Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om olika doser av BI 690517 ensamma eller i kombination med empagliflozin förbättrar njurfunktionen hos personer med kronisk njursjukdom

9 oktober 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell dosgruppstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av multipla doser av oral BI 690517 under 14 veckor, ensam och i kombination med Empagliflozin, hos patienter med diabetes och icke-diabetes kronisk njursjukdom

Denna studie är öppen för vuxna med kronisk njursjukdom. Personer med och utan typ 2-diabetes kan delta i denna studie.

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 690517 förbättrar njurfunktionen hos personer med kronisk njursjukdom när det tas ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas empagliflozin.

I den första delen av studien tog deltagarna empagliflozin eller placebo som tabletter varje dag i 2 månader. Placebotabletter ser ut som empagliflozintabletter men innehåller inget läkemedel.

I den andra delen delas deltagarna in i flera grupper. Beroende på grupp tar deltagarna sedan dessutom olika doser av BI 690517 eller placebo som tabletter under 3,5 månader. I det här fallet ser placebotabletter ut som BI 690517 tabletter men innehåller ingen medicin.

Deltagarna är med i studien i cirka 6 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 12 gånger. Om möjligt kan cirka 4 av de 12 besöken göras hemma hos deltagaren istället för studieplatsen. Försökspersonalen kan också kontakta deltagarna via telefon eller videosamtal.

Deltagarna samlar urinprover hemma. Dessa prover analyseras sedan för att bedöma njurfunktionen. I slutet av försöket jämförs resultaten mellan de olika grupperna. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Njursjukdom, kronisk

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

714

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentina, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentina, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Australien
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Belgien
- - Brussel, Belgien, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Belgien, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Belgien, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Brasilien
- - Belém, Brasilien, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brasilien, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brasilien, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brasilien, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulgarien
- - Ruse, Bulgarien, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Filippinerna
- - Cebu City, Filippinerna, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Filippinerna, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filippinerna, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Filippinerna, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Filippinerna, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Filippinerna, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Filippinerna, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Finland
- - Kuopio, Finland, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Förenta staterna
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Grekland
- - Athens, Grekland, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Grekland, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Grekland, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Grekland, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Indien
- - Aurangabad, Indien, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Indien, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Indien, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Indien, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Indien, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Indien, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Indien, 632004
    - Christian Medical College
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Italien, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Japan
- - Aichi, Ichinomiya, Japan, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japan, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japan, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japan, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japan, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japan, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japan, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japan, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Kalkon
- - Istanbul, Kalkon, 34093
    - Istanbul University
Kanada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Kina
- - Guangzhou, Kina, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, Kina, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, Kina, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, Kina, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Korea, Republiken av
- - Ansan, Korea, Republiken av, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Korea, Republiken av, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Korea, Republiken av, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Severance Hospital
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malaysia, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malaysia, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malaysia, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malaysia, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Mexiko, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Mexiko, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Mexiko, 20010
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Norge
- - Nordbyhagen, Norge, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Norge, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polen, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polen, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polen, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polen, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polen, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polen, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polen, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polen, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polen, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portugal, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portugal, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portugal, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portugal, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, 1011
    - University Hospital of Lausanne
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Burela, Spanien, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Sverige
- - Kristianstad, Sverige, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Sverige, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Sverige, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Sydafrika, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Sydafrika, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Sydafrika, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Sydafrika, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Sydafrika, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Sydafrika, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Sydafrika, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Tjeckien
- - Havirov, Tjeckien, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Tjeckien, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Tjeckien, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Tjeckien, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Tyskland, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Tyskland, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Tyskland, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Ungern
- - Baja, Ungern, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Ungern, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Ungern, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Ungern, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Ungern, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Ungern, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Ungern, 3000
    - BKS Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
Manliga eller kvinnliga patienter i laglig vuxen ålder (enligt lokal lagstiftning) och ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 30 och < 90 mL/min/1,73 m2 vid besök 1 genom central laboratorieanalys.
Urin Albumin Creatinine Ratio (UACR) ≥ 200 och < 5 000 mg/g i punkturin (urinprov mittströms) genom central laboratorieanalys vid besök 1.1
Om patienten tar något av följande läkemedel bör de ha en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1 och tills den första randomiseringen före inkörning utan någon planerad förändring av behandlingen under prövningen: antihypertensiva, Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), endotelinreceptorantagonister, lågdossystemiska steroider (t.ex. prednisolon ≤10 mg eller motsvarande).
Behandling med en kliniskt lämplig, stabil dos av antingen Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB) (men inte båda tillsammans), i ≥ 4 veckor före besök 1 och fram till första randomisering utan planerad förändring av terapi under rättegången.
Enligt utredarens uppfattning, någon form av diagnostiserad kronisk njursjukdom (Diagnos kan uppnås med standard klinisk metod, ingen biopsi krävs). Patienter med diabetisk njursjukdom måste ha typ 2-diabetes mellitus och deras behandling (inklusive GLP1-receptoragonist) bör vara oförändrad eller förändringar anses vara mindre (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor före besök 1 och fram till första randomisering.
Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet.
Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet.
Sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 110 och ≤ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 65 och ≤ 110 mmHg vid besök 1 (medelvärden från tre blodtrycksmätningar (BP)) och optimerad enligt lokal antihypertensiv behandling vårdstandard och utredarens omdöme.
Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 50 kg/m2 vid besök 1.
Kvinnor i fertil ålder2 (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmedel. Sådana metoder bör användas under hela försöket. Män måste vasektomeras eller vilja och kunna använda kondom om deras partner är en WOCBP.

Ytterligare inklusionskriterier som ska bedömas före andra randomiseringen (start av behandlingsperioden):

Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L uppmätt av lokalt eller centralt laboratorium inom 7 dagar före randomisering till behandlingsperioden.
eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 mL/min/1,73 m2 uppmätt av lokalt eller centralt laboratorium inom 7 dagar före randomisering till behandlingsperioden.

Exklusions kriterier

Behandling med hämmare av aldosteronmedierade effekter (t.ex. mineralokortikoidreceptorantagonister som spironolakton), eller intag av andra kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid) inom 7 dagar före första randomisering eller planerad under försöksbehandlingsfasen.
Behandling med andra Renin-angiotensinaldosteronsystem (RAAS)-interventioner (förutom antingen angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)) inom 4 veckor före besök 1 och under hela screeningen eller planerad under studien. Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade mediciner eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen är också uteslutna.
Typ 1-diabetes mellitus eller historia av andra autoimmuna orsaker till diabetes mellitus (t. Latent autoimmun diabetes (LADA)
Patienter med ökad risk för ketoacidos enligt utredarens uppfattning.
Får för närvarande Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT)-2 eller SGLT-1/2-hämmare eller planerad initiering under studien.

Ytterligare kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Inkörningsperiod: 10 mg empagliflozin	Läkemedel: Empagliflozin Empagliflozin
Placebo-jämförare: Inkörningsperiod: Placebo till empagliflozin 10 mg	Läkemedel: Placebo mot empagliflozin Placebo mot empagliflozin
Experimentell: Behandlingstid: 10 mg empagliflozin + 3 mg BI 690517	Läkemedel: Empagliflozin Empagliflozin Läkemedel: BI 690517 Filmdragerade tabletter Andra namn: Vicadrostat
Experimentell: Behandlingstid: 10 mg empagliflozin + 10 mg BI 690517	Läkemedel: Empagliflozin Empagliflozin Läkemedel: BI 690517 Filmdragerade tabletter Andra namn: Vicadrostat
Experimentell: Behandlingstid: 10 mg empagliflozin + 20 mg BI 690517	Läkemedel: Empagliflozin Empagliflozin Läkemedel: BI 690517 Filmdragerade tabletter Andra namn: Vicadrostat
Placebo-jämförare: Behandlingsperiod: 10 mg empagliflozin + Placebo till BI 690517	Läkemedel: Empagliflozin Empagliflozin Läkemedel: Placebo till BI 690517 Filmdragerade tabletter
Experimentell: Behandlingsperiod: Placebo till empagliflozin 10 mg + 3 mg BI 690517	Läkemedel: Placebo mot empagliflozin Placebo mot empagliflozin Läkemedel: BI 690517 Filmdragerade tabletter Andra namn: Vicadrostat
Experimentell: Behandlingsperiod: Placebo till empagliflozin 10 mg + 10 mg BI 690517	Läkemedel: Placebo mot empagliflozin Placebo mot empagliflozin Läkemedel: BI 690517 Filmdragerade tabletter Andra namn: Vicadrostat
Experimentell: Behandlingsperiod: Placebo till empagliflozin 10 mg + 20 mg BI 690517	Läkemedel: Placebo mot empagliflozin Placebo mot empagliflozin Läkemedel: BI 690517 Filmdragerade tabletter Andra namn: Vicadrostat
Placebo-jämförare: Behandlingsperiod: Placebo till empagliflozin 10 mg + Placebo till BI 690517	Läkemedel: Placebo mot empagliflozin Placebo mot empagliflozin Läkemedel: Placebo till BI 690517 Filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från behandlingsperiodens baslinje i logtransformerad urinalbuminkreatininkvot (UACR) mätt i första morgontomt (FMV) urin efter 14 veckor - alla patienter Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.	Den justerade genomsnittliga förändringen (95 % konfidensintervall) i log transformerad FMV UACR från baslinjen vid 14 veckor presenteras. De justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall uppskattades med begränsade maximala sannolikhetsbaserade blandade modeller för upprepade mätningar ((REML)-baserad MMRM) som inkluderar de fasta effekterna av behandlingen vid varje besök, baslinje (kontinuerlig) vid varje besök och baslinje , besök, behandling, bakgrundsmedicinering (empagliflozin eller placebomatchande empagliflozin) och randomiseringsskikt som huvudeffekter, såväl som slumpmässiga effekter av patienten.	MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.
Procentuell förändring av FMV UACR från baslinje till vecka 14 baserat på justerad median (95 % CI) tillbaka transformerad från MMRM-uppskattning - alla patienter Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.	Procentuell förändring av albuminkreatininkvoten (UACR) från första morgonen (FMV) från baslinjen till vecka 14 baserat på justerad median (95 % konfidensintervall (CI)) tillbaka transformerad från blandade modeller för upprepade mätningar (MMRM) uppskattning för alla patienter är presenteras. Procentuell förändring av FMV UACR= (FMV UACR vid vecka 14-FMV UACR vid baslinjen)*100/(FMV UACR vid baslinjen). MMRM inkluderade de fasta effekterna av behandlingen vid varje besök, baslinje (kontinuerlig) vid varje besök, och baslinje, besök, behandling, bakgrundsmedicinering (empagliflozin eller placebomatchande empagliflozin) och randomiseringsstratum som huvudeffekter, såväl som slumpmässiga effekter av patienten.	MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.
Ändring från baslinje till vecka 14 i loggen Transformerad FMV UACR - Patienter med bakgrundsterapi av placebo som matchar Empagliflozin Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.	Den justerade genomsnittliga förändringen (95 % konfidensintervall) i log transformerad första morgon void (FMV) urinalbuminkreatininkvot (UACR) från baslinjen vid 14 veckor för patienter med bakgrundsbehandling av placebomatchande empagliflozin under inkörningsperioden presenteras. De justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall uppskattades med begränsade maximala sannolikhetsbaserade blandade modeller för upprepade mätningar ((REML)-baserad MMRM) som inkluderar de fasta effekterna av behandlingen vid varje besök, baslinje (kontinuerlig) vid varje besök och baslinje , besök, behandling, bakgrundsmedicinering (empagliflozin eller placebomatchande empagliflozin) och randomiseringsskikt som huvudeffekter, såväl som slumpmässiga effekter av patienten.	MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.
Procentuell förändring av FMV UACR från baslinje till vecka 14 baserat på justerad median (95 % CI) tillbaka transformerad från MMRM-uppskattning - patienter med bakgrundsterapi av placebo som matchar empagliflozin Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.	Procentuell förändring av albuminkreatininkvoten (UACR) från första morgonen (FMV) från baslinjen till vecka 14 baserat på justerad median (95 % konfidensintervall (CI)) tillbaka transformerad från blandade modeller för upprepade mätningar (MMRM) uppskattning för patienter med bakgrund behandling av placebomatchande empagliflozin under inkörningsperioden presenteras. Procentuell förändring av FMV UACR= (FMV UACR vid vecka 14-FMV UACR vid baslinjen)*100/(FMV UACR vid baslinjen). MMRM inkluderade de fasta effekterna av behandlingen vid varje besök, baslinje (kontinuerlig) vid varje besök, och baslinje, besök, behandling, bakgrundsmedicinering (empagliflozin eller placebomatchande empagliflozin) och randomiseringsstratum som huvudeffekter, såväl som slumpmässiga effekter av patienten.	MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.
Ändring från baslinje till vecka 14 i loggen Transformerad FMV UACR - Patienter med bakgrundsterapi av Empagliflozin Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.	Den justerade genomsnittliga förändringen (95 % konfidensintervall) i log transformerad första morgon void (FMV) urinalbumin kreatininkvot (UACR) från baslinjen vid 14 veckor för patienter med bakgrundsbehandling med empagliflozin under inkörningsperioden presenteras. De justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall uppskattades med begränsade maximala sannolikhetsbaserade blandade modeller för upprepade mätningar ((REML)-baserad MMRM) som inkluderar de fasta effekterna av behandlingen vid varje besök, baslinje (kontinuerlig) vid varje besök och baslinje , besök, behandling, bakgrundsmedicinering (empagliflozin eller placebomatchande empagliflozin) och randomiseringsskikt som huvudeffekter, såväl som slumpmässiga effekter av patienten.	MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.
Procentuell förändring av FMV UACR från baslinje till vecka 14 baserat på justerad median (95 % CI) av MMRM-uppskattning - patienter med bakgrundsterapi av empagliflozin Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.	Procentuell förändring av albuminkreatininkvoten (UACR) från första morgonen (FMV) från baslinjen till vecka 14 baserat på justerad median (95 % konfidensintervall (CI)) tillbaka transformerad från blandade modeller för upprepade mätningar (MMRM) uppskattning för patienter med bakgrund behandling av empagliflozin under inkörningsperioden presenteras. Procentuell förändring av FMV UACR= (FMV UACR vid vecka 14-FMV UACR vid baslinjen)*100/(FMV UACR vid baslinjen). MMRM inkluderade de fasta effekterna av behandlingen vid varje besök, baslinje (kontinuerlig) vid varje besök, och baslinje, besök, behandling, bakgrundsmedicinering (empagliflozin eller placebomatchande empagliflozin) och randomiseringsstratum som huvudeffekter, såväl som slumpmässiga effekter av patienten.	MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka 6, 7 eller 8 av inkörningsperioden) och vecka 6, vecka 10 och vecka 12-14 av behandlingsperioden.

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

1378.5
2021-001434-19 (EudraCT-nummer)
1378-0005 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

När tidsramskriterierna som anges under nummer 4 är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En studie för att testa om olika doser av BI 690517 ensamma eller i kombination med empagliflozin förbättrar njurfunktionen hos personer med kronisk njursjukdom

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell dosgruppstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av multipla doser av oral BI 690517 under 14 veckor, ensam och i kombination med Empagliflozin, hos patienter med diabetes och icke-diabetes kronisk njursjukdom

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt