En undersøgelse af perioperativt Camrelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel ESCC

Inklusionskriterier:-

1. I alderen 18-80 år, mænd eller kvinder;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet som ESCC;
3. Esophageal pladecellecarcinom uden antitumorbehandling, og det kliniske stadie er T1b-2N+M0 eller T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM-stadiesystem 8. udgave);
4. Det kan tilvejebringe tumorvæv til påvisning af PD-L1-ekspressionsniveau;
5. Opfølgende operationsplan: radikal esophageal pladecellecarcinomkirurgi med esophagogastrisk rekonstruktion kombineret med mindst komplet 2 felt lymfeknudedissektion;
6. ECOG: 0~1;
7. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
8. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 eller pg-sga score A/B;
9. 1） Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L, antal blodplader (PLT) ≥100×109/L, hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L , Ingen blodtransfusion eller anden hæmatopoietisk faktorbehandling i de foregående 14 dage； 2）Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN); serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Albumin (ALB) ≥30g/L; 3）Serumkreatinin (CRE)≤1,0×ULN, kreatininclearance (Ccr)≥60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 4）Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Vigtige organfunktioner: a) Hjertefunktion: normal eller grad I; b) Lungefunktion: FEV1>1,2L, FEV1% >40%; c) Leverfunktion: Child-Pugh grad 5-6 point;
11. For præmenopausale kvinder (postmenopausale kvinder skal have været postmenopausale i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile), er serumgraviditetstestresultatet negativt. Mandlige forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoners kvindelige ægtefæller i den fødedygtige alder) og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal prævention fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel til 6 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel;
12. Indhent det informerede samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant;
13. Kan samarbejde om at gennemføre forskningsprocedurer og opfølgende inspektioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Cervikal esophageal pladecellecarcinom;
2. Kombineret med cervikal, supraclavikulær, abdominal, retroperitoneal og bækken lymfeknudemetastase (undtagen perikardiel lymfeknudemetastase og venstre gastrisk lymfeknudemetastase);
3. Tidligere modtaget antitumorbehandling for den primære sygdom (herunder kirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, anti-angiogeneseterapi, strålebehandling, radiofrekvensablation osv.) og andre forskningsbehandlinger, bortset fra kinesisk patentmedicin eller kinesisk urtemedicin stoppet for mere end 7 dage;
4. Tidligere modtaget antitumorbehandling for den primære sygdom (herunder kirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, anti-angiogeneseterapi, strålebehandling, radiofrekvensablation osv.) og andre forskningsbehandlinger, bortset fra kinesisk patentmedicin eller kinesisk urtemedicin stoppet for mere end 7 dage;
5. Tidligere aktive, potentielt recidiverende eller udiagnosticerede autoimmune sygdomme, hudsygdomme (vitiligo, psoriasis, alopeci) uden systemisk behandling, velkontrolleret type I diabetes, hypothyroidisme (kun thyreoideahormonerstatningsterapi) og andre sygdomme, der ikke forventedes at få tilbagefald under ekstern stimulation var inkluderet.
6. Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
7. Kompliceret med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse;
8. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel, abdominal absces, visceral fistel, intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring), inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende inden for 6 måneder før den første undersøgelses lægemiddeladministration tarmresektion (inklusive partiel kolektomi eller omfattende lille kolektomi). tarmresektion med kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré;
9. Større operationer (undtagen punktur og biopsi) eller større traumer blev udført ≤ 28 dage før administrationen af ​​det første undersøgelseslægemiddel;
10. Har vaccineret eller planlægger at vaccinere levende vaccine inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet;
11. Brug kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet. Inhalations-, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller topiske kortikosteroider kan anvendes profylaktisk til kortvarig (≤7 dage) brug af kortikosteroider (f.eks. for at forhindre allergi over for kontrastmidler) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f. for eksempel forsinket overfølsomhed forårsaget af kontakt med allergener)
12. Infektionssygdomme, der påvirker dagligdagens aktiviteter eller kræver systemisk behandling (såsom brug af hormoner, antibiotika, svampedræbende lægemidler, antivirale lægemidler og iltinhalation) inden for 14 dage før den første indgivelse af lægemiddel, inklusive men ikke begrænset til behovet Indlagt på hospital infektioner, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv.;
13. Kombineret med følgende sygdomme, der ikke er blevet godt kontrolleret, såsom: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 hjertesvigt, b) Svær/ustabil angina, c) Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før administration af undersøgelsen, d) Alvorlig arytmi, der kræver medicin eller intervention, e) Ukontrollerbar hypertension, f) Forekomst/kombineret arteriel og/eller venøs tromboemboli ≤2 måneder før den første undersøgelsesadministration, g) ≤6 før den første undersøgelsesadministration En cerebrovaskulær ulykke indtraf inden for en måned, h. ) diabetes, der ikke er blevet effektivt kontrolleret, i) skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er blevet effektivt kontrolleret, j) urinprotein ≥ 2+ og 24-timers urinproteinkvantificering ≥ 1,0 g;
14. Tuberkulose (TB), som har modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for 1 år før modtagelse/modtagelse/første undersøgelsesadministration;
15. Human immundefekt virusinfektion (HIV1/2 antistof positiv);
16. Akut eller kronisk aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C: positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) / positiv for hepatitis B virus kerne antistof (HBcAb) og positiv for hepatitis B virus DNA (HBV DNA >2000 IE/ml eller 103) kopier/ml), hvis HBsAg/HB cAb-positiv, HBV-DNA mindre end 2000 IE/ml eller 103 kopier af/ml kan indtastes, men entecavir eller andre anti-HBV-lægemidler bør tages samtidigt; hepatitis C-virus (positivt) antistof er positivt og HBV-kopier;
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Kompliceret med andre ondartede tumorer ≤ 5 år før den første undersøgelseslægemiddeladministration, forskellige kræftformer in situ, hudbasalcellekarcinom eller pladecellekarcinom, der tidligere er blevet helbredt, lokal prostatacancer efter radikal resektion og katetre efter radikal resektion undtagen carcinom in situ;
19. Kombineret med andre alvorlige, akutte, kroniske eller psykiske sygdomme, der kan øge risikoen for undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, tilstedeværelsen af ​​alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug og andre tilstande, der ikke er befordrende for undersøgelse af lægemiddeladministration, lægemiddeltoksicitet eller uønskede hændelser (AE) Omstændigheder, der fører til et fald i efterlevelsen af ​​forskningsadfærd;
20. Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige til at deltage i undersøgelsen.