek 1 (gemiddelde waarden van drie bloeddrukmetingen) en geoptimaliseerde antihypertensieve behandeling volgens lokale zorgstandaard en het oordeel van de onderzoeker.
Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 50 kg/m2 bij bezoek 1.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd2 (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Dergelijke methoden moeten tijdens de hele proef worden gebruikt. Mannen moeten gesteriliseerd zijn of een condoom willen en kunnen gebruiken als hun partner een WOCBP is.

Aanvullende inclusiecriteria die moeten worden beoordeeld vóór de tweede randomisatie (begin van de behandelingsperiode):

Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L gemeten door lokaal of centraal laboratorium binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie naar de behandelingsperiode.
eGFR (formule voor chronische nierziekte, epidemiologiesamenwerking [CKD-EPI]) ≥ 20 ml/min/1,73 m2 gemeten door lokaal of centraal laboratorium binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie naar de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria

Behandeling met remmers van door aldosteron gemedieerde effecten (bijv. mineralocorticoïdreceptorantagonisten zoals spironolacton), of inname van andere kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste randomisatie of gepland tijdens de onderzoeksbehandelingsfase.
Behandeling met andere Renin Angiotensine Aldosteron Systeem (RAAS) interventies (afgezien van Angiotensine-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) of Angiotensine Receptor Blokker (ARB)) binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens de screening of gepland tijdens het onderzoek. Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren, worden ook uitgesloten.
Diabetes mellitus type 1, of een voorgeschiedenis van andere auto-immuunoorzaken van diabetes mellitus (bijv. Latente auto-immuundiabetes (LADA))
Patiënten met een verhoogd risico op ketoacidose volgens de onderzoeker.
Ontvangt momenteel natrium-glucose-cotransporter (SGLT)-2 of SGLT-1/2-remmer of geplande start tijdens het onderzoek.

Verdere criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inloopperiode: 10 mg empagliflozine	Geneesmiddel: Empagliflozine Empagliflozine
Placebo-vergelijker: Inloopperiode: Placebo tot empagliflozine 10 mg	Geneesmiddel: Placebo naar empagliflozine Placebo naar empagliflozine
Experimenteel: Behandelperiode: 10 mg empagliflozine + 3 mg BI 690517	Geneesmiddel: Empagliflozine Empagliflozine Geneesmiddel: BI-690517 Filmomhulde tabletten Andere namen: Vicadrostat
Experimenteel: Behandelperiode: 10 mg empagliflozine + 10 mg BI 690517	Geneesmiddel: Empagliflozine Empagliflozine Geneesmiddel: BI-690517 Filmomhulde tabletten Andere namen: Vicadrostat
Experimenteel: Behandelperiode: 10 mg empagliflozine + 20 mg BI 690517	Geneesmiddel: Empagliflozine Empagliflozine Geneesmiddel: BI-690517 Filmomhulde tabletten Andere namen: Vicadrostat
Placebo-vergelijker: Behandelperiode: 10 mg empagliflozine + Placebo volgens BI 690517	Geneesmiddel: Empagliflozine Empagliflozine Geneesmiddel: Placebo naar BI 690517 Filmomhulde tabletten
Experimenteel: Behandelperiode: Placebo tot empagliflozine 10 mg + 3 mg BI 690517	Geneesmiddel: Placebo naar empagliflozine Placebo naar empagliflozine Geneesmiddel: BI-690517 Filmomhulde tabletten Andere namen: Vicadrostat
Experimenteel: Behandelperiode: Placebo tot empagliflozine 10 mg + 10 mg BI 690517	Geneesmiddel: Placebo naar empagliflozine Placebo naar empagliflozine Geneesmiddel: BI-690517 Filmomhulde tabletten Andere namen: Vicadrostat
Experimenteel: Behandelperiode: Placebo tot empagliflozine 10 mg + 20 mg BI 690517	Geneesmiddel: Placebo naar empagliflozine Placebo naar empagliflozine Geneesmiddel: BI-690517 Filmomhulde tabletten Andere namen: Vicadrostat
Placebo-vergelijker: Behandelperiode: Placebo tot empagliflozine 10 mg + Placebo tot BI 690517	Geneesmiddel: Placebo naar empagliflozine Placebo naar empagliflozine Geneesmiddel: Placebo naar BI 690517 Filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de behandelingsperiode in log-getransformeerde urine-albumine Creatinineratio (UACR) gemeten in eerste ochtendurine (FMV) na 14 weken - alle patiënten Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.	De aangepaste gemiddelde verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) in log-getransformeerde FMV UACR ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 weken wordt weergegeven. De aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde gemengde modellen voor herhaalde metingen (op (REML) gebaseerde MMRM), die de vaste effecten van de behandeling bij elk bezoek, de basislijn (continu) bij elk bezoek en de basislijn omvat. bezoek, behandeling, achtergrondmedicatie (empagliflozine of placebo-matchend empagliflozine) en randomisatielaag als belangrijkste effecten, evenals willekeurige effecten van de patiënt.	Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.
Percentage verandering van FMV UACR ten opzichte van baseline tot week 14, gebaseerd op gecorrigeerde mediaan (95% BI) terug getransformeerd van MMRM-schatting - alle patiënten Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.	Percentage verandering van de eerste ochtendleegte (FMV) urine-albumine creatinine ratio (UACR) vanaf baseline tot week 14 op basis van aangepaste mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval (BI)) terug getransformeerd van gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM) schatting voor alle patiënten is gepresenteerd. Percentage verandering van FMV UACR= (FMV UACR in week 14 - FMV UACR bij baseline)*100/(FMV UACR bij baseline). MMRM omvatte de vaste effecten van de behandeling bij elk bezoek, de uitgangswaarde (continu) bij elk bezoek, en de uitgangswaarde, het bezoek, de behandeling, de achtergrondmedicatie (empagliflozine of een placebo die overeenkomt met empagliflozine) en de randomisatielaag als belangrijkste effecten, evenals willekeurige effecten van de patiënt.	Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.
Verandering van uitgangswaarde naar week 14 in het logboek Getransformeerde FMV UACR - Patiënten met achtergrondtherapie van placebo-matching empagliflozine Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.	De aangepaste gemiddelde verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) in de log-getransformeerde FMV-urinealbuminecreatinineratio (UACR) in de eerste ochtend ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 weken voor patiënten met een achtergrondtherapie van placebo passend bij empagliflozine in de inloopperiode wordt weergegeven. De aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde gemengde modellen voor herhaalde metingen (op (REML) gebaseerde MMRM), die de vaste effecten van de behandeling bij elk bezoek, de basislijn (continu) bij elk bezoek en de basislijn omvat. bezoek, behandeling, achtergrondmedicatie (empagliflozine of placebo-matchend empagliflozine) en randomisatielaag als belangrijkste effecten, evenals willekeurige effecten van de patiënt.	Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.
Percentage verandering van FMV UACR vanaf baseline tot week 14, gebaseerd op gecorrigeerde mediaan (95% BI) Terug getransformeerd van MMRM-schatting - Patiënten met achtergrondtherapie van placebo-matching empagliflozine Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.	Percentage verandering van de eerste ochtendleegte (FMV) urine-albumine creatinineratio (UACR) vanaf baseline tot week 14 op basis van aangepaste mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval (BI)) terug getransformeerd van gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM) schatting voor patiënten met achtergrond behandeling met placebo passend bij empagliflozine in de run-in-periode wordt gepresenteerd. Percentage verandering van FMV UACR= (FMV UACR in week 14 - FMV UACR bij baseline)*100/(FMV UACR bij baseline). MMRM omvatte de vaste effecten van de behandeling bij elk bezoek, de uitgangswaarde (continu) bij elk bezoek, en de uitgangswaarde, het bezoek, de behandeling, de achtergrondmedicatie (empagliflozine of een placebo die overeenkomt met empagliflozine) en de randomisatielaag als belangrijkste effecten, evenals willekeurige effecten van de patiënt.	Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.
Verandering van uitgangswaarde naar week 14 in het logboek Getransformeerde FMV UACR - Patiënten met achtergrondtherapie met empagliflozine Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.	De aangepaste gemiddelde verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) in de log-getransformeerde FMV-urinealbuminecreatinineratio (UACR) in de eerste ochtend ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 weken voor patiënten met een achtergrondtherapie van empagliflozine in de inloopperiode wordt weergegeven. De aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde gemengde modellen voor herhaalde metingen (op (REML) gebaseerde MMRM), die de vaste effecten van de behandeling bij elk bezoek, de basislijn (continu) bij elk bezoek en de basislijn omvat. bezoek, behandeling, achtergrondmedicatie (empagliflozine of placebo-matchend empagliflozine) en randomisatielaag als belangrijkste effecten, evenals willekeurige effecten van de patiënt.	Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.
Procentuele verandering van FMV UACR vanaf baseline tot week 14, gebaseerd op aangepaste mediaan (95% BI) van MMRM-schatting - Patiënten met achtergrondtherapie met empagliflozine Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.	Percentage verandering van de eerste ochtendleegte (FMV) urine-albumine creatinineratio (UACR) vanaf baseline tot week 14 op basis van aangepaste mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval (BI)) terug getransformeerd van gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM) schatting voor patiënten met achtergrond behandeling met empagliflozine tijdens de run-in-periode wordt gepresenteerd. Percentage verandering van FMV UACR= (FMV UACR in week 14 - FMV UACR bij baseline)*100/(FMV UACR bij baseline). MMRM omvatte de vaste effecten van de behandeling bij elk bezoek, de uitgangswaarde (continu) bij elk bezoek, en de uitgangswaarde, het bezoek, de behandeling, de achtergrondmedicatie (empagliflozine of een placebo die overeenkomt met empagliflozine) en de randomisatielaag als belangrijkste effecten, evenals willekeurige effecten van de patiënt.	Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangssituatie (week 6,7 of 8 van de inloopperiode) en week 6, week 10 en week 12-14 van de behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1378.5
2021-001434-19 (EudraCT-nummer)
1378-0005 (Andere identificatie: Boehringer Ingelheim)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de onder nummer 4 vermelde criteria voor het tijdsbestek is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een studie om te testen of verschillende doses BI 690517 alleen of in combinatie met Empagliflozine de nierfunctie verbeteren bij mensen met chronische nierziekte

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct