切除可能な ESCC 患者における周術期のカムレリズマブと化学療法の併用に関する研究

包含基準:-

1. 18～80歳、男性または女性；
2. 組織学的または細胞学的に ESCC と確認された；
3. 抗腫瘍治療を受けておらず、臨床病期がT1b-2N+M0またはT3-4aN+/-M0である食道扁平上皮癌（AJCC/UICC TNM病期分類システム第8版）。
4. PD-L1 発現レベルを検出するための腫瘍組織を提供できます。
5. フォローアップ手術計画：少なくとも完全な2領域リンパ節郭清を組み合わせた食道胃再建を伴う根治的食道扁平上皮癌手術。
6. ECOG: 0~1;
7. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
8. 体格指数 (BMI) ≥ 18.5kg/m2 または pg-sga スコア A / B;
9. 1）白血球数（WBC）≧3.0×109/L、好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板（PLT）数≧100×109/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L , 過去14日間に輸血または他の造血因子治療を受けていない； 2）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×正常上限（ULN）。血清総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×ULN ;アルブミン (ALB) ≥30g/L; 3）血清クレアチニン（CRE）≦1.0×ULN、 クレアチニンクリアランス（Ccr）≧60 mL/分（Cockcroft-Gault 式）。 4）国際正規化比（INR）≤ 1.5、プロトロンビン時間（PT）≤ 1.5 × ULN。
10. 重要な臓器機能: a) 心臓機能: 正常またはグレード I; b) 肺機能: FEV1>1.2L、 FEV1% >40%; c) 肝機能: Child-Pugh グレード 5-6 ポイント。
11. 閉経前の女性 (閉経後女性が不妊であるとみなされるには、閉経後 12 か月以上経過していなければなりません) の場合、血清妊娠検査結果は陰性です。 男性被験者（男性被験者の出産適齢期の女性配偶者を含む）および出産適齢期の女性被験者は、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後6ヶ月まで避妊しなければならない；
12. 被験者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントを取得します。
13. 研究手順と追跡検査を完了するために協力することができます。

除外基準:

1. 子宮頸部食道扁平上皮癌。
2. 頸部、鎖骨上、腹部、後腹膜および骨盤のリンパ節転移を伴う（心膜リンパ節転移および左胃リンパ節転移を除く）。
3. 過去に原疾患に対する抗腫瘍療法（手術、化学療法、標的療法、免疫療法、抗血管新生療法、放射線療法、高周波アブレーションなど）およびその他の研究治療を受けている（ただし、理由のために中止された中国の特許医薬品または漢方薬を除く） 7日以上；
4. 過去に原疾患に対する抗腫瘍療法（手術、化学療法、標的療法、免疫療法、抗血管新生療法、放射線療法、高周波アブレーションなど）およびその他の研究治療を受けている（ただし、理由のために中止された中国の特許医薬品または漢方薬を除く） 7日以上；
5. 以前に活動性があり、再発の可能性がある、または未診断の自己免疫疾患、全身治療を受けていない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症）、十分にコントロールされているI型糖尿病、甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモン補充療法のみ）、および外部刺激下で再発すると予想されなかったその他の疾患が含まれていました。
6. 同種幹細胞移植または臓器移植の病歴;
7. 間質性肺炎または間質性肺炎を合併する非感染性肺炎。
8. -最初の治験薬投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔、腹部膿瘍、内臓瘻、腸閉塞（非経口栄養を必要とする不完全腸閉塞を含む）、炎症性腸疾患または広範囲の腸切除術（結腸部分切除術または広範囲にわたる小腸切除術を含む）の病歴慢性下痢を伴う腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢。
9. 主要な手術（穿刺および生検を除く）または主要な外傷が最初の治験薬投与の28日前以内に実施された。
10. 最初の治験薬投与前28日以内に生ワクチンを接種している、または接種する予定がある。
11. 最初の治験薬投与前 14 日以内にコルチコステロイド (>10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量) または他の免疫抑制剤を使用してください。 吸入、眼科、関節内、鼻腔内、または局所コルチコステロイドは、コルチコステロイドの短期間（7 日以内）の予防的使用（たとえば、造影剤に対するアレルギーの予防）、または非自己免疫疾患の治療（目的）に使用できます。例：アレルゲンとの接触による遅発性過敏症）
12. 日常生活活動に影響を与える感染症、または最初の治験薬投与前14日以内に全身治療（ホルモン、抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、酸素吸入など）を必要とする感染症（入院の必要性を含むがこれらに限定されない）感染症、菌血症、重度の肺炎など。
13. 十分に管理されていない以下の疾患との併用：a) ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧グレード2の心不全、b) 重症/不安定狭心症、c) 研究投与前6か月以内の心筋梗塞、d)投薬または介入を必要とする重度の不整脈、e) 制御不能な高血圧、f) 最初の研究投与前 ≤ 2 か月以内に動脈血栓塞栓症および/または静脈血栓塞栓症の合併が発生した、g) 初回研究投与前 ≤ 6 か月以内に脳血管障害が発生した、h ) 効果的にコントロールされていない糖尿病、 i) 効果的にコントロールされていない甲状腺疾患、 j) 尿タンパク≧ 2+ および 24 時間尿タンパク定量≧ 1.0g;
14. -最初の研究投与前/投与前1年以内に抗結核治療を受けた結核(TB);
15. ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV1/2抗体陽性）。
16. 急性または慢性の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）陽性、およびB型肝炎ウイルスDNA陽性（HBV DNA >2000 IU/mlまたは103） HBsAg/HB cAb 陽性の場合、2000 IU/ml または 103 コピー /ml 未満の HBV DNA を入力できますが、エンテカビルまたは他の抗 HBV 薬を同時に服用する必要があります。 C型肝炎ウイルス（陽性）抗体が陽性でHBVコピーがある。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. -最初の治験薬投与前5年以内の他の悪性腫瘍の合併、様々な上皮内癌、過去に治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、根治的切除後の局所前立腺癌、および根治的切除後のカテーテルを除く上皮内癌。
19. 治験薬のリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある他の重度、急性、慢性、または精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の存在、および治験に影響を与えないその他の状態との組み合わせ。研究薬の投与、薬物毒性または有害事象（AE） 研究行動の遵守の低下につながる状況。
20. 研究者が研究に参加するのが不適切であると考えるその他の状況。