Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování, zda různé dávky BI 690517 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem zlepšují funkci ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin

9. října 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní dávková skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti více dávek perorálního BI 690517 po dobu 14 týdnů, samostatně a v kombinaci s empagliflozinem, u pacientů s diabetickým a nediabetickým chronickým onemocněním ledvin

Tato studie je otevřena pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin. Této studie se mohou zúčastnit lidé s diabetem 2. typu i bez něj.

Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 690517 zlepšuje funkci ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin, pokud je užíván samostatně nebo v kombinaci s lékem zvaným empagliflozin.

V první části studie užívají účastníci empagliflozin nebo placebo ve formě tablet každý den po dobu 2 měsíců. Placebo tablety vypadají jako tablety empagliflozinu, ale neobsahují žádný lék.

V druhé části jsou účastníci rozděleni do několika skupin. V závislosti na skupině pak účastníci navíc užívají různé dávky BI 690517 nebo placebo jako tablety po dobu 3,5 měsíce. V tomto případě tablety s placebem vypadají jako tablety BI 690517, ale neobsahují žádný lék.

Účastníci jsou ve studii asi 6 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 12krát. Je-li to možné, lze asi 4 z 12 návštěv uskutečnit u účastníka doma místo na místě studie. Zaměstnanci pokusu mohou účastníky kontaktovat také telefonicky nebo videohovorem.

Účastníci odebírají vzorky moči doma. Tyto vzorky se pak analyzují za účelem posouzení funkce ledvin. Na konci pokusu jsou výsledky porovnány mezi různými skupinami. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Onemocnění ledvin, chronické

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

714

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentina, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentina, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
  - Rosario, Argentina, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Austrálie
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Belgie
- - Brussel, Belgie, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgie, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Belgie, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Belgie, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Brazílie
- - Belém, Brazílie, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brazílie, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brazílie, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brazílie, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brazílie, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulharsko
- - Ruse, Bulharsko, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulharsko, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Filipíny
- - Cebu City, Filipíny, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Filipíny, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filipíny, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Filipíny, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Filipíny, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Filipíny, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Filipíny, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Finsko
- - Kuopio, Finsko, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finsko, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finsko, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Indie
- - Aurangabad, Indie, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Indie, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Indie, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Indie, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Indie, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Indie, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Indie, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Indie, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Indie, 632004
    - Christian Medical College
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Itálie, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Japonsko
- - Aichi, Ichinomiya, Japonsko, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japonsko, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japonsko, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japonsko, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japonsko, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japonsko, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japonsko, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japonsko, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japonsko, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japonsko, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japonsko, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Jižní Afrika
- - Bloemfontein, Jižní Afrika, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Jižní Afrika, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Kanada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Korejská republika
- - Ansan, Korejská republika, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Korejská republika, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Korejská republika, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Severance Hospital
Krocan
- - Istanbul, Krocan, 34093
    - Istanbul University
Malajsie
- - Batu Caves, Malajsie, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malajsie, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malajsie, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malajsie, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malajsie, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Maďarsko
- - Baja, Maďarsko, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Maďarsko, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Maďarsko, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Maďarsko, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Maďarsko, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Maďarsko, 3000
    - BKS Research Ltd
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Mexiko, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Mexiko, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Mexiko, 20010
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Norsko
- - Nordbyhagen, Norsko, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Norsko, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Německo
- - Bad Oeynhausen, Německo, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Německo, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Německo, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Německo, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Německo, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Německo, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Německo, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polsko, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polsko, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polsko, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polsko, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polsko, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polsko, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polsko, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polsko, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polsko, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polsko, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polsko, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polsko, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polsko, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Portugalsko
- - Almada, Portugalsko, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portugalsko, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portugalsko, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portugalsko, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Spojené státy
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Spojené státy, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Spojené státy, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Spojené státy, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
    - Knoxville Kidney Center PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Research Institute Of Dallas
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Česko
- - Havirov, Česko, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Česko, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Česko, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Česko, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Čína
- - Guangzhou, Čína, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, Čína, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, Čína, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, Čína, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Řecko
- - Athens, Řecko, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Řecko, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Řecko, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Řecko, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Burela, Španělsko, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Španělsko, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Švédsko
- - Kristianstad, Švédsko, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Švédsko, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Švédsko, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - University Hospital of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení

Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v zákonném věku (podle místní legislativy) a ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vzorec Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1 centrální laboratorní analýzou.
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ≥ 200 a < 5 000 mg/g ve spotové moči (vzorek moči ze středního proudu) pomocí centrální laboratorní analýzy při návštěvě 1.1
Pokud pacient užívá některý z následujících léků, měl by být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před návštěvou 1 a do první randomizace před zahájením studie bez plánované změny léčby během studie: antihypertenziva, Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antagonisté endotelinových receptorů, nízké dávky systémových steroidů (např. prednisolon ≤10 mg nebo ekvivalent).
Léčba klinicky vhodnou stabilní dávkou buď inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) (ale ne oběma společně), po dobu ≥ 4 týdnů před návštěvou 1 a do první randomizace bez plánované změny terapie během zkoušky.
Podle názoru vyšetřovatele jakýkoli druh diagnostikovaného chronického onemocnění ledvin (Diagnózy lze dosáhnout standardní klinickou metodou, není nutná biopsie). Pacienti s diabetickým onemocněním ledvin musí mít diabetes mellitus 2. typu a jejich léčba (včetně agonisty receptoru GLP1) by měla být nezměněna nebo by měly být změny považovány za méně závažné (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před návštěvou 1 a do první randomizace.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří.
Sérový draslík ≤ 4,8 mmol/l při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří.
Systolický krevní tlak (SBP) vsedě ≥ 110 a ≤ 160 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 65 a ≤ 110 mmHg při návštěvě 1 (průměrné hodnoty ze tří měření krevního tlaku (TK)) a optimalizovaná antihypertenzní léčba podle místního standard péče a úsudek vyšetřovatele.
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 50 kg/m2 při návštěvě 1.
Ženy ve fertilním věku2 (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce. Takové metody by měly být používány během celého pokusu. Muži musí mít vazektomii nebo musí být ochotni a schopni používat kondom, pokud je jejich partnerka WOCBP.

Další kritéria pro zařazení, která mají být posouzena před druhou randomizací (začátek léčebného období):

Sérový draslík ≤ 4,8 mmol/l měřeno místní nebo centrální laboratoří během 7 dnů před randomizací do léčebného období.
eGFR (vzorec pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) ≥ 20 ml/min/1,73 m2 měřeno místní nebo centrální laboratoří během 7 dnů před randomizací do Léčebného období.

Kritéria vyloučení

Léčba inhibitory účinků zprostředkovaných aldosteronem (např. antagonisté mineralokortikoidních receptorů, jako je spironolakton), nebo užívání jiných draslík šetřících diuretik (např. amilorid) během 7 dnů před první randomizací nebo plánované během zkušební fáze léčby.
Léčba jinými intervencemi Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) (kromě buď inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB)) během 4 týdnů před návštěvou 1 a během screeningu nebo plánované během studie. Vyloučeni jsou také pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza jiných autoimunitních příčin diabetes mellitus (např. Latentní autoimunitní diabetes (LADA))
Pacienti se zvýšeným rizikem ketoacidózy podle názoru zkoušejícího.
V současné době dostává sodík-glukózový kotransportér (SGLT)-2 nebo inhibitor SGLT-1/2 nebo je plánováno zahájení během studie.

Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Doba záběhu: 10 mg empagliflozinu	Lék: Empagliflozin Empagliflozin
Komparátor placeba: Záběhová doba: Placebo k empagliflozinu 10 mg	Lék: Placebo k empagliflozinu Placebo k empagliflozinu
Experimentální: Doba léčby: 10 mg empagliflozinu + 3 mg BI 690517	Lék: Empagliflozin Empagliflozin Lék: BI 690517 Tablety potahované filmem Ostatní jména: Vicadrostat
Experimentální: Doba léčby: 10 mg empagliflozinu + 10 mg BI 690517	Lék: Empagliflozin Empagliflozin Lék: BI 690517 Tablety potahované filmem Ostatní jména: Vicadrostat
Experimentální: Doba léčby: 10 mg empagliflozinu + 20 mg BI 690517	Lék: Empagliflozin Empagliflozin Lék: BI 690517 Tablety potahované filmem Ostatní jména: Vicadrostat
Komparátor placeba: Období léčby: 10 mg empagliflozinu + placebo na BI 690517	Lék: Empagliflozin Empagliflozin Lék: Placebo na BI 690517 Tablety potahované filmem
Experimentální: Období léčby: Placebo k empagliflozinu 10 mg + 3 mg BI 690517	Lék: Placebo k empagliflozinu Placebo k empagliflozinu Lék: BI 690517 Tablety potahované filmem Ostatní jména: Vicadrostat
Experimentální: Období léčby: Placebo k empagliflozinu 10 mg + 10 mg BI 690517	Lék: Placebo k empagliflozinu Placebo k empagliflozinu Lék: BI 690517 Tablety potahované filmem Ostatní jména: Vicadrostat
Experimentální: Období léčby: Placebo k empagliflozinu 10 mg + 20 mg BI 690517	Lék: Placebo k empagliflozinu Placebo k empagliflozinu Lék: BI 690517 Tablety potahované filmem Ostatní jména: Vicadrostat
Komparátor placeba: Období léčby: Placebo k empagliflozinu 10 mg + Placebo k BI 690517	Lék: Placebo k empagliflozinu Placebo k empagliflozinu Lék: Placebo na BI 690517 Tablety potahované filmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozího období léčby v logaritmicky transformovaném poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) měřeno v moči prvního rána (FMV) po 14 týdnech – všichni pacienti Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.	Je uvedena upravená průměrná změna (95% interval spolehlivosti) logaritmicky transformovaného FMV UACR od výchozí hodnoty ve 14. týdnu. Upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí smíšených modelů na základě omezené maximální pravděpodobnosti pro opakovaná měření (MMRM na základě (REML)), které zahrnují fixní účinky léčby při každé návštěvě, výchozí hodnotu (kontinuální) při každé návštěvě a výchozí hodnotu , návštěva, léčba, základní medikace (empagliflozin nebo placebo odpovídající empagliflozinu) a randomizační vrstva jako hlavní účinky, stejně jako náhodné účinky na pacienta.	Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.
Procentuální změna FMV UACR od výchozího stavu do týdne 14 na základě upraveného mediánu (95% CI) zpětně transformováno z odhadu MMRM – všichni pacienti Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.	Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) z prvního ranního vyprázdnění (FMV) od výchozí hodnoty do týdne 14 na základě upraveného mediánu (95% interval spolehlivosti (CI)) zpětně transformovaného ze smíšených modelů pro odhad opakovaných měření (MMRM) pro všechny pacienty je prezentovány. Procentuální změna FMV UACR= (FMV UACR v týdnu 14-FMV UACR na začátku)*100/(FMV UACR na začátku). MMRM zahrnovalo fixní účinky léčby při každé návštěvě, výchozí (kontinuální) při každé návštěvě a výchozí stav, návštěvu, léčbu, základní medikaci (empagliflozin nebo placebo odpovídající empagliflozin) a randomizační vrstvu jako hlavní účinky, stejně jako náhodné účinky na pacienta.	Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.
Změna z výchozího stavu na týden 14 v log Transformed FMV UACR - Pacienti se základní terapií placeba odpovídající empagliflozinu Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.	Je uvedena upravená průměrná změna (95% interval spolehlivosti) v logaritmicky transformovaném poměru albuminu a kreatininu prvního ranního vyprázdnění (FMV) v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu u pacientů se základní terapií empagliflozinem odpovídajícím placebu v období zavádění. Upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí smíšených modelů na základě omezené maximální pravděpodobnosti pro opakovaná měření (MMRM na základě (REML)), které zahrnují fixní účinky léčby při každé návštěvě, výchozí hodnotu (kontinuální) při každé návštěvě a výchozí hodnotu , návštěva, léčba, základní medikace (empagliflozin nebo placebo odpovídající empagliflozinu) a randomizační vrstva jako hlavní účinky, stejně jako náhodné účinky na pacienta.	Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.
Procentuální změna FMV UACR od výchozího stavu do týdne 14 na základě upraveného mediánu (95% CI) zpětně transformovaného z odhadu MMRM – pacienti se základní terapií placeba odpovídající empagliflozinu Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.	Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) z prvního ranního vyprázdnění (FMV) od výchozí hodnoty do týdne 14 na základě upraveného mediánu (95% interval spolehlivosti (CI)) zpětně transformovaného ze smíšených modelů pro odhad opakovaných měření (MMRM) pro pacienty s pozadím je prezentována terapie empagliflozinem odpovídajícím placebu v období záběhu. Procentuální změna FMV UACR= (FMV UACR v týdnu 14-FMV UACR na začátku)*100/(FMV UACR na začátku). MMRM zahrnovalo fixní účinky léčby při každé návštěvě, výchozí (kontinuální) při každé návštěvě a výchozí stav, návštěvu, léčbu, základní medikaci (empagliflozin nebo placebo odpovídající empagliflozin) a randomizační vrstvu jako hlavní účinky, stejně jako náhodné účinky na pacienta.	Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.
Změna z výchozího stavu na týden 14 v Log Transformed FMV UACR - Pacienti s terapií empagliflozinem na pozadí Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.	Je uvedena upravená průměrná změna (95% interval spolehlivosti) v logaritmicky transformovaném poměru albuminu a kreatininu prvního ranního vyprázdnění (FMV) v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu u pacientů se základní terapií empagliflozinem v období záběhu. Upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí smíšených modelů na základě omezené maximální pravděpodobnosti pro opakovaná měření (MMRM na základě (REML)), které zahrnují fixní účinky léčby při každé návštěvě, výchozí hodnotu (kontinuální) při každé návštěvě a výchozí hodnotu , návštěva, léčba, základní medikace (empagliflozin nebo placebo odpovídající empagliflozinu) a randomizační vrstva jako hlavní účinky, stejně jako náhodné účinky na pacienta.	Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.
Procentuální změna FMV UACR od výchozího stavu do týdne 14 na základě upraveného mediánu (95% CI) odhadu MMRM – pacienti se základní terapií empagliflozinem Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.	Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) z prvního ranního vyprázdnění (FMV) od výchozí hodnoty do týdne 14 na základě upraveného mediánu (95% interval spolehlivosti (CI)) zpětně transformovaného ze smíšených modelů pro odhad opakovaných měření (MMRM) pro pacienty s pozadím je prezentována terapie empagliflozinem v záběhovém období. Procentuální změna FMV UACR= (FMV UACR v týdnu 14-FMV UACR na začátku)*100/(FMV UACR na začátku). MMRM zahrnovalo fixní účinky léčby při každé návštěvě, výchozí (kontinuální) při každé návštěvě a výchozí stav, návštěvu, léčbu, základní medikaci (empagliflozin nebo placebo odpovídající empagliflozin) a randomizační vrstvu jako hlavní účinky, stejně jako náhodné účinky na pacienta.	Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření UACR od výchozího stavu (6., 7. nebo 8. týden zaváděcího období) a 6., 10. a 12. až 14. týdne období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1378.5
2021-001434-19 (Číslo EudraCT)
1378-0005 (Jiný identifikátor: Boehringer Ingelheim)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria časového rámce uvedená pod číslem 4, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie k testování, zda různé dávky BI 690517 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem zlepšují funkci ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa