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Um estudo para testar se diferentes doses de BI 690517 isoladamente ou em combinação com empagliflozina melhoram a função renal em pessoas com doença renal crônica

9 de outubro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Grupo de Dose Paralela para Investigar a Eficácia e Segurança de Doses Múltiplas de BI Oral 690517 Durante 14 Semanas, Isoladamente e em Combinação com Empagliflozina, em Pacientes com Doença Renal Crônica Diabética e Não Diabética

Este estudo está aberto a adultos com doença renal crônica. Pessoas com e sem diabetes tipo 2 podem participar deste estudo.

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 690517 melhora a função renal em pessoas com doença renal crônica quando tomado sozinho ou em combinação com um medicamento chamado empagliflozina.

Na primeira parte do estudo, os participantes tomaram empagliflozina ou placebo em comprimidos todos os dias durante 2 meses. Os comprimidos placebo parecem comprimidos de empagliflozina, mas não contêm nenhum medicamento.

Na segunda parte, os participantes são divididos em vários grupos. Dependendo do grupo, os participantes também tomam diferentes doses de BI 690517 ou placebo em comprimidos por 3,5 meses. Neste caso, os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 690517, mas não contêm nenhum medicamento.

Os participantes estão no estudo por cerca de 6 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 12 vezes. Sempre que possível, cerca de 4 das 12 visitas podem ser feitas na casa do participante em vez do local do estudo. A equipe do estudo também pode entrar em contato com os participantes por telefone ou videochamada.

Os participantes coletam amostras de urina em casa. Essas amostras são então analisadas para avaliar a função renal. No final do ensaio, os resultados são comparados entre os diferentes grupos. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Renal Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

714

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Alemanha, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Alemanha, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Alemanha, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Alemanha, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentina, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentina, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Austrália
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Brasil
- - Belém, Brasil, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brasil, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brasil, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brasil, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brasil, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brasil, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brasil, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulgária
- - Ruse, Bulgária, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulgária, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulgária, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Bélgica
- - Brussel, Bélgica, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Bélgica, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Bélgica, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Canadá
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
China
- - Guangzhou, China, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, China, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, China, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, China, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, China, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, China, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Burela, Espanha, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Espanha, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Filipinas
- - Cebu City, Filipinas, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Filipinas, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Filipinas, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Filipinas, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Filipinas, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Filipinas, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Finlândia
- - Kuopio, Finlândia, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finlândia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Grécia, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Grécia, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Grécia, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Hungria
- - Baja, Hungria, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Hungria, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Hungria, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hungria, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Hungria, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Hungria, 3000
    - BKS Research Ltd
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Itália, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Japão
- - Aichi, Ichinomiya, Japão, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Japão, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japão, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Japão, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Japão, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Japão, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Japão, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Japão, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Japão, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Japão, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Japão, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Japão, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Japão, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Malásia
- - Batu Caves, Malásia, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malásia, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malásia, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malásia, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malásia, 32040
    - Hospital Seri Manjung
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, México, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, México, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, México, 20010
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  - México, México, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, México, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, México, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Noruega
- - Nordbyhagen, Noruega, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Noruega, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Peru
- - Istanbul, Peru, 34093
    - Istanbul University
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polônia, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polônia, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polônia, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polônia, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polônia, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polônia, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polônia, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polônia, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polônia, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polônia, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polônia, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polônia, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polônia, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portugal, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portugal, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portugal, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portugal, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Republica da Coréia
- - Ansan, Republica da Coréia, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Republica da Coréia, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Republica da Coréia, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital
Suécia
- - Kristianstad, Suécia, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Suécia, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Suécia, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Suíça
- - Lausanne, Suíça, 1011
    - University Hospital of Lausanne
Tcheca
- - Havirov, Tcheca, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Tcheca, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Tcheca, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Tcheca, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, África do Sul, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, África do Sul, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, África do Sul, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, África do Sul, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, África do Sul, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, África do Sul, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, África do Sul, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Índia
- - Aurangabad, Índia, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, Índia, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, Índia, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, Índia, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, Índia, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, Índia, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, Índia, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, Índia, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, Índia, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, Índia, 632004
    - Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
Pacientes do sexo masculino ou feminino maiores de idade (de acordo com a legislação local) e com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ≥ 30 e < 90 mL/min/1,73 m2 na Visita 1 por análise laboratorial central.
Razão de albumina e creatinina na urina (UACR) ≥ 200 e < 5.000 mg/g na urina spot (amostra de urina de jato médio) por análise laboratorial central na Visita 1.1
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, ele deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita 1 e até a primeira randomização antes do run-in sem mudança planejada da terapia durante o estudo: anti-hipertensivos, Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antagonistas dos receptores de endotelina, esteróides sistêmicos de baixa dose (por exemplo, prednisolona ≤10 mg ou equivalente).
Tratamento com uma dose estável e clinicamente apropriada de Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA) (mas não ambos juntos), por ≥ 4 semanas antes da visita 1 e até a primeira randomização sem mudança planejada do terapia durante o julgamento.
Na opinião do investigador, qualquer tipo de doença renal crônica diagnosticada (o diagnóstico pode ser obtido pelo método clínico padrão, sem necessidade de biópsia). Os pacientes com doença renal diabética devem ter diabetes mellitus tipo 2 e seu tratamento (incluindo agonista do receptor GLP1) deve permanecer inalterado ou as alterações consideradas menores (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e até a primeira randomização.
Hemoglobina glicada (HbA1c) < 10,0% na Visita 1 medida pelo laboratório central.
Potássio sérico ≤ 4,8 mmol/L na Visita 1 medido pelo laboratório central.
Pressão Arterial Sistólica (PAS) Sentado ≥ 110 e ≤ 160 mmHg e Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 65 e ≤ 110 mmHg na Visita 1 (valores médios de três medições de Pressão Arterial (PA)) e tratamento anti-hipertensivo otimizado de acordo com as recomendações locais padrão de atendimento e julgamento do investigador.
Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 50 kg/m2 na Visita 1.
Mulheres com potencial para engravidar2 (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes. Tais métodos devem ser usados durante todo o ensaio. Os homens devem ser vasectomizados ou dispostos e capazes de usar um preservativo se seu parceiro for um WOCBP.

Critérios de inclusão adicionais a serem avaliados antes da segunda randomização (início do período de tratamento):

Potássio sérico ≤ 4,8 mmol/L medido pelo laboratório local ou central dentro de 7 dias antes da randomização para o Período de Tratamento.
eGFR (fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ≥ 20 mL/min/1,73 m2 medido pelo laboratório local ou central dentro de 7 dias antes da randomização para o Período de Tratamento.

Critério de exclusão

Tratamento com inibidores dos efeitos mediados pela aldosterona (por exemplo, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, como espironolactona) ou ingestão de outros diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida) dentro de 7 dias antes da primeira randomização ou planejado durante a fase de tratamento experimental.
Tratamento com outras intervenções do Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (SRAA) (além do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina (ARB)) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e durante a triagem ou planejado durante o estudo. Também são excluídos os pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado que possa interferir na condução segura do estudo.
Diabetes mellitus tipo 1 ou história de outras causas autoimunes de diabetes mellitus (p. Diabetes Autoimune Latente (LADA))
Pacientes com maior risco de cetoacidose na opinião do investigador.
Atualmente recebendo cotransportador de sódio-glicose (SGLT)-2 ou inibidor de SGLT-1/2 ou início planejado durante o estudo.

Outros critérios se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de rodagem: 10 mg de empagliflozina	Medicamento: Empagliflozina Empagliflozina
Comparador de Placebo: Período de run-in: Placebo para empagliflozina 10 mg	Medicamento: Placebo para empagliflozina Placebo para empagliflozina
Experimental: Período de tratamento: 10 mg de empagliflozina + 3 mg BI 690517	Medicamento: Empagliflozina Empagliflozina Medicamento: BI 690517 Comprimidos revestidos por película Outros nomes: Vicadrostato
Experimental: Período de tratamento: 10 mg de empagliflozina + 10 mg BI 690517	Medicamento: Empagliflozina Empagliflozina Medicamento: BI 690517 Comprimidos revestidos por película Outros nomes: Vicadrostato
Experimental: Período de tratamento: 10 mg de empagliflozina + 20 mg BI 690517	Medicamento: Empagliflozina Empagliflozina Medicamento: BI 690517 Comprimidos revestidos por película Outros nomes: Vicadrostato
Comparador de Placebo: Período de tratamento: 10 mg de empagliflozina + Placebo até BI 690517	Medicamento: Empagliflozina Empagliflozina Medicamento: Placebo para BI 690517 Comprimidos revestidos por película
Experimental: Período de tratamento: Placebo à empagliflozina 10 mg + 3 mg BI 690517	Medicamento: Placebo para empagliflozina Placebo para empagliflozina Medicamento: BI 690517 Comprimidos revestidos por película Outros nomes: Vicadrostato
Experimental: Período de tratamento: Placebo à empagliflozina 10 mg + 10 mg BI 690517	Medicamento: Placebo para empagliflozina Placebo para empagliflozina Medicamento: BI 690517 Comprimidos revestidos por película Outros nomes: Vicadrostato
Experimental: Período de tratamento: Placebo à empagliflozina 10 mg + 20 mg BI 690517	Medicamento: Placebo para empagliflozina Placebo para empagliflozina Medicamento: BI 690517 Comprimidos revestidos por película Outros nomes: Vicadrostato
Comparador de Placebo: Período de tratamento: Placebo para empagliflozina 10 mg + Placebo para BI 690517	Medicamento: Placebo para empagliflozina Placebo para empagliflozina Medicamento: Placebo para BI 690517 Comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base do período de tratamento no log da proporção de creatinina de albumina na urina transformada (UACR) medida na urina da primeira manhã (FMV) após 14 semanas - todos os pacientes Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.	É apresentada a alteração média ajustada (intervalo de confiança de 95%) no FMV UACR transformado em log desde o início do estudo às 14 semanas. As médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram estimados por modelos mistos restritos baseados em máxima verossimilhança para medidas repetidas (MMRM baseado em (REML)) que inclui os efeitos fixos do tratamento em cada visita, linha de base (contínua) em cada visita e linha de base , visita, tratamento, medicação de base (empagliflozina ou placebo correspondente à empagliflozina) e estrato de randomização como efeitos principais, bem como efeitos aleatórios do paciente.	O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.
Alteração percentual de FMV UACR desde o início até a semana 14 com base na mediana ajustada (IC 95%) transformada de volta a partir da estimativa de MMRM - todos os pacientes Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.	A alteração percentual da proporção de creatinina e albumina na urina da primeira micção matinal (FMV) desde o início até a semana 14 com base na mediana ajustada (intervalo de confiança (IC) de 95%) transformada a partir de modelos mistos para estimativa de medidas repetidas (MMRM) para todos os pacientes é apresentado. Alteração percentual de FMV UACR = (FMV UACR na Semana 14-FMV UACR no início do estudo)*100/(FMV UACR no início do estudo). O MMRM incluiu os efeitos fixos do tratamento em cada visita, linha de base (contínua) em cada visita, e linha de base, visita, tratamento, medicação de base (empagliflozina ou empagliflozina correspondente ao placebo) e estrato de aleatorização como efeitos principais, bem como efeitos aleatórios do paciente.	O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.
Mudança da linha de base para a semana 14 no registro FMV UACR transformado - pacientes com terapia de base de empagliflozina compatível com placebo Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.	É apresentada a alteração média ajustada (intervalo de confiança de 95%) no log transformado da relação de creatinina-albumina na urina (UACR) da primeira micção matinal (FMV) desde o início do estudo às 14 semanas para pacientes com terapia de base de empagliflozina correspondente a placebo no período de run-in. As médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram estimados por modelos mistos restritos baseados em máxima verossimilhança para medidas repetidas (MMRM baseado em (REML)) que inclui os efeitos fixos do tratamento em cada visita, linha de base (contínua) em cada visita e linha de base , visita, tratamento, medicação de base (empagliflozina ou placebo correspondente à empagliflozina) e estrato de randomização como efeitos principais, bem como efeitos aleatórios do paciente.	O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.
Alteração percentual de FMV UACR desde o início até a semana 14 com base na mediana ajustada (IC 95%) transformada de volta a partir da estimativa de MMRM - pacientes com terapia de base de empagliflozina correspondente a placebo Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.	Alteração percentual da razão de creatinina-albumina na urina (UACR) da primeira micção matinal (FMV) desde o início até a semana 14 com base na mediana ajustada (intervalo de confiança (IC) de 95%) transformada de volta a partir de modelos mistos para estimativa de medidas repetidas (MMRM) para pacientes com antecedentes é apresentada a terapia de empagliflozina correspondente ao placebo no período de run-in. Alteração percentual de FMV UACR = (FMV UACR na Semana 14-FMV UACR no início do estudo)*100/(FMV UACR no início do estudo). O MMRM incluiu os efeitos fixos do tratamento em cada visita, linha de base (contínua) em cada visita, e linha de base, visita, tratamento, medicação de base (empagliflozina ou empagliflozina correspondente ao placebo) e estrato de aleatorização como efeitos principais, bem como efeitos aleatórios do paciente.	O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.
Mudança da linha de base para a semana 14 no FMV UACR transformado em log - pacientes com terapia de base com empagliflozina Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.	É apresentada a alteração média ajustada (intervalo de confiança de 95%) no log transformado da relação de creatinina-albumina na urina (UACR) da primeira micção matinal (FMV) desde o início às 14 semanas para pacientes com terapia de base de empagliflozina no período de run-in. As médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram estimados por modelos mistos restritos baseados em máxima verossimilhança para medidas repetidas (MMRM baseado em (REML)) que inclui os efeitos fixos do tratamento em cada visita, linha de base (contínua) em cada visita e linha de base , visita, tratamento, medicação de base (empagliflozina ou placebo correspondente à empagliflozina) e estrato de randomização como efeitos principais, bem como efeitos aleatórios do paciente.	O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.
Alteração percentual de FMV UACR desde o início até a semana 14 com base na mediana ajustada (IC 95%) da estimativa de MMRM - pacientes com terapia de base com empagliflozina Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.	Alteração percentual da razão de creatinina-albumina na urina (UACR) da primeira micção matinal (FMV) desde o início até a semana 14 com base na mediana ajustada (intervalo de confiança (IC) de 95%) transformada de volta a partir de modelos mistos para estimativa de medidas repetidas (MMRM) para pacientes com antecedentes é apresentada a terapia com empagliflozina no período de run-in. Alteração percentual de FMV UACR = (FMV UACR na Semana 14-FMV UACR no início do estudo)*100/(FMV UACR no início do estudo). O MMRM incluiu os efeitos fixos do tratamento em cada visita, linha de base (contínua) em cada visita, e linha de base, visita, tratamento, medicação de base (empagliflozina ou empagliflozina correspondente ao placebo) e estrato de aleatorização como efeitos principais, bem como efeitos aleatórios do paciente.	O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de UACR desde o início do estudo (Semanas 6,7 ou 8 do período de run-in) e Semana 6, Semana 10 e Semanas 12-14 do período de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1378.5
2021-001434-19 (Número EudraCT)
1378-0005 (Outro identificador: Boehringer Ingelheim)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios de prazo indicados no número 4, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo para testar se diferentes doses de BI 690517 isoladamente ou em combinação com empagliflozina melhoram a função renal em pessoas com doença renal crônica

Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Grupo de Dose Paralela para Investigar a Eficácia e Segurança de Doses Múltiplas de BI Oral 690517 Durante 14 Semanas, Isoladamente e em Combinação com Empagliflozina, em Pacientes com Doença Renal Crônica Diabética e Não Diabética

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA