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一项测试不同剂量的 BI 690517 单独或与 Empagliflozin 联合使用是否改善慢性肾脏病患者肾功能的研究

2024年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照和平行剂量组试验，以研究 14 周内多次口服 BI 690517 单独和与 Empagliflozin 联合用药在糖尿病和非糖尿病慢性肾脏病患者中的疗效和安全性

这项研究对患有慢性肾病的成年人开放。 患有和未患有 2 型糖尿病的人都可以参加这项研究。

这项研究的目的是找出一种名为 BI 690517 的药物在单独服用或与一种名为 empagliflozin 的药物联合服用时是否能改善慢性肾病患者的肾功能。

在研究的第一部分，参与者每天服用 empagliflozin 或安慰剂作为药片，持续 2 个月。 安慰剂药片看起来像 empagliflozin 药片，但不含任何药物。

在第二部分，参与者被分成几组。 根据组别，参与者随后额外服用不同剂量的 BI 690517 或安慰剂片剂 3.5 个月。 在这种情况下，安慰剂药片看起来像 BI 690517 药片，但不含任何药物。

参与者在研究中进行了大约 6 个月。 在此期间，他们访问研究地点约 12 次。 在可能的情况下，12 次访问中的大约 4 次可以在参与者家中而不是研究地点进行。 试验工作人员还可以通过电话或视频电话联系参与者。

参与者在家中收集尿液样本。 然后分析这些样本以评估肾功能。 在试验结束时，比较不同组之间的结果。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

714

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanning、中国、530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7013
        • Medical Center Rusemed
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Robert Koch Clinic Sofia
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
        • Shivinder Jolly, Nephrologist
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University Debrecen Hospital
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Hospital, Eger
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • BKS Research Ltd
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9324
        • Iatros International
      • Cape Town、南非、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town、南非、7500
        • TREAD Research
      • Cape Town、南非、7570
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town、南非、7646
        • Paarl Research Centre
      • Durban、南非、4001
        • Latiff, GHVM
      • Krugersdorp、南非、1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria、南非、0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
  • 印度
      • Aurangabad、印度、431001
        • Government Medical College & Hospital
      • Jaipur、印度、302001
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur、印度、302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
      • Kanpur、印度、208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
      • Mysore、印度、570001
        • K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
      • Nagpur、印度、440001
        • Kingsway Hospitals
      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Rajkot、印度、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Varanasi、印度、221010
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
      • Vellore、印度、632004
        • Christian Medical College
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
      • Mexico、墨西哥、06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
      • Mexico、墨西哥、20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
      • México、墨西哥、06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México、墨西哥、11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongiu、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang、大韩民国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
  • 巴西
      • Belém、巴西、CEP 66073-
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Botucatu、巴西、18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Curitiba、巴西、80440-020
        • Fundação Pró Renal Brasil
      • Porto Alegre、巴西、90430-001
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro、巴西、22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo、巴西、01244-030
        • Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
      • Sao Paulo、巴西、01236-030
        • BR Trials
      • São Bernardo do Campo、巴西、09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、巴西、04023-062
        • Hospital do RIM - UNIFESP
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens、希腊、124 62
        • "Attiko" Hospital of Athens
      • Ioannina、希腊、455 00
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro、希腊、17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin、德国、10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden、德国、01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf、德国、40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Frankfurt、德国、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、德国、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
  • 挪威
      • Nordbyhagen、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger、挪威、4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
  • 捷克语
      • Havirov、捷克语、73601
        • DIKa centrum s.r.o.
      • Prague、捷克语、120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Pribram、捷克语、26101
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Slany、捷克语、274 01
        • Hospital Slany, Internal Department
  • 日本
      • Aichi, Ichinomiya、日本、491-8551
        • Daiyukai Clinic
      • Aichi, Nagoya、日本、451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Gumma, Takasaki、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Kyoto, Kuse-gun、日本、613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Nagano, Ina、日本、396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Nagano, Suwa、日本、392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Saitama, Kawagoe、日本、350-0851
        • Asano Clinic
      • Shiga, Omihachiman、日本、523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku、日本、141-0032
        • Miho Clinic
      • Ueda, Nagano、日本、386-0407
        • Yamaura Medical Clinic
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • La Louvière、比利时、7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven/Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart、比利时、6042
        • Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Katowice、波兰、40-648
        • Pro Familia Altera
      • Lodz、波兰、90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lublin、波兰、20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Lublin、波兰、20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Pomorskie、波兰、83-110
        • Hospitals of Tczew S.A.
      • Poznan、波兰、60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
      • Poznan、波兰、61-485
        • Medical Center HCP Sp. z o.o
      • Warszawa、波兰、02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa、波兰、02-672
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Monash University
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University
  • 瑞典
      • Kristianstad、瑞典、291 33
        • Centralsjukhuset, Kristianstad
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm、瑞典、112 21
        • Citydiabetes, Stockholm
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • University Hospital of Lausanne
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Pacific Renal Associates
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center
      • San Dimas、California、美国、91773
        • California Kidney Specialists
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Kidney Care
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Horizon Research Group
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Total Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33150
        • Horizon Research Group, LLC
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Pines Care Research Center
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Elite Research Center, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Forte Family Practice
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Triad Internal Medicine
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Elixia Upland, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Institute of Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Primecare Medical Group
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Universal Research Group, LLC
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Satucon Oy
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital / TYKS
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Marikina city、菲律宾、1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City、菲律宾、1605
        • The Medical City
      • Quezon City、菲律宾、850
        • Philippine Heart Center
      • Tarlac、菲律宾、2306
        • Senor Santo Nino Hospital
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro、葡萄牙、3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide、葡萄牙、2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisboa、葡萄牙、1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Burela、西班牙、27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1824KAJ
        • CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
      • Caba、阿根廷、C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Junín、阿根廷、B6000GMA
        • Centro de Salud Renal Junín
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario、阿根廷、S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Villa Luro、阿根廷、C1440CFD
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
      • Kangar、马来西亚、01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
      • Kota Bharu、马来西亚、15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Seri Manjung、马来西亚、32040
        • Hospital Seri Manjung

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 在进入试验之前，根据国际协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 法定成年年龄（根据当地立法）且同意时年龄≥18 岁的男性或女性患者。
  • 估计肾小球滤过率（eGFR，慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式）≥ 30 且 < 90 mL/min/1.73 通过中央实验室分析，访问 1 时 m2。
  • 访问 1.1 时中心实验室分析的尿液白蛋白肌酐比值 (UACR) ≥ 200 且 < 5,000 mg/g（中段尿液样本）
  • 如果患者正在服用以下任何药物，他们应该在访问 1 之前服用稳定剂量至少 4 周，直到第一次随机化之前，在试验期间没有计划改变治疗：抗高血压药，非甾体类抗炎药 (NSAID)、内皮素受体拮抗剂、低剂量全身性类固醇（例如 泼尼松龙 ≤10 mg 或等效物）。
  • 用临床上合适的稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗（但不能同时使用），在第 1 次就诊前持续 ≥ 4 周，直至首次随机分组且无计划改变试验期间的治疗。
  • 在研究者看来，任何一种已确诊的慢性肾病（通过标准临床方法即可确诊，无需活检）。 患有糖尿病肾病的患者必须患有 2 型糖尿病，并且他们的治疗（包括 GLP1 受体激动剂）在第 1 次就诊前 4 周内至首次随机化之前应保持不变或被视为轻微变化（根据研究者的判断）。
  • 中央实验室测量的第 1 次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) < 10.0%。
  • 中心实验室测量的第 1 次就诊时血清钾≤ 4.8 mmol/L。
  • 第 1 次就诊时坐位收缩压 (SBP) ≥ 110 且 ≤ 160 mmHg 和舒张压 (DBP) ≥ 65 且 ≤ 110 mmHg（三次血压 (BP) 测量的平均值）并根据当地的优化抗高血压治疗护理标准和研究者的判断。
  • 第 1 次就诊时身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 50 kg/m2。
  • 育龄妇女 2 (WOCBP) 必须准备好并能够使用高效的节育方法。 此类方法应在整个试验过程中使用。 如果男性的伴侣是 WOCBP，男性必须接受输精管切除术或愿意并能够使用安全套。

在第二次随机化（治疗期开始）之前要评估的其他纳入标准：

  • 在随机分配至治疗期之前的 7 天内，由当地或中心实验室测量的血清钾≤ 4.8 mmol/L。
  • eGFR（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式）≥ 20 mL/min/1.73 m2 在随机分配到治疗期之前 7 天内由当地或中央实验室测量。

排除标准

  • 在首次随机分组前 7 天内或计划在试验治疗阶段使用醛固酮介导作用抑制剂（例如，盐皮质激素受体拮抗剂，如螺内酯）进行治疗，或服用其他保钾利尿剂（例如，阿米洛利）。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内和整个筛选期间或在试验期间计划使用其他肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 干预措施（除了血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)）进行治疗。 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者也被排除在外。
  • 1 型糖尿病，或其他自身免疫性糖尿病病史（例如 潜伏性自身免疫性糖尿病 (LADA)）
  • 研究者认为酮症酸中毒风险增加的患者。
  • 目前正在接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT)-2 或 SGLT-1/2 抑制剂或计划在试验期间启动。

进一步的标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磨合期：10 mg 恩格列净
药品：恩格列净
恩格列净
安慰剂比较：磨合期：安慰剂至恩格列净 10 mg
药品：Empagliflozin 的安慰剂
Empagliflozin 的安慰剂
实验性的：治疗周期：10 mg 恩格列净 + 3 mg BI 690517
药品：恩格列净
恩格列净
药品：BI 690517
薄膜衣片
其他名称：
  • 维卡德罗他
实验性的：治疗周期：10 mg 恩格列净 + 10 mg BI 690517
药品：恩格列净
恩格列净
药品：BI 690517
薄膜衣片
其他名称：
  • 维卡德罗他
实验性的：治疗周期：10 mg 恩格列净 + 20 mg BI 690517
药品：恩格列净
恩格列净
药品：BI 690517
薄膜衣片
其他名称：
  • 维卡德罗他
安慰剂比较：治疗周期：10 mg empagliflozin + 安慰剂至 BI 690517
药品：恩格列净
恩格列净
药品：安慰剂至 BI 690517
薄膜衣片
实验性的：治疗期：安慰剂至恩格列净 10 mg + 3 mg BI 690517
药品：Empagliflozin 的安慰剂
Empagliflozin 的安慰剂
药品：BI 690517
薄膜衣片
其他名称：
  • 维卡德罗他
实验性的：治疗期：安慰剂至恩格列净 10 mg + 10 mg BI 690517
药品：Empagliflozin 的安慰剂
Empagliflozin 的安慰剂
药品：BI 690517
薄膜衣片
其他名称：
  • 维卡德罗他
实验性的：治疗期：安慰剂至恩格列净 10 mg + 20 mg BI 690517
药品：Empagliflozin 的安慰剂
Empagliflozin 的安慰剂
药品：BI 690517
薄膜衣片
其他名称：
  • 维卡德罗他
安慰剂比较：治疗期：安慰剂至恩格列净 10 mg + 安慰剂至 BI 690517
药品：Empagliflozin 的安慰剂
Empagliflozin 的安慰剂
药品：安慰剂至 BI 690517
薄膜衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
14 周后在第一次早晨排尿 (FMV) 尿液中测量的对数转换尿白蛋白肌酐比 (UACR) 相对于治疗期基线的变化 - 所有患者
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

显示了第 14 周时对数转换的 FMV UACR 相对于基线的调整后平均变化（95% 置信区间）。

调整后的平均值和 95% 置信区间是通过基于限制最大似然的重复测量混合模型（基于（REML）的 MMRM）估计的，其中包括每次就诊时治疗的固定效果、每次就诊时的基线（连续）以及基线、就诊、治疗、背景药物（恩格列净或与恩格列净匹配的安慰剂）和随机分层作为主效应，以及患者的随机效应。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
基于从 MMRM 估计值转换而来的调整后中位数 (95% CI)，FMV UACR 从基线到第 14 周的百分比变化 - 所有患者
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

根据所有患者重复测量混合模型 (MMRM) 估计值的调整后中位数（95% 置信区间 (CI)），第一晨排尿 (FMV) 尿白蛋白肌酐比 (UACR) 从基线到第 14 周的百分比变化为提出。

FMV UACR 的百分比变化=（第14周时的FMV UACR-基线时的FMV UACR）*100/（基线时的FMV UACR）。

MMRM 包括每次访视的治疗固定效应、每次访视的基线（连续）、基线、访视、治疗、背景药物（恩格列净或匹配恩格列净的安慰剂）和随机分层作为主效应，以及患者的随机效应。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
对数转换 FMV UACR 从基线到第 14 周的变化 - 接受恩格列净安慰剂匹配背景治疗的患者
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

显示了在磨合期接受与恩格列净安慰剂匹配的背景治疗的患者在第 14 周时对数转换的第一次早晨排尿 (FMV) 尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的调整平均变化（95% 置信区间）。

调整后的平均值和 95% 置信区间是通过基于限制最大似然的重复测量混合模型（基于（REML）的 MMRM）估计的，其中包括每次就诊时治疗的固定效果、每次就诊时的基线（连续）以及基线、就诊、治疗、背景药物（恩格列净或与恩格列净匹配的安慰剂）和随机分层作为主效应，以及患者的随机效应。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
基于从 MMRM 估计值转换而来的调整后中位数 (95% CI)，FMV UACR 从基线到第 14 周的变化百分比 - 接受恩格列净安慰剂匹配背景治疗的患者
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

首次清晨排尿 (FMV) 尿白蛋白肌酐比 (UACR) 从基线到第 14 周的百分比变化，基于调整后的中位数（95% 置信区间 (CI)），从具有背景的患者的重复测量混合模型 (MMRM) 估计值转换回来介绍了磨合期安慰剂匹配恩格列净的治疗方法。

FMV UACR 的百分比变化=（第14周时的FMV UACR-基线时的FMV UACR）*100/（基线时的FMV UACR）。

MMRM 包括每次访视的治疗固定效应、每次访视的基线（连续）、基线、访视、治疗、背景药物（恩格列净或匹配恩格列净的安慰剂）和随机分层作为主效应，以及患者的随机效应。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
对数转换 FMV UACR 从基线到第 14 周的变化 - 接受恩格列净背景治疗的患者
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

展示了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者在第 14 周时对数转换的第一次早晨排尿 (FMV) 尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的调整平均变化（95% 置信区间）。

调整后的平均值和 95% 置信区间是通过基于限制最大似然的重复测量混合模型（基于（REML）的 MMRM）估计的，其中包括每次就诊时治疗的固定效果、每次就诊时的基线（连续）以及基线、就诊、治疗、背景药物（恩格列净或与恩格列净匹配的安慰剂）和随机分层作为主效应，以及患者的随机效应。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
基于 MMRM 估计调整中位数 (95% CI) 的 FMV UACR 从基线到第 14 周的变化百分比 - 接受恩格列净背景治疗的患者
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

首次清晨排尿 (FMV) 尿白蛋白肌酐比 (UACR) 从基线到第 14 周的百分比变化，基于调整后的中位数（95% 置信区间 (CI)），从具有背景的患者的重复测量混合模型 (MMRM) 估计值转换回来介绍了磨合期恩格列净的治疗方法。

FMV UACR 的百分比变化=（第14周时的FMV UACR-基线时的FMV UACR）*100/（基线时的FMV UACR）。

MMRM 包括每次访视的治疗固定效应、每次访视的基线（连续）、基线、访视、治疗、背景药物（恩格列净或匹配恩格列净的安慰剂）和随机分层作为主效应，以及患者的随机效应。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 所有患者 - 多重插补
大体时间：多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

报告了 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

多重插补根据在同一患者中使用回归观察到的其他数据在第 14 周填补了缺失值。
多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 所有患者 - 作为无反应者缺失
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

缺失的无反应者将缺失第 14 周数据的患者推算为无反应者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 所有患者 - 治疗结转 (LOCF) 的最后观察
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。

报告了 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

LOCF 使用治疗中观察到的最后一个值来替换第 14 周之前的所有缺失值。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 所有患者 - 完整病例分析
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

完整的病例分析使用了具有基线和第 14 周数据的患者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 接受恩格列净安慰剂匹配背景治疗的患者 - 多重插补
大体时间：多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

报告了在磨合期接受与恩格列净安慰剂匹配的背景治疗的患者中出现 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

多重插补根据在同一患者中使用回归观察到的其他数据在第 14 周填补了缺失值。
多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 接受恩格列净安慰剂匹配背景治疗的患者 - 作为无反应者缺失
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受与恩格列净安慰剂匹配的背景治疗的患者中出现 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

缺失的无反应者将缺失第 14 周数据的患者推算为无反应者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 的 FMV 尿液绝对变化减少至少 30% - 安慰剂匹配恩格列净的背景治疗 - 治疗结转 (LOCF) 的最后观察
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。

报告了在磨合期接受与恩格列净安慰剂匹配的背景治疗的患者中出现 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 的首次早晨排尿 (FMV) 尿液从治疗期基线到 14 周的绝对变化减少至少 30%。

LOCF 使用治疗中观察到的最后一个值来替换第 14 周之前的所有缺失值。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 接受恩格列净安慰剂背景治疗的患者 - 完整病例分析
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受与恩格列净安慰剂匹配的背景治疗的患者中出现 UACR 反应 I 的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

完整的病例分析使用了具有基线和第 14 周数据的患者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 多重插补
大体时间：多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR I 反应的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

多重插补根据在同一患者中使用回归观察到的其他数据在第 14 周填补了缺失值。
多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 作为无反应者缺失
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR I 反应的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

缺失的无反应者将缺失第 14 周数据的患者推算为无反应者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 继续治疗的最后观察
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR I 反应的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

结转治疗的最后观察值 (LOCF) 使用治疗中观察到的最后值来替代第 14 周之前的所有缺失值。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。
UACR 反应 I，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 30% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 完整病例分析
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR I 反应的患者人数。 UACR 反应 I 定义为 UACR 第一次晨空尿的绝对变化从治疗期基线到 14 周减少至少 30%。

完整的病例分析使用了具有基线和第 14 周数据的患者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 所有患者 - 多重插补
大体时间：多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
报告了 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。 多重插补根据在同一患者中使用回归观察到的其他数据在第 14 周填补了缺失值。
多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
UACR 缓解 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 所有患者 - 作为无应答者缺失
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

缺失的无反应者将缺失第 14 周数据的患者推算为无反应者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 所有患者 - 治疗结转 (LOCF) 的最后观察
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。

报告了 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

LOCF 使用治疗中观察到的最后一个值来替换第 14 周之前的所有缺失值。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 所有患者 - 完整病例分析
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

完整的病例分析使用了具有基线和第 14 周数据的患者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 接受恩格列净安慰剂匹配背景治疗的患者 - 多重插补
大体时间：多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

报告了在磨合期接受安慰剂匹配恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

多重插补根据在同一患者中使用回归观察到的其他数据在第 14 周填补了缺失值。
多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
UACR 缓解 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 接受恩格列净安慰剂匹配背景治疗的患者 - 作为无反应者缺失
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受安慰剂匹配恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

缺失的无反应者将缺失第 14 周数据的患者推算为无反应者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 的 FMV 尿液绝对变化减少至少 15% - 安慰剂匹配恩格列净的背景治疗 - 治疗结转 (LOCF) 的最后观察
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。

报告了在磨合期接受安慰剂匹配恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR 反应 II 定义为 UACR 的首次早晨排尿 (FMV) 尿液从治疗期基线到 14 周的绝对变化减少至少 15%。

LOCF 使用治疗中观察到的最后一个值来替换第 14 周之前的所有缺失值。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 多重插补
大体时间：多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

多重插补根据在同一患者中使用回归观察到的其他数据在第 14 周填补了缺失值。
多重插补方法使用基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值。
UACR 缓解 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 作为无应答者缺失
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

缺失的无反应者将缺失第 14 周数据的患者推算为无反应者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 缓解 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 继续治疗的最后观察
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

结转治疗的最后观察值 (LOCF) 使用治疗中观察到的最后值来替代第 14 周之前的所有缺失值。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 6 周、第 10 周和第 12-14 周的 UACR 测量值用于最后一次观察结转方法。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 接受恩格列净安慰剂背景治疗的患者 - 完整病例分析
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受安慰剂匹配恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

完整的病例分析使用了具有基线和第 14 周数据的患者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。
UACR 反应 II，定义为从治疗期基线到 14 周，UACR 第一次早晨空尿绝对变化减少至少 15% - 接受恩格列净背景治疗的患者 - 完整病例分析
大体时间：基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

报告了在磨合期接受恩格列净背景治疗的患者中出现 UACR 反应 II 的患者人数。 UACR反应II被定义为UACR从治疗期基线到14周的第一次晨间排尿绝对变化减少至少15%。

完整的病例分析使用了具有基线和第 14 周数据的患者。
基线（磨合期第 6,7 或 8 周）和治疗期第 12-14 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (实际的)

2023年6月19日

研究完成 (实际的)

2023年7月10日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1378.5
  • 2021-001434-19 (EudraCT编号)
  • 1378-0005 (其他标识符：Boehringer Ingelheim)

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IPD 计划说明

一旦满足第 4 条给出的时间范围标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

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发布结构化结果后，在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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