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Une étude pour tester si différentes doses de BI 690517 seul ou en combinaison avec l'empagliflozine améliorent la fonction rénale chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique

9 octobre 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de BI 690517 oral sur 14 semaines, seul et en association avec l'empagliflozine, chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique diabétique et non diabétique

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de maladie rénale chronique. Les personnes avec et sans diabète de type 2 peuvent participer à cette étude.

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 690517 améliore la fonction rénale chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique lorsqu'il est pris seul ou en association avec un médicament appelé empagliflozine.

Dans la première partie de l'étude, les participants prennent de l'empagliflozine ou un placebo sous forme de comprimés tous les jours pendant 2 mois. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés d'empagliflozine mais ne contiennent aucun médicament.

Dans la deuxième partie, les participants sont divisés en plusieurs groupes. Selon le groupe, les participants prennent ensuite en plus différentes doses de BI 690517 ou de placebo sous forme de comprimés pendant 3,5 mois. Dans ce cas, les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 690517 mais ne contiennent aucun médicament.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 6 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 12 fois. Dans la mesure du possible, environ 4 des 12 visites peuvent être effectuées au domicile du participant au lieu du site de l'étude. Le personnel de l'essai peut également contacter les participants par téléphone ou appel vidéo.

Les participants recueillent des échantillons d'urine à la maison. Ces échantillons sont ensuite analysés pour évaluer la fonction rénale. A la fin de l'essai, les résultats sont comparés entre les différents groupes. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie rénale, chronique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

714

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Bloemfontein, Afrique du Sud, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Afrique du Sud, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Afrique du Sud, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Allemagne
- - Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Allemagne, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Allemagne, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Allemagne, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Allemagne, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentine, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentine, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentine, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentine, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentine, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Australie
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Belgique
- - Brussel, Belgique, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgique, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Belgique, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Belgique, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Brésil
- - Belém, Brésil, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brésil, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brésil, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brésil, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brésil, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brésil, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brésil, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brésil, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulgarie
- - Ruse, Bulgarie, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulgarie, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Canada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Chine
- - Guangzhou, Chine, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Chine, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, Chine, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, Chine, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, Chine, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, Chine, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Corée, République de
- - Ansan, Corée, République de, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Corée, République de, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Corée, République de, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Severance Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Burela, Espagne, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Espagne, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Finlande
- - Kuopio, Finlande, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finlande, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlande, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Grèce
- - Athens, Grèce, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Grèce, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Grèce, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Grèce, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Hongrie
- - Baja, Hongrie, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Hongrie, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Hongrie, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hongrie, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Hongrie, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Hongrie, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Hongrie, 3000
    - BKS Research Ltd
Inde
- - Aurangabad, Inde, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Inde, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Inde, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Inde, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Inde, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Inde, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Inde, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Inde, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Inde, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Inde, 632004
    - Christian Medical College
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Italie, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Japon
- - Aichi, Ichinomiya, Japon, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japon, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japon, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japon, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japon, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japon, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japon, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japon, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japon, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japon, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japon, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japon, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japon, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Le Portugal
- - Almada, Le Portugal, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Le Portugal, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Le Portugal, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Le Portugal, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Malaisie
- - Batu Caves, Malaisie, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malaisie, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malaisie, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malaisie, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malaisie, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Mexique
- - Aguascalientes, Mexique, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Mexique, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Mexique, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Mexique, 20010
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  - México, Mexique, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Mexique, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Mexique, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Norvège
- - Nordbyhagen, Norvège, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Norvège, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Philippines
- - Cebu City, Philippines, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Philippines, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Philippines, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Philippines, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Philippines, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Philippines, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Philippines, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Pologne, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Pologne, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Pologne, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Pologne, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Pologne, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Pologne, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Pologne, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Pologne, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Pologne, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Pologne, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Pologne, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Pologne, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Pologne, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Suisse
- - Lausanne, Suisse, 1011
    - University Hospital of Lausanne
Suède
- - Kristianstad, Suède, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Suède, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Suède, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Tchéquie
- - Havirov, Tchéquie, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Tchéquie, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Tchéquie, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Tchéquie, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34093
    - Istanbul University
États-Unis
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, États-Unis, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, États-Unis, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, États-Unis, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, États-Unis, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, États-Unis, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, États-Unis, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, États-Unis, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Universal Research Group, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Patients masculins ou féminins d'âge adulte légal (selon la législation locale) et âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe, formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) ≥ 30 et < 90 mL/min/1,73 m2 lors de la visite 1 par analyse du laboratoire central.
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ≥ 200 et < 5 000 mg/g dans l'urine ponctuelle (échantillon d'urine du milieu du jet) par analyse de laboratoire central lors de la visite 1.1
Si le patient prend l'un des médicaments suivants, il doit recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 et jusqu'à la première randomisation avant le rodage sans changement prévu de traitement pendant l'essai : antihypertenseurs, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antagonistes des récepteurs de l'endothéline, stéroïdes systémiques à faible dose (par ex. prednisolone ≤10 mg ou équivalent).
Traitement avec une dose cliniquement appropriée et stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) (mais pas les deux ensemble), pendant ≥ 4 semaines avant la visite 1 et jusqu'à la première randomisation sans changement prévu du thérapeutique pendant l'essai.
De l'avis de l'investigateur, tout type de maladie rénale chronique diagnostiquée (le diagnostic peut être atteint par une méthode clinique standard, aucune biopsie requise). Les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique doivent avoir un diabète sucré de type 2 et leur traitement (y compris l'agoniste des récepteurs GLP1) doit être inchangé ou des changements jugés mineurs (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et jusqu'à la première randomisation.
Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 10,0 % lors de la visite 1, mesurée par le laboratoire central.
Potassium sérique ≤ 4,8 mmol/L lors de la visite 1 mesuré par le laboratoire central.
Pression Artérielle Systolique (PAS) assise ≥ 110 et ≤ 160 mmHg et Pression Artérielle Diastolique (PAD) ≥ 65 et ≤ 110 mmHg à la Visite 1 (valeurs moyennes de trois mesures de la Pression Artérielle (TA)) et traitement antihypertenseur optimisé selon les la norme de diligence et le jugement de l'investigateur.
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 50 kg/m2 à la visite 1.
Les femmes en âge de procréer2 (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes très efficaces de contraception. Ces méthodes doivent être utilisées tout au long de l'essai. Les hommes doivent être vasectomisés ou désireux et capables d'utiliser un préservatif si leur partenaire est un WOCBP.

Critères d'inclusion supplémentaires à évaluer avant la deuxième randomisation (début de la période de traitement) :

Potassium sérique ≤ 4,8 mmol/L mesuré par un laboratoire local ou central dans les 7 jours précédant la randomisation vers la période de traitement.
DFGe (formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) ≥ 20 mL/min/1,73 m2 mesuré par un laboratoire local ou central dans les 7 jours précédant la randomisation pour la période de traitement.

Critère d'exclusion

Traitement avec des inhibiteurs des effets médiés par l'aldostérone (par exemple, les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes tels que la spironolactone), ou prise d'autres diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, l'amiloride) dans les 7 jours précédant la première randomisation ou planifiés pendant la phase de traitement d'essai.
Traitement avec d'autres interventions du système rénine angiotensine aldostérone (RAAS) (à l'exception de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou du bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA)) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et tout au long du dépistage ou planifié pendant l'essai. Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai sont également exclus.
Diabète sucré de type 1 ou antécédents d'autres causes auto-immunes de diabète sucré (par ex. Diabète auto-immun latent (LADA))
Patients à risque accru d'acidocétose de l'avis de l'investigateur.
Recevant actuellement un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose (SGLT)-2 ou SGLT-1/2 ou une initiation prévue pendant l'essai.

D'autres critères s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Période de rodage : 10 mg d'empagliflozine	Médicament: Empagliflozine Empagliflozine
Comparateur placebo: Période de rodage : Placebo pour empagliflozine 10 mg	Médicament: Placebo à l'empagliflozine Placebo à l'empagliflozine
Expérimental: Durée de traitement : 10 mg d'empagliflozine + 3 mg BI 690517	Médicament: Empagliflozine Empagliflozine Médicament: BI 690517 Comprimés pelliculés Autres noms: Vicadrostat
Expérimental: Durée de traitement : 10 mg d'empagliflozine + 10 mg BI 690517	Médicament: Empagliflozine Empagliflozine Médicament: BI 690517 Comprimés pelliculés Autres noms: Vicadrostat
Expérimental: Durée de traitement : 10 mg d'empagliflozine + 20 mg BI 690517	Médicament: Empagliflozine Empagliflozine Médicament: BI 690517 Comprimés pelliculés Autres noms: Vicadrostat
Comparateur placebo: Durée de traitement : 10 mg d'empagliflozine + Placebo au BI 690517	Médicament: Empagliflozine Empagliflozine Médicament: Placebo au BI 690517 Comprimés pelliculés
Expérimental: Période de traitement : Placebo à empagliflozine 10 mg + 3 mg BI 690517	Médicament: Placebo à l'empagliflozine Placebo à l'empagliflozine Médicament: BI 690517 Comprimés pelliculés Autres noms: Vicadrostat
Expérimental: Période de traitement : Placebo à empagliflozine 10 mg + 10 mg BI 690517	Médicament: Placebo à l'empagliflozine Placebo à l'empagliflozine Médicament: BI 690517 Comprimés pelliculés Autres noms: Vicadrostat
Expérimental: Période de traitement : Placebo à empagliflozine 10 mg + 20 mg BI 690517	Médicament: Placebo à l'empagliflozine Placebo à l'empagliflozine Médicament: BI 690517 Comprimés pelliculés Autres noms: Vicadrostat
Comparateur placebo: Période de traitement : Placebo pour empagliflozine 10 mg + Placebo pour BI 690517	Médicament: Placebo à l'empagliflozine Placebo à l'empagliflozine Médicament: Placebo au BI 690517 Comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la période de référence de la période de traitement du rapport albumine-créatinine urinaire transformée en log (UACR) mesuré dans l'urine de la première miction matinale (FMV) après 14 semaines - Tous les patients Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.	La variation moyenne ajustée (intervalle de confiance à 95 %) de la FMV UACR transformée en log par rapport à la valeur initiale à 14 semaines est présentée. Les moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés à l'aide de modèles mixtes restreints basés sur le maximum de vraisemblance pour les mesures répétées (MMRM basé sur (REML)) qui incluent les effets fixes du traitement à chaque visite, la ligne de base (continue) à chaque visite et la ligne de base. , visite, traitement, traitement de fond (empagliflozine ou placebo correspondant à l'empagliflozine) et strate de randomisation comme effets principaux, ainsi que les effets aléatoires du patient.	Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.
Pourcentage de variation de la FMV UACR entre l'inclusion et la semaine 14 sur la base de la médiane ajustée (IC à 95 %), transformée à partir de l'estimation MMRM - Tous les patients Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.	La variation en pourcentage du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) de la première miction matinale (FMV) entre le départ et la semaine 14, sur la base de la médiane ajustée (intervalle de confiance (IC) à 95 %) rétrotransformée à partir de l'estimation de modèles mixtes pour mesures répétées (MMRM) pour tous les patients est présenté. Pourcentage de variation de la FMV UACR = (FMV UACR à la semaine 14-FMV UACR au départ)*100/(FMV UACR au départ). MMRM incluait les effets fixes du traitement à chaque visite, l'inclusion (continue) à chaque visite, l'inclusion, la visite, le traitement, la médication de fond (empagliflozine ou placebo correspondant à l'empagliflozine) et la strate de randomisation comme effets principaux, ainsi que les effets aléatoires du patient.	Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 dans la FMV UACR transformée en log - Patients recevant un traitement de fond par placebo correspondant à l'empagliflozine Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.	La variation moyenne ajustée (intervalle de confiance à 95 %) du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) des premières mictions matinales (FMV) transformé en log par rapport à la valeur initiale à 14 semaines pour les patients recevant un traitement de fond par placebo correspondant à l'empagliflozine au cours de la période de rodage est présentée. Les moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés à l'aide de modèles mixtes restreints basés sur le maximum de vraisemblance pour les mesures répétées (MMRM basé sur (REML)) qui incluent les effets fixes du traitement à chaque visite, la ligne de base (continue) à chaque visite et la ligne de base. , visite, traitement, traitement de fond (empagliflozine ou placebo correspondant à l'empagliflozine) et strate de randomisation comme effets principaux, ainsi que les effets aléatoires du patient.	Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.
Pourcentage de variation de la FMV UACR entre le départ et la semaine 14 sur la base de la médiane ajustée (IC à 95 %), transformée en arrière à partir de l'estimation MMRM - Patients recevant un traitement de fond par placebo correspondant à l'empagliflozine Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.	Pourcentage de variation du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) de la première miction matinale (FMV) entre l'inclusion et la semaine 14, sur la base de la médiane ajustée (intervalle de confiance (IC) à 95 %) rétrotransformée à partir de modèles mixtes pour les mesures répétées (MMRM) estimation pour les patients avec antécédents un traitement par placebo correspondant à l'empagliflozine pendant la période de rodage est présenté. Pourcentage de variation de la FMV UACR = (FMV UACR à la semaine 14-FMV UACR au départ)*100/(FMV UACR au départ). MMRM incluait les effets fixes du traitement à chaque visite, l'inclusion (continue) à chaque visite, l'inclusion, la visite, le traitement, la médication de fond (empagliflozine ou placebo correspondant à l'empagliflozine) et la strate de randomisation comme effets principaux, ainsi que les effets aléatoires du patient.	Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.
Changement entre le départ et la semaine 14 dans la FMV UACR transformée en log - Patients recevant un traitement de fond par empagliflozine Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.	La variation moyenne ajustée (intervalle de confiance à 95 %) du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) des premières mictions matinales (FMV) transformé en log par rapport à la valeur initiale à 14 semaines pour les patients recevant un traitement de fond par empagliflozine au cours de la période de rodage est présentée. Les moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés à l'aide de modèles mixtes restreints basés sur le maximum de vraisemblance pour les mesures répétées (MMRM basé sur (REML)) qui incluent les effets fixes du traitement à chaque visite, la ligne de base (continue) à chaque visite et la ligne de base. , visite, traitement, traitement de fond (empagliflozine ou placebo correspondant à l'empagliflozine) et strate de randomisation comme effets principaux, ainsi que les effets aléatoires du patient.	Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.
Pourcentage de variation de la FMV UACR entre le départ et la semaine 14 sur la base de la médiane ajustée (IC à 95 %) de l'estimation MMRM - Patients recevant un traitement de fond par empagliflozine Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.	Pourcentage de variation du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) de la première miction matinale (FMV) entre l'inclusion et la semaine 14, sur la base de la médiane ajustée (intervalle de confiance (IC) à 95 %) rétrotransformée à partir de modèles mixtes pour les mesures répétées (MMRM) estimation pour les patients avec antécédents un traitement par empagliflozine pendant la période de rodage est présenté. Pourcentage de variation de la FMV UACR = (FMV UACR à la semaine 14-FMV UACR au départ)*100/(FMV UACR au départ). MMRM incluait les effets fixes du traitement à chaque visite, l'inclusion (continue) à chaque visite, l'inclusion, la visite, le traitement, la médication de fond (empagliflozine ou placebo correspondant à l'empagliflozine) et la strate de randomisation comme effets principaux, ainsi que les effets aléatoires du patient.	Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaines 6, 7 ou 8 de la période de rodage) et des semaines 6, 10 et 12 à 14 de la période de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1378.5
2021-001434-19 (Numéro EudraCT)
1378-0005 (Autre identifiant: Boehringer Ingelheim)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de délai donnés au numéro 4 sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude pour tester si différentes doses de BI 690517 seul ou en combinaison avec l'empagliflozine améliorent la fonction rénale chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine