절제 가능한 ESCC 환자에서 화학요법과 병용한 수술 전후 Camrelizumab에 대한 연구

포함 기준:-

1. 18-80세, 남성 또는 여성;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 ESCC로 확인됨;
3. 항종양 치료가 없는 식도 편평 세포 암종, 임상 병기는 T1b-2N+M0 또는 T3-4aN+/-M0(AJCC/UICC TNM 병기 체계 8판);
4. PD-L1 발현 수준의 검출을 위한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
5. 후속 수술 계획: 적어도 완전한 2필드 림프절 절제술과 결합된 식도위 재건을 동반한 근치 식도 편평 세포 암종 수술;
6. ECOG: 0~1;
7. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
8. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 또는 pg-sga 점수 A/B;
9. 1) 백혈구 수(WBC) ≥3.0 × 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥90 g/L , 이전 14일 동안 수혈 또는 기타 조혈 인자 치료 없음; 2) ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 알부민(ALB) ≥30g/L; 3) 혈청 크레아티닌(CRE)≤1.0×ULN, 크레아티닌 청소율(Ccr)≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 4) 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
10. 중요한 기관 기능: a) 심장 기능: 정상 또는 등급 I; b) 폐 기능: FEV1>1.2L, FEV1% >40%; c) 간 기능: Child-Pugh 등급 5-6점;
11. 폐경 전 여성의 경우(폐경 후 여성은 불임으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 폐경 후였어야 함), 혈청 임신 검사 결과는 음성입니다. 남성 피험자(남성 피험자의 가임기 여성 배우자 포함) 및 가임기 여성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 6개월까지 피임해야 합니다.
12. 피험자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
13. 연구 절차 및 후속 검사를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 자궁경부 식도 편평 세포 암종;
2. 자궁경부, 쇄골상부, 복부, 후복막 및 골반 림프절 전이와 결합됨(심낭 림프절 전이 및 좌측 위 림프절 전이 제외);
3. 이전에 1차 질환에 대한 항종양 요법(수술, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 항혈관신생 요법, 방사선 요법, 고주파 절제 등 포함) 및 기타 연구 치료를 받았으나, 한약 또는 한약이 중단된 경우 7일 이상;
4. 이전에 1차 질환에 대한 항종양 요법(수술, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 항혈관신생 요법, 방사선 요법, 고주파 절제 등 포함) 및 기타 연구 치료를 받았으나, 한약 또는 한약이 중단된 경우 7일 이상;
5. 이전에 활동성, 재발 가능성이 있거나 진단되지 않은 자가 면역 질환, 전신 치료가 없는 피부 질환(백반, 건선, 탈모증), 잘 조절된 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증(갑상선 호르몬 대체 요법만) 및 외부 자극에 의해 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 질환 포함되었다.
6. 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 이력;
7. 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴과 합병;
8. 위장 천공 및/또는 누공, 복부 농양, 내장 누공, 장 폐쇄(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 염증성 장 질환 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 광범위한 장 절제술(부분 결장 절제술 또는 광범위한 작은 만성 설사를 동반한 장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사;
9. 주요 수술(천자 및 생검 제외) 또는 주요 외상이 첫 번째 연구 약물 투여 전 ≤ 28일에 수행되었습니다.
10. 최초 연구 약물 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종했거나 접종할 계획인 자;
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용합니다. 흡입, 안구, 관절 내, 비강 내 또는 국소 코르티코스테로이드는 단기간(≤7일) 코르티코스테로이드 사용(예: 조영제에 대한 알레르기 예방) 또는 비 자가면역 상태의 치료(예: 예, 알레르겐과의 접촉으로 인한 지연성 과민증)
12. 일상생활 활동에 영향을 미치거나 최초 연구 약물 투여 전 14일 이내에 전신적 치료(예: 호르몬, 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 산소 흡입 등)를 필요로 하는 감염성 질환으로, 이에 국한되지 않음 입원 감염, 균혈증, 중증 폐렴 등;
13. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 다음 질병과 결합: a) New York Heart Association(NYHA) ≥ 2 등급 심부전, b) 중증/불안정 협심증, c) 심근 경색 ≤ 연구 투여 전 6개월, d) 투약 또는 개입이 필요한 중증 부정맥, e) 조절 불가능한 고혈압, f) 최초 연구 투여 전 ≤2개월에 발생/결합된 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증, g) 최초 연구 투여 전 ≤6 1개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생, h ) 효과적으로 조절되지 않은 당뇨병, i) 효과적으로 조절되지 않은 갑상선 질환, j) 소변 단백질 ≥ 2+ 및 24시간 소변 단백질 정량 ≥ 1.0g;
14. 결핵(TB)을 받고/받거나/첫 번째 연구 투여를 받기 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 사람;
15. 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV1/2 항체 양성);
16. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염: B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 / B형 간염 바이러스 코어 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA 양성(HBV DNA >2000 IU/ml 또는 103 copies /ml), HBsAg/HB cAb 양성인 경우 HBV DNA 2000 IU/ml 이하 또는 /ml의 103 copies 이하 입력 가능하나 엔테카비어 또는 기타 항 HBV 약물을 동시에 복용해야 함; C형 간염 바이러스(양성) 항체는 양성이며 HBV 복제본입니다.
17. 임산부 또는 수유부;
18. 첫 연구 약물 투여 전 5년 이하의 다른 악성 종양, 과거에 완치된 다양한 상피내암, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 근치 절제술 후 국소 전립선암, 및 근치 절제술 후 카테터와 합병증이 있는 경우를 제외하고 제자리 암종;
19. 연구 약물의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성, 만성 또는 정신 질환, 알코올 중독의 존재, 약물 남용 또는 약물 남용 및 연구에 도움이 되지 않는 기타 조건과 결합 연구 약물 투여, 약물 독성 또는 부작용(AE) 연구 행동의 준수를 감소시키는 상황;
20. 기타 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 경우.