Un estudio de camrelizumab perioperatorio combinado con quimioterapia en pacientes con ESCC resecable

Criterios de inclusión:-

1. De 18 a 80 años, hombres o mujeres;
2. Confirmado histológica o citológicamente como ESCC;
3. Carcinoma de células escamosas de esófago sin tratamiento antitumoral, y el estadio clínico es T1b-2N+M0 o T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM staging system 8th edition);
4. Puede proporcionar tejido tumoral para la detección del nivel de expresión de PD-L1;
5. Plan de cirugía de seguimiento: cirugía radical de carcinoma epidermoide de esófago con reconstrucción esofagogástrica combinada con al menos linfadenectomía completa de 2 campos;
6. ECOG: 0~1;
7. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
8. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 o puntuación pg-sga A/B;
9. 1) Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L, hemoglobina (HGB) ≥90 g/L , Sin transfusión de sangre u otro tratamiento con factor hematopoyético durante los 14 días anteriores; 2）Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) ≤2.5×límite superior normal (ULN); bilirrubina total en suero (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; Albúmina (ALB) ≥30g/L; 3）Creatinina sérica (CRE)≤1.0×ULN, aclaramiento de creatinina (Ccr)≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 4) Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN;
10. Funciones de órganos importantes: a) Función cardíaca: normal o grado I; b) Función pulmonar: FEV1>1.2L, FEV1% >40%; c) Función hepática: grado Child-Pugh 5-6 puntos;
11. Para las mujeres premenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas deben haber sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses para ser consideradas infértiles), el resultado de la prueba de embarazo en suero es negativo. Los sujetos masculinos (incluidas las esposas de los sujetos masculinos en edad fértil) y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio;
12. Obtener el consentimiento informado firmado por el sujeto o su representante legal;
13. Puede cooperar para completar los procedimientos de investigación y las inspecciones de seguimiento。

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma de células escamosas del esófago cervical;
2. Combinado con metástasis de ganglios linfáticos cervicales, supraclaviculares, abdominales, retroperitoneales y pélvicos (excepto metástasis de ganglios linfáticos pericárdicos y metástasis de ganglios linfáticos gástricos izquierdos);
3. Recibió previamente terapia antitumoral para la enfermedad primaria (incluyendo cirugía, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia anti-angiogénesis, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, etc.) y otros tratamientos de investigación, excepto medicamentos de patente china o hierbas medicinales chinas suspendidas por más de 7 días;
4. Recibió previamente terapia antitumoral para la enfermedad primaria (incluyendo cirugía, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia anti-angiogénesis, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, etc.) y otros tratamientos de investigación, excepto medicamentos de patente china o hierbas medicinales chinas suspendidas por más de 7 días;
5. Enfermedades autoinmunes previamente activas, potencialmente recidivantes o no diagnosticadas, enfermedades de la piel (vitíligo, psoriasis, alopecia) sin tratamiento sistémico, diabetes tipo I bien controlada, hipotiroidismo (solo terapia de reemplazo de hormona tiroidea) y otras enfermedades que no se esperaba que recidivaran bajo estimulación externa se incluyeron.
6. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos;
7. Complicado con neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa;
8. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal, absceso abdominal, fístula visceral, obstrucción intestinal (incluida la obstrucción intestinal incompleta que requiere nutrición parenteral), enfermedad inflamatoria intestinal o extensa dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Resección intestinal (incluida la colectomía parcial o la resección intestinal extensa). resección intestinal con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica;
9. Se realizaron operaciones mayores (excepto punción y biopsia) o traumatismo mayor ≤ 28 días antes de la administración del primer fármaco del estudio;
10. Haberse vacunado o planear vacunarse con una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
11. Use corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Los corticosteroides inhalados, oftálmicos, intraarticulares, intranasales o tópicos se pueden usar profilácticamente para el uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides (por ejemplo, para prevenir la alergia a los agentes de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (por ejemplo, hipersensibilidad retardada causada por el contacto con alérgenos)
12. Enfermedades infecciosas que afectan las actividades de la vida diaria o requieren tratamiento sistémico (como el uso de hormonas, antibióticos, medicamentos antimicóticos, medicamentos antivirales e inhalación de oxígeno) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, incluida, entre otras, la necesidad de hospitalización. infecciones, bacteriemia, neumonía grave, etc.;
13. Combinado con las siguientes enfermedades que no han sido bien controladas, como: a) insuficiencia cardíaca de grado ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA), b) angina grave/inestable, c) infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la administración del estudio, d) Arritmia severa que requiere medicación o intervención, e) Hipertensión incontrolable, f) Ocurrencia/tromboembolismo arterial y/o venoso combinado ≤2 meses antes de la primera administración del estudio, g) ≤6 antes de la primera administración del estudio Accidente cerebrovascular ocurrido dentro de un mes, h ) diabetes que no se ha controlado de manera efectiva, i) enfermedad tiroidea que no se ha controlado de manera efectiva, j) proteína en orina ≥ 2+ y cuantificación de proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g;
14. Tuberculosis (TB) que haya recibido tratamiento antituberculoso dentro de 1 año antes de recibir/recibir/primera administración del estudio;
15. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH1/2 positivos);
16. Hepatitis B y/o hepatitis C activa aguda o crónica: positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) / positivo para el anticuerpo central del virus de la hepatitis B (HBcAb) y positivo para el ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB >2000 UI/ml o 103 copias/ml), si HBsAg/HB cAb positivo, se puede introducir ADN del VHB inferior a 2000 UI/ml o 103 copias/ml, pero se debe tomar entecavir u otros medicamentos anti-VHB simultáneamente; el anticuerpo del virus de la hepatitis C (positivo) es positivo y el VHB se copia;
17. Mujeres embarazadas o lactantes;
18. Complicado con otros tumores malignos ≤5 años antes de la primera administración del fármaco del estudio, varios cánceres in situ, carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas que se han curado en el pasado, cáncer de próstata local después de la resección radical y catéteres después de la resección radical, excepto para carcinoma in situ;
19. En combinación con otras enfermedades graves, agudas, crónicas o mentales que pueden aumentar el riesgo de la medicación del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio, la presencia de alcoholismo, abuso de drogas o abuso de drogas y otras condiciones que no conducen a estudio de administración de medicamentos, toxicidad de medicamentos o eventos adversos (EA) Circunstancias que conducen a una disminución en el cumplimiento de la conducta de investigación;
20. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.