Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om forskjellige doser av BI 690517 alene eller i kombinasjon med Empagliflozin forbedrer nyrefunksjonen hos personer med kronisk nyresykdom

29. september 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell dosegruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til flere doser av oral BI 690517 over 14 uker, alene og i kombinasjon med Empagliflozin, hos pasienter med diabetiske og ikke-diabetiske kroniske nyresykdommer

Denne studien er åpen for voksne med kronisk nyresykdom. Personer med og uten diabetes type 2 kan delta i denne studien.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 690517 forbedrer nyrefunksjonen hos personer med kronisk nyresykdom når det tas alene eller i kombinasjon med et legemiddel kalt empagliflozin.

I den første delen av studien tar deltakerne empagliflozin eller placebo som tabletter hver dag i 2 måneder. Placebotabletter ser ut som empagliflozin-tabletter, men inneholder ingen medisin.

I den andre delen deles deltakerne inn i flere grupper. Avhengig av gruppe tar deltakerne i tillegg ulike doser av BI 690517 eller placebo som tabletter i 3,5 måneder. I dette tilfellet ser placebo-tabletter ut som BI 690517-tabletter, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er i studien i ca. 6 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 12 ganger. Der det er mulig, kan ca. 4 av de 12 besøkene gjøres hjemme hos deltakeren i stedet for studiestedet. Prøvepersonellet kan også kontakte deltakerne via telefon eller videosamtale.

Deltakerne samler urinprøver hjemme. Disse prøvene blir deretter analysert for å vurdere nyrefunksjonen. På slutten av forsøket sammenlignes resultatene mellom de ulike gruppene. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Junín, Argentina, B6000GMA
        • Centro de Salud Renal Junín
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Villa Luro, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
  • Brasil
      • Belém, Brasil, CEP 66073-
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Fundação Pró Renal Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
      • Sao Paulo, Brasil, 05003090
        • BR Trials
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Hospital do RIM - UNIFESP
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • Medical Center Rusemed
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Robert Koch Clinic Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Shivinder Jolly, Nephrologist
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Marikina city, Filippinene, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinene, 850
        • Philippine Heart Center
      • Tarlac, Filippinene, 2306
        • Senor Santo Nino Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon oy
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Pacific Renal Associates
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Horizon Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Horizon Research Group, LLC
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Elite Research Center, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Forte Family Practice
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Elixia Upland, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Hellas, 124 62
        • "Attiko" Hospital of Athens
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Hellas, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Aurangabad, India, 431001
        • Government Medical College & Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
      • Kanpur, India, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
      • Mysore, India, 570001
        • K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
      • Nagpur, India, 440001
        • Kingsway Hospitals
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Varanasi, India, 221010
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
  • Japan
      • Aichi, Ichinomiya, Japan, 491-8551
        • Daiyukai Clinic
      • Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Gumma, Takasaki, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Kyoto, Kuse-gun, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Nagano, Ina, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-0407
        • Yamaura Medical Clinic
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanning, Kina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongiu, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
      • Kangar, Malaysia, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
      • Mexico, Mexico, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
      • Mexico, Mexico, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Mexico, 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Lodz, Polen, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Pomorskie, Polen, 83-110
        • Hospitals of Tczew S.A.
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Independent Health Care Center HCP Medical Center
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne SYNEXUS
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Burela, Spania, 27880
        • Hospital Público Da Mariña
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 291 33
        • Centralsjukhuset, Kristianstad
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Citydiabetes, Stockholm
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Latiff, GHVM
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
  • Tsjekkia
      • Havirov, Tsjekkia, 73601
        • DIKa centrum s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Pribram, Tsjekkia, 26101
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Hospital Slany, Internal Department
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital, Eger
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i lovlig voksen alder (i henhold til lokal lovgivning) og i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 30 og < 90 mL/min/1,73 m2 ved Besøk 1 ved sentral laboratorieanalyse.
  • Urin Albumin Creatinine Ratio (UACR) ≥ 200 og < 5000 mg/g i punkturin (midtstrøms urinprøve) ved sentral laboratorieanalyse ved besøk 1.1
  • Hvis pasienten tar noen av følgende medisiner, bør de ha en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 og frem til første randomisering før innkjøring uten planlagt endring av terapien under forsøket: antihypertensiva, Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), endotelinreseptorantagonister, lavdose systemiske steroider (f. prednisolon ≤10 mg eller tilsvarende).
  • Behandling med en klinisk passende, stabil dose av enten angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) (men ikke begge sammen), i ≥ 4 uker før besøk 1 og frem til første randomisering uten planlagt endring av terapi under rettssaken.
  • Etter etterforskerens mening, enhver form for diagnostisert kronisk nyresykdom (Diagnose kan nås ved standard klinisk metode, ingen biopsi nødvendig). Pasienter med diabetisk nyresykdom må ha type 2 diabetes mellitus og deres behandling (inkludert GLP1-reseptoragonist) bør være uendret eller endringer anses som mindre (i henhold til utrederens vurdering) innen 4 uker før besøk 1 og frem til første randomisering.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet.
  • Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet.
  • Sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 110 og ≤ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 65 og ≤ 110 mmHg ved besøk 1 (gjennomsnittsverdier fra tre blodtrykksmålinger (BP)) og optimalisert i henhold til lokal antihypertensiv behandling omsorgsstandard og etterforskers skjønn.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 50 kg/m2 ved besøk 1.
  • Kvinner i fertil alder2 (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Slike metoder bør brukes gjennom hele forsøket. Menn må vasektomeres eller være villige og i stand til å bruke kondom hvis partneren deres er en WOCBP.

Ytterligere inklusjonskriterier som skal vurderes før andre randomisering (start av behandlingsperiode):

  • Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L målt av lokalt eller sentralt laboratorium innen 7 dager før randomisering til behandlingsperioden.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 mL/min/1,73 m2 målt av lokalt eller sentralt laboratorium innen 7 dager før randomisering til behandlingsperioden.

Eksklusjonskriterier

  • Behandling med hemmere av aldosteronmedierte effekter (f.eks. mineralokortikoidreseptorantagonister som spironolakton), eller inntak av andre kaliumsparende diuretika (f.eks. amilorid) innen 7 dager før første randomisering eller planlagt under prøvebehandlingsfasen.
  • Behandling med andre Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) intervensjoner (bortsett fra enten Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB)) innen 4 uker før besøk 1 og gjennom hele screeningen eller planlagt under forsøket. Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre legemidler som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket, er også ekskludert.
  • Type 1 diabetes mellitus, eller historie med andre autoimmune årsaker til diabetes mellitus (f. Latent autoimmun diabetes (LADA)
  • Pasienter med økt risiko for ketoacidose etter etterforskerens oppfatning.
  • Får for tiden natrium-glukose-kotransporter (SGLT)-2 eller SGLT-1/2-hemmer eller planlagt oppstart under forsøket.

Ytterligere kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode: Empagliflozin + BI 690517
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin
Legemiddel: BI 690517
BI 690517
Eksperimentell: Behandlingsperiode: Empagliflozin + Placebo til BI 690517
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin
Legemiddel: Placebo til BI 690517
Placebo til BI 690517
Eksperimentell: Behandlingsperiode: Placebo til Empagliflozin + BI 690517
Legemiddel: BI 690517
BI 690517
Placebo komparator: Behandlingsperiode: Placebo til Empagliflozin + Placebo til BI 690517
Legemiddel: Placebo til BI 690517
Placebo til BI 690517
Legemiddel: Placebo mot empagliflozin
Placebo mot empagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra behandlingsperiodens baseline i log transformert Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) målt i First Morning Void-urin
Tidsramme: opptil 14 uker
opptil 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UACR-respons I, definert som en reduksjon på minst 30 % absolutt endring i First Morning Void-urin av UACR fra behandlingsperiodens baseline
Tidsramme: opptil 14 uker
opptil 14 uker
UACR-respons II, definert som en reduksjon på minst 15 % absolutt endring i First Morning Void-urin av UACR fra behandlingsperiodens baseline
Tidsramme: opptil 14 uker
opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1378.5
  • 2021-001434-19 (EudraCT-nummer)
  • 1378-0005 (Annen identifikator: Boehringer Ingelheim)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når tidsrammekriteriene gitt under nummer 4 er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere