Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, parantavatko BI 690517:n eri annokset yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa munuaisten toimintaa kroonista munuaissairausta sairastavilla ihmisillä

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisannosryhmäkoe, jossa tutkittiin useiden suun kautta otetun BI 690517 -annosten tehoa ja turvallisuutta yli 14 viikon ajan, yksin ja yhdessä empagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen ja ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkimukseen voivat osallistua tyypin 2 diabetesta sairastavat ja ilman.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako BI 690517 -niminen lääke munuaisten toimintaa kroonista munuaissairausta sairastavilla ihmisillä, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä empagliflotsiini-nimisen lääkkeen kanssa.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat ottavat empagliflotsiinia tai lumelääkettä tabletteina joka päivä 2 kuukauden ajan. Plasebotabletit näyttävät empagliflotsiinitableteilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä.

Toisessa osassa osallistujat jaetaan useisiin ryhmiin. Ryhmästä riippuen osallistujat ottavat lisäksi eri annoksia BI 690517:ää tai lumelääkettä tabletteina 3,5 kuukauden ajan. Tässä tapauksessa lumetabletit näyttävät BI 690517 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 6 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 12 kertaa. Mahdollisuuksien mukaan noin 4 vierailusta 12:sta voidaan tehdä osallistujan kotona opiskelupaikan sijaan. Kokeiluhenkilöstö voi ottaa osallistujiin yhteyttä myös puhelimitse tai videopuhelulla.

Osallistujat keräävät virtsanäytteitä kotona. Nämä näytteet analysoidaan sitten munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Kokeen lopussa tuloksia verrataan eri ryhmien välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
        • CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
      • Caba, Argentiina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Junín, Argentiina, B6000GMA
        • Centro de Salud Renal Junín
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentiina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Villa Luro, Argentiina, C1440CFD
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven/Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
  • Brasilia
      • Belém, Brasilia, CEP 66073-
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Botucatu, Brasilia, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Curitiba, Brasilia, 80440-020
        • Fundação Pró Renal Brasil
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • BR Trials
      • São Bernardo do Campo, Brasilia, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Hospital do RIM - UNIFESP
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • Medical Center Rusemed
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Robert Koch Clinic Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Burela, Espanja, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9324
        • Iatros International
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Latiff, GHVM
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Marikina city, Filippiinit, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippiinit, 850
        • Philippine Heart Center
      • Tarlac, Filippiinit, 2306
        • Senor Santo Nino Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
      • Aurangabad, Intia, 431001
        • Government Medical College & Hospital
      • Jaipur, Intia, 302001
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, Intia, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
      • Kanpur, Intia, 208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
      • Mysore, Intia, 570001
        • K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Kingsway Hospitals
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Rajkot, Intia, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Varanasi, Intia, 221010
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
      • Vellore, Intia, 632004
        • Christian Medical College
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
  • Japani
      • Aichi, Ichinomiya, Japani, 491-8551
        • Daiyukai Clinic
      • Aichi, Nagoya, Japani, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japani, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japani, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Gumma, Takasaki, Japani, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Kyoto, Kuse-gun, Japani, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Nagano, Ina, Japani, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Nagano, Suwa, Japani, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Japani, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shiga, Omihachiman, Japani, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japani, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Ueda, Nagano, Japani, 386-0407
        • Yamaura Medical Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Shivinder Jolly, Nephrologist
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanning, Kiina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongiu, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • "Attiko" Hospital of Athens
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Kreikka, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
      • Kangar, Malesia, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
      • Kota Bharu, Malesia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Seri Manjung, Malesia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
      • Mexico, Meksiko, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
      • Mexico, Meksiko, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
      • México, Meksiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Meksiko, 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugali, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisboa, Portugali, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Pro Familia Altera
      • Lodz, Puola, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lublin, Puola, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Lublin, Puola, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Pomorskie, Puola, 83-110
        • Hospitals of Tczew S.A.
      • Poznan, Puola, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Medical Center HCP Sp. z o.o
      • Warszawa, Puola, 02-884
        • Barwijuk Clinics
      • Warszawa, Puola, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
  • Ruotsi
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 33
        • Centralsjukhuset, Kristianstad
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Ruotsi, 112 21
        • Citydiabetes, Stockholm
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Saksa, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University
  • Tšekki
      • Havirov, Tšekki, 73601
        • DIKa centrum s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Pribram, Tšekki, 26101
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Hospital Slany, Internal Department
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • DRC Drug Research Ltd
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital, Eger
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • BKS Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Pacific Renal Associates
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Horizon Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
        • Horizon Research Group, LLC
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Elite Research Center, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Forte Family Practice
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Elixia Upland, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat laillisen täysi-ikäisiä (paikallisen lainsäädännön mukaan) ja vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
  • arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI] -kaava) ≥ 30 ja < 90 ml/min/1,73 m2 vierailulla 1 keskuslaboratorioanalyysillä.
  • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 200 ja < 5 000 mg/g pistevirtsassa (virtsan keskivirtanäyte) keskuslaboratorioanalyysin perusteella vierailulla 1.1
  • Jos potilas käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä, hänen tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja ensimmäiseen satunnaistukseen asti ennen sisäänajoa ilman suunniteltua hoidon muutosta tutkimuksen aikana: verenpainelääkkeet, Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), endoteliinireseptoriantagonistit, pieniannoksiset systeemiset steroidit (esim. prednisoloni ≤10 mg tai vastaava).
  • Hoito kliinisesti tarkoituksenmukaisella, vakaalla annoksella joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) (mutta ei molempia yhdessä) ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja ensimmäiseen satunnaistukseen asti ilman suunniteltua muutosta terapiaa kokeen aikana.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa diagnosoitu krooninen munuaissairaus (Diagnoosi voidaan saada normaalilla kliinisellä menetelmällä, biopsiaa ei tarvita). Diabeettista munuaissairautta sairastavilla potilailla on oltava tyypin 2 diabetes ja heidän hoidon (mukaan lukien GLP1-reseptorin agonisti) tulee olla ennallaan tai muutokset katsottava vähäisiksi (tutkijan arvion mukaan) 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja ensimmäiseen satunnaistukseen asti.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 10,0 % käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana.
  • Seerumin kalium ≤ 4,8 mmol/L käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana.
  • Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ≥ 110 ja ≤ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 65 ja ≤ 110 mmHg käynnillä 1 (keskiarvot kolmen verenpainemittauksen (BP) perusteella) ja optimoitu paikallisen verenpainehoidon mukaan hoidon taso ja tutkijan arvostelukyky.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 50 kg/m2 vierailulla 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten2 (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Tällaisia ​​menetelmiä tulisi käyttää koko kokeen ajan. Miesten on oltava vasektomia tai halukkaita ja kyettävä käyttämään kondomia, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.

Lisäkriteerit, jotka on arvioitava ennen toista satunnaistamista (hoitojakson alkua):

  • Seerumin kalium ≤ 4,8 mmol/L mitattuna paikallisessa tai keskuslaboratoriossa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista hoitojaksolle.
  • eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) ≥ 20 ml/min/1,73 m2 mitattuna paikallisessa tai keskuslaboratoriossa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista hoitojaksolle.

Poissulkemiskriteerit

  • Hoito aldosteronivälitteisten vaikutusten estäjillä (esim. mineralokortikoidireseptorin antagonisteilla, kuten spironolaktoni) tai muiden kaliumia säästävien diureettien (esim. amiloridin) nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista tai suunnitteilla koehoitovaiheessa.
  • Hoito muilla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) interventioilla (lukuun ottamatta joko angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja koko seulonnan ajan tai suunnitellun tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista, ovat myös poissuljettuja.
  • Tyypin 1 diabetes tai anamneesissa muita diabetes mellituksen autoimmuunisia syitä (esim. Piilevä autoimmuunidiabetes (LADA)
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lisääntynyt ketoasidoosiriski.
  • Parhaillaan saa natrium-glukoosi-kokuljettaja (SGLT)-2- tai SGLT-1/2-inhibiittoria tai suunnitellaan aloitusta tutkimuksen aikana.

Muita kriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttöönottoaika: 10 mg empagliflotsiinia
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini
Placebo Comparator: Sisäänajojakso: lumelääke empagliflotsiiniin 10 mg
Lääke: Placebo empagliflotsiinille
Placebo empagliflotsiinille
Kokeellinen: Hoitojakso: 10 mg empagliflotsiinia + 3 mg BI 690517
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: Hoitojakso: 10 mg empagliflotsiinia + 10 mg BI 690517
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: Hoitojakso: 10 mg empagliflotsiinia + 20 mg BI 690517
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Placebo Comparator: Hoitojakso: 10 mg empagliflotsiinia + lumelääke BI 690517:ään
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini
Lääke: Placebo BI 690517:lle
Kalvopäällysteiset tabletit
Kokeellinen: Hoitojakso: lumelääke empagliflotsiiniin 10 mg + 3 mg BI 690517
Lääke: Placebo empagliflotsiinille
Placebo empagliflotsiinille
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: Hoitojakso: lumelääke empagliflotsiiniin 10 mg + 10 mg BI 690517
Lääke: Placebo empagliflotsiinille
Placebo empagliflotsiinille
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: Hoitojakso: lumelääke empagliflotsiiniin 10 mg + 20 mg BI 690517
Lääke: Placebo empagliflotsiinille
Placebo empagliflotsiinille
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Placebo Comparator: Hoitojakso: lumelääke empagliflotsiiniin 10 mg + lumelääke BI 690517:ään
Lääke: Placebo empagliflotsiinille
Placebo empagliflotsiinille
Lääke: Placebo BI 690517:lle
Kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitojakson lähtötasosta log-transformoidun virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR), mitattuna ensimmäisen aamun tyhjiössä (FMV) virtsassa 14 viikon jälkeen - kaikki potilaat
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.

Muokattu keskimääräinen muutos (95 %:n luottamusväli) log-muunnetussa FMV UACR:ssä lähtötasosta 14 viikon kohdalla esitetään.

Säädetyt keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit arvioitiin rajoitetulla maksimitodennäköisyydellä perustuvilla sekamalleilla toistuville mittauksille (REML-pohjainen MMRM), joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset jokaisella käynnillä, lähtötilanteen (jatkuva) jokaisella käynnillä ja lähtötilanteen. , käynti, hoito, taustalääkitys (empagliflotsiini tai lumelääke, joka vastaa empagliflotsiinia) ja satunnaistuskerros pääasiallisina vaikutuksina sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.
FMV UACR:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 14 perustuen mukautettuun mediaaniin (95 % CI) takaisin muunnettu MMRM-arviosta - kaikki potilaat
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.

Ensimmäisen aamun tyhjyys (FMV) virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 14 perustuen mukautettuun mediaaniin (95 % luottamusväli (CI)), joka on muutettu takaisin sekamalleista toistuvien mittausten (MMRM) arviosta kaikille potilaille on esitetty.

FMV UACR:n prosenttimuutos = (FMV UACR viikolla 14 - FMV UACR lähtötilanteessa)*100/(FMV UACR lähtötasolla).

MMRM sisälsi hoidon kiinteät vaikutukset jokaisella käynnillä, lähtötilanteen (jatkuva) jokaisella käynnillä ja lähtötilanteen, käynnin, hoidon, taustalääkityksen (empagliflotsiini tai lumelääkitys, joka vastaa empagliflotsiinia) ja satunnaistuskerroksen päävaikutuksina sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 lokissa Transformed FMV UACR - Potilaat, joilla on taustaterapiaa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.

Muokattu keskimääräinen muutos (95 %:n luottamusväli) virtsan ensimmäisen aamun tyhjennyssuhteen (FMV) virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta viikon 14 kohdalla potilailla, jotka saivat taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisään-tulojakson aikana.

Säädetyt keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit arvioitiin rajoitetulla maksimitodennäköisyydellä perustuvilla sekamalleilla toistuville mittauksille (REML-pohjainen MMRM), joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset jokaisella käynnillä, lähtötilanteen (jatkuva) jokaisella käynnillä ja lähtötilanteen. , käynti, hoito, taustalääkitys (empagliflotsiini tai lumelääke, joka vastaa empagliflotsiinia) ja satunnaistuskerros pääasiallisina vaikutuksina sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.
FMV UACR:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 perustuen mukautettuun mediaaniin (95 % CI) takaisin muunnettu MMRM-arviosta – potilaat, jotka saivat taustaterapiaa plasebo-vastaavuuden empagliflotsiinilla
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.

Ensimmäisen aamun tyhjyys (FMV) virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 14 perustuen mukautettuun mediaaniin (95 %:n luottamusväli (CI)) muutettuna takaisin sekamalleista toistuvien mittausten (MMRM) arviosta potilaille, joilla on tausta. lumelääkettä vastaavan empagliflotsiinin hoito sisäänajojakson aikana.

FMV UACR:n prosenttimuutos = (FMV UACR viikolla 14 - FMV UACR lähtötilanteessa)*100/(FMV UACR lähtötasolla).

MMRM sisälsi hoidon kiinteät vaikutukset jokaisella käynnillä, lähtötilanteen (jatkuva) jokaisella käynnillä ja lähtötilanteen, käynnin, hoidon, taustalääkityksen (empagliflotsiini tai lumelääkitys, joka vastaa empagliflotsiinia) ja satunnaistuskerroksen päävaikutuksina sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 logissa Transformed FMV UACR - Potilaat, joilla on empagliflotsiinin taustahoito
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.

Muokattu keskimääräinen muutos (95 %:n luottamusväli) virtsan ensimmäisen aamun tyhjennyssuhteessa (FMV) virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta viikon 14 kohdalla potilailla, jotka saivat taustahoitoa empagliflotsiinilla sisäänkäynnin aikana.

Säädetyt keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit arvioitiin rajoitetulla maksimitodennäköisyydellä perustuvilla sekamalleilla toistuville mittauksille (REML-pohjainen MMRM), joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset jokaisella käynnillä, lähtötilanteen (jatkuva) jokaisella käynnillä ja lähtötilanteen. , käynti, hoito, taustalääkitys (empagliflotsiini tai lumelääke, joka vastaa empagliflotsiinia) ja satunnaistuskerros pääasiallisina vaikutuksina sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.
FMV UACR:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 14 perustuen MMRM-arvion mukautettuun mediaaniin (95 % CI) – potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.

Ensimmäisen aamun tyhjyys (FMV) virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 14 perustuen mukautettuun mediaaniin (95 %:n luottamusväli (CI)) muutettuna takaisin sekamalleista toistuvien mittausten (MMRM) arviosta potilaille, joilla on tausta. empagliflotsiinihoito sisääntulojakson aikana esitetään.

FMV UACR:n prosenttimuutos = (FMV UACR viikolla 14 - FMV UACR lähtötilanteessa)*100/(FMV UACR lähtötasolla).

MMRM sisälsi hoidon kiinteät vaikutukset jokaisella käynnillä, lähtötilanteen (jatkuva) jokaisella käynnillä ja lähtötilanteen, käynnin, hoidon, taustalääkityksen (empagliflotsiini tai lumelääkitys, joka vastaa empagliflotsiinia) ja satunnaistuskerroksen päävaikutuksina sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, 10 ja 12-14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon – kaikki potilaat – useita imputaatioita
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste I, on raportoitu. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Usein imputointi täytti puuttuvat arvot viikolla 14 perustuen muihin samassa potilaassa havaittuihin tietoihin regressiota käyttäen.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon – kaikki potilaat – puuttuu vastetta jättäneenä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste I, on raportoitu. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Puuttuva ei-vastaava laskee potilaat, joilta puuttuvat viikon 14 tiedot, ei-vastettaviksi.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon – kaikki potilaat – viimeinen havainto hoidon jatkamisesta (LOCF)
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste I, on raportoitu. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

LOCF käyttää viimeistä hoidossa havaittua arvoa korvatakseen kaikki puuttuvat arvot viikkoon 14 asti.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Kaikki potilaat - Täydellinen tapausanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste I, on raportoitu. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Täydelliseen tapausanalyysiin käytettiin potilaita, joilla oli sekä lähtötilanteen että viikon 14 tiedot saatavilla.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, jotka saavat taustahoitoa lumelääkevastaavuuden empagliflotsiinilla - Usein imputaatio
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.

On raportoitu niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Usein imputointi täytti puuttuvat arvot viikolla 14 perustuen muihin samassa potilaassa havaittuihin tietoihin regressiota käyttäen.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, jotka saivat taustaterapiaa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla - puuttuu reagoimattomasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

On raportoitu niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Puuttuva ei-vastaava laskee potilaat, joilta puuttuvat viikon 14 tiedot, ei-vastettaviksi.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n FMV-virtsan muutoksena hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon - Taustaterapia lumelääkevastaavuudesta Empagliflotsiini - Viimeinen havainto hoidon jatkamisesta (LOCF)
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.

On raportoitu niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR-virtsan First Morning Void (FMV) -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

LOCF käyttää viimeistä hoidossa havaittua arvoa korvatakseen kaikki puuttuvat arvot viikkoon 14 asti.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, jotka saivat taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla Empagliflotsiinilla - Täydellinen tapausanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

On raportoitu niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Täydelliseen tapausanalyysiin käytettiin potilaita, joilla oli sekä lähtötilanteen että viikon 14 tiedot saatavilla.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla - useita imputaatioita
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Usein imputointi täytti puuttuvat arvot viikolla 14 perustuen muihin samassa potilaassa havaittuihin tietoihin regressiota käyttäen.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla - puuttuu reagoimattomasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Puuttuva ei-vastaava laskee potilaat, joilta puuttuvat viikon 14 tiedot, ei-vastettaviksi.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon – potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla – viimeinen havainto hoidosta siirretty eteenpäin
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Viimeinen havainto hoidosta siirretystä eteenpäin (LOCF) käyttää viimeistä hoidossa havaittua arvoa korvaamaan kaikki puuttuvat arvot viikkoon 14 asti.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.
UACR-vaste I, määritelty vähintään 30 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla - Täydellinen tapausanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste I potilailla, jotka saivat taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste I määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 30 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Täydelliseen tapausanalyysiin käytettiin potilaita, joilla oli sekä lähtötilanteen että viikon 14 tiedot saatavilla.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon – kaikki potilaat – useita imputaatioita
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.
Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II, on raportoitu. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon. Usein imputointi täytti puuttuvat arvot viikolla 14 perustuen muihin samassa potilaassa havaittuihin tietoihin regressiota käyttäen.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisellä aamulla tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - kaikki potilaat - puuttuu vastetta jättäneenä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II, on raportoitu. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Puuttuva ei-vastaava laskee potilaat, joilta puuttuvat viikon 14 tiedot, ei-vastettaviksi.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon – kaikki potilaat – viimeinen hoidon jatkamisen seuranta (LOCF)
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II, on raportoitu. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

LOCF käyttää viimeistä hoidossa havaittua arvoa korvatakseen kaikki puuttuvat arvot viikkoon 14 asti.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Kaikki potilaat - Täydellinen tapausanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II, on raportoitu. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Täydelliseen tapausanalyysiin käytettiin potilaita, joilla oli sekä lähtötilanteen että viikon 14 tiedot saatavilla.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, jotka saavat taustahoitoa lumelääkevastaavuudella empagliflotsiini - Usein imputaatio
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Usein imputointi täytti puuttuvat arvot viikolla 14 perustuen muihin samassa potilaassa havaittuihin tietoihin regressiota käyttäen.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisellä aamulla tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, joilla on lumelääkevastaavuuden taustahoitoa Empagliflotsiini - puuttuu reagoimattomasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Puuttuva ei-vastaava laskee potilaat, joilta puuttuvat viikon 14 tiedot, ei-vastettaviksi.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n FMV-virtsassa hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon - Taustaterapia lumelääkevastaavuudesta Empagliflotsiini - Hoidon jatkamisen viimeinen havainto (LOCF)
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR-virtsan First Morning Void (FMV) -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n laskuna hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

LOCF käyttää viimeistä hoidossa havaittua arvoa korvatakseen kaikki puuttuvat arvot viikkoon 14 asti.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla - useita imputaatioita
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Usein imputointi täytti puuttuvat arvot viikolla 14 perustuen muihin samassa potilaassa havaittuihin tietoihin regressiota käyttäen.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin moninkertaista imputointia varten.
UACR-vaste II, määritellään vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla - puuttuu vastetta jättäneenä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Puuttuva ei-vastaava laskee potilaat, joilta puuttuvat viikon 14 tiedot, ei-vastettaviksi.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla - viimeinen havainto hoidosta siirretty eteenpäin
Aikaikkuna: UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Viimeinen havainto hoidosta siirretystä eteenpäin (LOCF) käyttää viimeistä hoidossa havaittua arvoa korvaamaan kaikki puuttuvat arvot viikkoon 14 asti.
UACR-mittauksia lähtötilanteesta (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikot 6, viikko 10 ja viikko 12-14 käytettiin viimeiseen havaintoon siirrettyyn lähestymistapaan.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, joilla on lumelääkettä vastaava empagliflotsiini - Täydellinen tapausanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa lumelääkettä vastaavalla empagliflotsiinilla sisäänajojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Täydelliseen tapausanalyysiin käytettiin potilaita, joilla oli sekä lähtötilanteen että viikon 14 tiedot saatavilla.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.
UACR-vaste II, määritelty vähintään 15 %:n absoluuttiseksi muutokseksi UACR:n ensimmäisen aamun tyhjiön virtsan määrässä hoidon lähtötilanteesta 14 viikkoon - Potilaat, joilla on taustahoitoa empagliflotsiinilla - Täydellinen tapausanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Potilaiden lukumäärä, joilla on UACR-vaste II potilailla, jotka ovat saaneet taustahoitoa empagliflotsiinilla sisääntulojakson aikana. UACR-vaste II määriteltiin UACR:n First Morning Void -virtsan absoluuttisen muutoksen vähintään 15 %:n pienenemiseksi hoitojakson lähtötasosta 14 viikkoon.

Täydelliseen tapausanalyysiin käytettiin potilaita, joilla oli sekä lähtötilanteen että viikon 14 tiedot saatavilla.
Lähtötilanteessa (saapumisjakson viikko 6, 7 tai 8) ja hoitojakson viikko 12-14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1378.5
  • 2021-001434-19 (EudraCT-numero)
  • 1378-0005 (Muu tunniste: Boehringer Ingelheim)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdassa 4 annetut aikakehyskriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa