Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se diverse dosi di BI 690517 da sole o in combinazione con empagliflozin migliorano la funzionalità renale nelle persone con malattia renale cronica

9 ottobre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di gruppo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in dose parallela per studiare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di BI 690517 orale per 14 settimane, da solo e in combinazione con empagliflozin, in pazienti con nefropatia cronica diabetica e non diabetica

Questo studio è aperto agli adulti con malattia renale cronica. Le persone con e senza diabete di tipo 2 possono prendere parte a questo studio.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 690517 migliora la funzionalità renale nelle persone con malattia renale cronica se assunto da solo o in combinazione con un medicinale chiamato empagliflozin.

Nella prima parte dello studio, i partecipanti assumono empagliflozin o placebo in compresse ogni giorno per 2 mesi. Le compresse di placebo sembrano compresse di empagliflozin ma non contengono alcun medicinale.

Nella seconda parte, i partecipanti sono divisi in diversi gruppi. A seconda del gruppo, i partecipanti assumono inoltre diverse dosi di BI 690517 o placebo sotto forma di compresse per 3,5 mesi. In questo caso, le compresse placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 690517 ma non contengono alcun medicinale.

I partecipanti sono nello studio per circa 6 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio circa 12 volte. Ove possibile, circa 4 delle 12 visite possono essere effettuate a casa del partecipante invece che nel sito dello studio. Il personale di prova può anche contattare i partecipanti per telefono o videochiamata.

I partecipanti raccolgono campioni di urina a casa. Questi campioni vengono quindi analizzati per valutare la funzionalità renale. Alla fine della prova i risultati vengono confrontati tra i diversi gruppi. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia renale, cronica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

714

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, Argentina, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, Argentina, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
Australia
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
Belgio
- - Brussel, Belgio, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, Belgio, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, Belgio, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
Brasile
- - Belém, Brasile, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, Brasile, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, Brasile, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, Brasile, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, Brasile, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, Brasile, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, Brasile, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, Brasile, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
Bulgaria
- - Ruse, Bulgaria, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
Canada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Cechia
- - Havirov, Cechia, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, Cechia, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, Cechia, 26101
    - MILAN KVAPIL s.r.o.
  - Slany, Cechia, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
Cina
- - Guangzhou, Cina, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, Cina, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, Cina, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, Cina, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
Corea, Repubblica di
- - Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, Corea, Repubblica di, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Corea, Repubblica di, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital
Filippine
- - Cebu City, Filippine, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, Filippine, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, Filippine, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, Filippine, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, Filippine, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, Filippine, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, Filippine, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
Germania
- - Bad Oeynhausen, Germania, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, Germania, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, Germania, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Germania, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, Germania, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, Germania, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Giappone
- - Aichi, Ichinomiya, Giappone, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, Giappone, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Giappone, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, Giappone, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, Giappone, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, Giappone, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, Giappone, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, Giappone, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, Giappone, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, Giappone, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, Giappone, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, Grecia, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, Grecia, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, Grecia, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
India
- - Aurangabad, India, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, India, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, India, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, India, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, India, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, India, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, India, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, India, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, India, 632004
    - Christian Medical College
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, Italia, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, Malaysia, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, Malaysia, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, Malaysia, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, Malaysia, 32040
    - Hospital Seri Manjung
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, Messico, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, Messico, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, Messico, 20010
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  - México, Messico, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, Messico, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, Messico, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Norvegia
- - Nordbyhagen, Norvegia, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Norvegia, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, Polonia, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, Polonia, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, Polonia, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, Polonia, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, Polonia, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, Polonia, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, Polonia, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, Polonia, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, Polonia, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, Polonia, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, Polonia, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, Polonia, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, Polonia, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, Portogallo, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, Portogallo, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, Portogallo, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, Portogallo, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Burela, Spagna, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    - Knoxville Kidney Center PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Research Institute Of Dallas
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - PrimeCare Medical Group
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, Sud Africa, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Sud Africa, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, Sud Africa, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, Sud Africa, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, Sud Africa, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, Sud Africa, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
Svezia
- - Kristianstad, Svezia, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, Svezia, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, Svezia, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, 1011
    - University Hospital of Lausanne
Tacchino
- - Istanbul, Tacchino, 34093
    - Istanbul University
Ungheria
- - Baja, Ungheria, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, Ungheria, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, Ungheria, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, Ungheria, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, Ungheria, 3000
    - BKS Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
Pazienti di sesso maschile o femminile in età adulta legale (secondo la legislazione locale) e di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ≥ 30 e < 90 mL/min/1,73 m2 alla Visita 1 mediante analisi del laboratorio centrale.
Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR) ≥ 200 e < 5.000 mg/g nell'urina spot (campione di urina midstream) mediante analisi di laboratorio centrale alla visita 1.1
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci, deve assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita 1 e fino alla prima randomizzazione prima del run-in senza alcun cambiamento programmato della terapia durante lo studio: antipertensivi, Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti del recettore dell'endotelina, steroidi sistemici a basso dosaggio (ad es. prednisolone ≤10 mg o equivalente).
Trattamento con una dose clinicamente appropriata e stabile di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) (ma non entrambi insieme), per ≥ 4 settimane prima della visita 1 e fino alla prima randomizzazione senza modifica pianificata del terapia durante il processo.
A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi tipo di malattia renale cronica diagnosticata (la diagnosi può essere raggiunta con il metodo clinico standard, non è richiesta la biopsia). I pazienti con malattia renale diabetica devono avere diabete mellito di tipo 2 e il loro trattamento (incluso l'agonista del recettore GLP1) deve essere invariato o le modifiche ritenute minori (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della Visita 1 e fino alla prima randomizzazione.
Emoglobina glicata (HbA1c) < 10,0% alla visita 1 misurata dal laboratorio centrale.
Potassio sierico ≤ 4,8 mmol/L alla Visita 1 misurato dal laboratorio centrale.
Pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) ≥ 110 e ≤ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 65 e ≤ 110 mmHg alla visita 1 (valori medi di tre misurazioni della pressione arteriosa (BP)) e trattamento antipertensivo ottimizzato secondo le standard di cura e giudizio del ricercatore.
Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 50 kg/m2 alla visita 1.
Le donne in età fertile2 (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. Tali metodi dovrebbero essere utilizzati durante tutto il processo. Gli uomini devono essere vasectomizzati o disposti e in grado di usare il preservativo se il loro partner è un WOCBP.

Ulteriori criteri di inclusione da valutare prima della seconda randomizzazione (inizio del periodo di trattamento):

Potassio sierico ≤ 4,8 mmol/L misurato dal laboratorio locale o centrale entro 7 giorni prima della randomizzazione al Periodo di trattamento.
eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula [CKD-EPI]) ≥ 20 mL/min/1,73 m2 misurati dal laboratorio locale o centrale entro 7 giorni prima della randomizzazione al Periodo di trattamento.

Criteri di esclusione

Trattamento con inibitori degli effetti mediati dall'aldosterone (ad es. antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi come lo spironolattone) o assunzione di altri diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride) nei 7 giorni precedenti la prima randomizzazione o pianificata durante la fase di trattamento di prova.
Trattamento con altri interventi del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (a parte l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)) entro 4 settimane prima della visita 1 e durante lo screening o pianificato durante lo studio. Sono altresì esclusi i pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la sicurezza della sperimentazione.
Diabete mellito di tipo 1 o anamnesi di altre cause autoimmuni di diabete mellito (ad es. Diabete autoimmune latente (LADA))
Pazienti ad aumentato rischio di chetoacidosi secondo il parere dello sperimentatore.
Attualmente in trattamento con cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT) -2 o inibitore SGLT-1/2 o inizio pianificato durante lo studio.

Si applicano ulteriori criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di run-in: 10 mg di empagliflozin	Droga: Empagliflozin Empagliflozin
Comparatore placebo: Periodo di run-in: placebo per empagliflozin 10 mg	Droga: Placebo a empagliflozin Placebo a empagliflozin
Sperimentale: Periodo di trattamento: 10 mg empagliflozin + 3 mg BI 690517	Droga: Empagliflozin Empagliflozin Droga: BI690517 Compresse rivestite con film Altri nomi: Vicadrostat
Sperimentale: Periodo di trattamento: 10 mg empagliflozin + 10 mg BI 690517	Droga: Empagliflozin Empagliflozin Droga: BI690517 Compresse rivestite con film Altri nomi: Vicadrostat
Sperimentale: Periodo di trattamento: 10 mg empagliflozin + 20 mg BI 690517	Droga: Empagliflozin Empagliflozin Droga: BI690517 Compresse rivestite con film Altri nomi: Vicadrostat
Comparatore placebo: Periodo di trattamento: 10 mg empagliflozin + Placebo secondo BI 690517	Droga: Empagliflozin Empagliflozin Droga: Placebo per BI 690517 Compresse rivestite con film
Sperimentale: Periodo di trattamento: placebo a empagliflozin 10 mg + 3 mg BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozin Placebo a empagliflozin Droga: BI690517 Compresse rivestite con film Altri nomi: Vicadrostat
Sperimentale: Periodo di trattamento: placebo a empagliflozin 10 mg + 10 mg BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozin Placebo a empagliflozin Droga: BI690517 Compresse rivestite con film Altri nomi: Vicadrostat
Sperimentale: Periodo di trattamento: placebo a empagliflozin 10 mg + 20 mg BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozin Placebo a empagliflozin Droga: BI690517 Compresse rivestite con film Altri nomi: Vicadrostat
Comparatore placebo: Periodo di trattamento: Placebo per empagliflozin 10 mg + Placebo per BI 690517	Droga: Placebo a empagliflozin Placebo a empagliflozin Droga: Placebo per BI 690517 Compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al periodo di trattamento rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina urinaria trasformata in log (UACR) misurato nell'urina della prima minzione mattutina (FMV) dopo 14 settimane - Tutti i pazienti Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.	Viene presentata la variazione media aggiustata (intervallo di confidenza al 95%) dell'UACR FMV trasformato in log dal basale a 14 settimane. Le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati stimati mediante modelli misti ristretti basati sulla massima verosimiglianza per misure ripetute (MMRM basato su (REML)) che includono gli effetti fissi del trattamento a ciascuna visita, il basale (continuo) a ciascuna visita e il basale , visita, trattamento, farmaco di base (empagliflozin o placebo corrispondente a empagliflozin) e strato di randomizzazione come effetti principali, nonché effetti casuali del paziente.	Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.
Variazione percentuale dell'UACR FMV dal basale alla settimana 14 in base alla mediana aggiustata (IC al 95%) trasformata dalla stima MMRM - Tutti i pazienti Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.	La variazione percentuale del rapporto albumina-creatinina (UACR) nelle urine della prima minzione mattutina (FMV) dal basale alla settimana 14 in base alla stima della mediana aggiustata (intervallo di confidenza al 95% (CI)) trasformata da modelli misti per misure ripetute (MMRM) per tutti i pazienti è presentato. Variazione percentuale dell'UACR FMV= (UACR FMV alla settimana 14-UACR FMV al basale)*100/(UACR FMV al basale). Il MMRM includeva gli effetti fissi del trattamento a ogni visita, il basale (continuo) a ogni visita e il basale, la visita, il trattamento, il farmaco di base (empagliflozin o placebo corrispondente a empagliflozin) e lo strato di randomizzazione come effetti principali, nonché gli effetti casuali del paziente.	Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.
Variazione dal basale alla settimana 14 nel registro FMV UACR trasformato - Pazienti con terapia di base con placebo compatibile con Empagliflozin Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.	Viene presentata la variazione media aggiustata (intervallo di confidenza al 95%) del rapporto albumina creatinina (UACR) nelle urine della prima minzione del mattino (FMV) trasformato in log dal basale a 14 settimane per i pazienti con terapia di base con placebo corrispondente a empagliflozin nel periodo di run-in. Le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati stimati mediante modelli misti ristretti basati sulla massima verosimiglianza per misure ripetute (MMRM basato su (REML)) che includono gli effetti fissi del trattamento a ciascuna visita, il basale (continuo) a ciascuna visita e il basale , visita, trattamento, farmaco di base (empagliflozin o placebo corrispondente a empagliflozin) e strato di randomizzazione come effetti principali, nonché effetti casuali del paziente.	Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.
Variazione percentuale dell'UACR FMV dal basale alla settimana 14 in base alla mediana aggiustata (IC al 95%) trasformata dalla stima MMRM - Pazienti con terapia di base con placebo corrispondente Empagliflozin Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.	Variazione percentuale del rapporto albumina-creatinina (UACR) nelle urine della prima minzione mattutina (FMV) dal basale alla settimana 14 in base alla media aggiustata (intervallo di confidenza al 95% (CI)) trasformata da modelli misti per misure ripetute (MMRM) stima per i pazienti con background viene presentata la terapia con empagliflozin corrispondente al placebo nel periodo di run-in. Variazione percentuale dell'UACR FMV= (UACR FMV alla settimana 14-UACR FMV al basale)*100/(UACR FMV al basale). Il MMRM includeva gli effetti fissi del trattamento a ogni visita, il basale (continuo) a ogni visita e il basale, la visita, il trattamento, il farmaco di base (empagliflozin o placebo corrispondente a empagliflozin) e lo strato di randomizzazione come effetti principali, nonché gli effetti casuali del paziente.	Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.
Variazione dal basale alla settimana 14 nel registro FMV UACR trasformato - Pazienti con terapia di base con Empagliflozin Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.	Viene presentata la variazione media aggiustata (intervallo di confidenza al 95%) del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine del mattino (FMV) trasformato in log (UACR) rispetto al basale a 14 settimane per i pazienti con terapia di base con empagliflozin nel periodo di run-in. Le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati stimati mediante modelli misti ristretti basati sulla massima verosimiglianza per misure ripetute (MMRM basato su (REML)) che includono gli effetti fissi del trattamento a ciascuna visita, il basale (continuo) a ciascuna visita e il basale , visita, trattamento, farmaco di base (empagliflozin o placebo corrispondente a empagliflozin) e strato di randomizzazione come effetti principali, nonché effetti casuali del paziente.	Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.
Variazione percentuale dell'UACR FMV dal basale alla settimana 14 in base alla mediana aggiustata (IC al 95%) della stima MMRM - Pazienti con terapia di base con Empagliflozin Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.	Variazione percentuale del rapporto albumina-creatinina (UACR) nelle urine della prima minzione mattutina (FMV) dal basale alla settimana 14 in base alla media aggiustata (intervallo di confidenza al 95% (CI)) trasformata da modelli misti per misure ripetute (MMRM) stima per i pazienti con background viene presentata la terapia con empagliflozin nel periodo di run-in. Variazione percentuale dell'UACR FMV= (UACR FMV alla settimana 14-UACR FMV al basale)*100/(UACR FMV al basale). Il MMRM includeva gli effetti fissi del trattamento a ogni visita, il basale (continuo) a ogni visita e il basale, la visita, il trattamento, il farmaco di base (empagliflozin o placebo corrispondente a empagliflozin) e lo strato di randomizzazione come effetti principali, nonché gli effetti casuali del paziente.	Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana 6,7 o 8 del periodo di run-in) e dalla settimana 6, settimana 10 e settimana 12-14 del periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1378.5
2021-001434-19 (Numero EudraCT)
1378-0005 (Altro identificatore: Boehringer Ingelheim)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri di tempo indicati al numero 4, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale, cronica

Zhen Li

Iscrizione su invito

Per esplorare il valore dell'imaging a risonanza magnetica nella valutazione quantitativa non invasiva della funzione dell'innesto dopo trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Cina
University Hospital, Basel, Switzerland

Non ancora reclutamento

Registro cardiovascolare-kidney-metabolico (CKLM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)

Svizzera
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Non ancora reclutamento

Early GLP-1 Receptor Agonist and SGLT2 Inhibitor Add-On Strategies in Adults With Obesity, Type 2 Diabetes, Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stage 2-3, and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Obesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Taiwan
CHU de Reims

Non ancora reclutamento

Indice di collapsibilità della vena cava inferiore e trapianto renale (CIVC-KT)

Reattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoce

Francia
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Attivo, non reclutante

Iniezione di Esosomi di PT-MSCs nel Trattamento dell'Insufficienza Epatica Cronico-Acuta

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)

Cina
Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

Reclutamento

Aiuto strategico con immunoglobulina per migliorare la protezione dalle malattie tardive (CMV) (SHIELD)

Citomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; Complicazioni

Stati Uniti
Yaqrit Ltd
King's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Una Nuova Terapia di Supporto Epatico Extracorporeo nell'ALCF e per Valutare l'Efficacia di DIALIVE 2.0, un Dispositivo di Dialisi Epatica.

Cirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Nanjing Medical University

Non ancora reclutamento

Meccanismi e interventi per l'attività fisica nella fragile sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica dei pazienti: un approccio di autoregolazione temporale (CKM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Doppia separazione al plasma e adsorbimento nell'insufficienza epatica acuta su Chronic (prova DPMAS-ACLF) (DPMAS-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Vitamina C per lesioni renali acute in ACLF con shock settico: uno studio randomizzato controllato (VITAKI-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)

Prove cliniche su Empagliflozin

ADIUM

Completato

Studio di Bioequivalenza di EMPAGLIFLOZIN (Compresse da 25 mg) vs. JARDIANCE® (Compresse da 25 mg), in Soggetti Sani di Ricerca, in Condizioni di Digiuno (EB-24-003)

Bioequivalenza

Messico
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Non ancora reclutamento

Sistema Diagnostico e di Monitoraggio Basato su Biomarcatori Urinari per la Malattia Renale Cronica ed Efficacia nel Mondo Reale degli Inibitori del SGLT2

Malattia renale cronica

Spagna
University of Illinois at Chicago

Reclutamento

Mirare alla patofisiologia della malattia renale legata alle cellule falciformi usando gli inibitori di SGLT2, Empagliflozin (EMPA-CKD)

Albuminuria | Anemia falciforme (HbSS o HbSβ-talassemia0)

Stati Uniti
Ain Shams University

Completato

Effetto dell'empagliflozin 10 vs 25 mg sul rimodellamento LV in pazienti diabetici con STEMI anteriore con LVEF ridotto (EMPA-DMMI)

Arresto cardiaco | Diabete mellito | Rimodellamento, ventricolo sinistro

Egitto
National Taiwan University Hospital
Stanford University

Non ancora reclutamento

Empagliflozin come potenziale soluzione terapeutica per i pazienti con sindrome di Brugada

Sindrome di Brugada (BrS)

Taiwan
King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Non ancora reclutamento

Fenotipizzazione PRECISE per Guidare le Terapie per la Disfunzione Microvascolare Coronarica (PRECISE-CMD)

Disfunzione microvascolare coronarica (CMD)
Hotel Dieu de France Hospital

Reclutamento

Effetto dell'Empagliflozin sull'infiammazione (EMPANTINFLAM)

PCI | CAD - Malattia coronarica | SGLT 2 Inibitori | Infiammazione

Libano
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Completato

Empagliflozin in aggiunta all'insulina nel diabete mellito di tipo 1 per 28 giorni

Diabete mellito, tipo 1

Austria, Germania
University of Sao Paulo
Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Non ancora reclutamento

Terapia Adiuvante con Empagliflozin nella Depressione Bipolare (EMPA-BD)

Resistenza all'insulina | Disordine bipolare | Depressione bipolare

Brasile
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Reclutamento

Uso dei Flozins (Empagliflozin/Dapagliflozin) per la Prevenzione dell'AKI (FLORENCE)

Disfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneo | Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto

Polonia

Uno studio per verificare se diverse dosi di BI 690517 da sole o in combinazione con empagliflozin migliorano la funzionalità renale nelle persone con malattia renale cronica

Studio di gruppo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in dose parallela per studiare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di BI 690517 orale per 14 settimane, da solo e in combinazione con empagliflozin, in pazienti con nefropatia cronica diabetica e non diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Malattia renale, cronica

Prove cliniche su Empagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi