Eine Studie zu perioperativem Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit resektablem ESCC

Einschlusskriterien:-

1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren, Männer oder Frauen;
2. Histologisch oder zytologisch als ESCC bestätigt;
3. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ohne Antitumorbehandlung und das klinische Stadium ist T1b-2N+M0 oder T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM Staging System 8. Ausgabe);
4. Es kann Tumorgewebe zum Nachweis des PD-L1-Expressionsniveaus bereitstellen;
5. Folgeoperationsplan: radikale Plattenepithelkarzinomoperation des Ösophagus mit ösophagogastrischer Rekonstruktion kombiniert mit mindestens vollständiger 2-Felder-Lymphknotendissektion;
6. ECOG: 0~1;
7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
8. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 oder pg-sga-Score A/B;
9. 1）Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥3,0 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L, Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L , Keine Bluttransfusion oder andere Behandlung mit hämatopoetischen Faktoren in den letzten 14 Tagen； 2）Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Albumin (ALB) ≥30 g/L; 3）Serumkreatinin (CRE)≤1,0×ULN, Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); 4）International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Wichtige Organfunktionen: a) Herzfunktion: normal oder Grad I; b) Lungenfunktion: FEV1>1,2L, FEV1 % >40 %; c) Leberfunktion: Child-Pugh-Grad 5-6 Punkte;
11. Bei prämenopausalen Frauen (postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein, um als unfruchtbar zu gelten) ist das Ergebnis des Serumschwangerschaftstests negativ. Männliche Probanden (einschließlich der weiblichen Ehepartner männlicher Probanden im gebärfähigen Alter) und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab der ersten Studienmedikamentenverabreichung bis 6 Monate nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung empfängnisverhütend sein;
12. Holen Sie die vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung ein;
13. Kann bei der Durchführung von Forschungsverfahren und Folgeinspektionen zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Zervikales Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
2. Kombiniert mit zervikalen, supraklavikulären, abdominalen, retroperitonealen und Beckenlymphknotenmetastasen (außer Perikardlymphknotenmetastasen und Lymphknotenmetastasen im linken Magen);
3. Zuvor erhaltene Antitumortherapie für die Grunderkrankung (einschließlich Operation, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Anti-Angiogenese-Therapie, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation usw.) und andere Forschungsbehandlungen, mit Ausnahme chinesischer Patentarzneimittel oder chinesischer Kräutermedizin, wurden gestoppt mehr als 7 Tage ；
4. Zuvor erhaltene Antitumortherapie für die Grunderkrankung (einschließlich Operation, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Anti-Angiogenese-Therapie, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation usw.) und andere Forschungsbehandlungen, mit Ausnahme chinesischer Patentarzneimittel oder chinesischer Kräutermedizin, wurden gestoppt mehr als 7 Tage ；
5. Zuvor aktive, möglicherweise rezidivierende oder nicht diagnostizierte Autoimmunerkrankungen, Hauterkrankungen (Vitiligo, Psoriasis, Alopezie) ohne systemische Behandlung, gut kontrollierter Typ-I-Diabetes, Hypothyreose (nur Schilddrüsenhormonersatztherapie) und andere Krankheiten, bei denen bei äußerer Stimulation kein Rückfall zu erwarten war waren enthalten.
6. Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
7. Kompliziert mit interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonie;
8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation und/oder -Fistel, Bauchabszess, viszeraler Fistel, Darmverschluss (einschließlich unvollständiger Darmverschluss, der eine parenterale Ernährung erfordert), entzündlicher Darmerkrankung oder innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine ausgedehnte Darmresektion (einschließlich teilweiser Kolektomie oder ausgedehnter kleiner Darmresektion mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall;
9. Größere Operationen (außer Punktion und Biopsie) oder schwere Traumata wurden ≤ 28 Tage vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments durchgeführt;
10. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung geimpft sein oder eine Impfung mit Lebendimpfstoff planen;
11. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder eine entsprechende Dosis) oder andere Immunsuppressiva. Inhalative, ophthalmologische, intraartikuläre, intranasale oder topische Kortikosteroide können prophylaktisch zur kurzfristigen (≤7 Tage) Anwendung von Kortikosteroiden (z. B. zur Vorbeugung einer Allergie gegen Kontrastmittel) oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen (z. B (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Kontakt mit Allergenen)
12. Infektionskrankheiten, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen oder eine systemische Behandlung erfordern (z. B. die Verwendung von Hormonen, Antibiotika, Antimykotika, antiviralen Medikamenten und Sauerstoffinhalation) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit einer stationären Behandlung Infektionen, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw.;
13. Kombiniert mit den folgenden Krankheiten, die nicht gut kontrolliert wurden, wie zum Beispiel: a) Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 der New York Heart Association (NYHA), b) schwere/instabile Angina pectoris, c) Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Studienbeginn, d) Schwere Arrhythmie, die Medikamente oder Eingriffe erfordert, e) unkontrollierbare Hypertonie, f) Auftreten/kombinierte arterielle und/oder venöse Thromboembolie ≤2 Monate vor der ersten Studienverabreichung, g) ≤6 vor der ersten Studienverabreichung. Innerhalb eines Monats kam es zu einem zerebrovaskulären Unfall, h ) Diabetes, der nicht wirksam kontrolliert wurde, i) Schilddrüsenerkrankung, die nicht wirksam kontrolliert wurde, j) Urinprotein ≥ 2+ und 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥ 1,0 g;
14. Tuberkulose (TB), die innerhalb eines Jahres vor Erhalt/Erhalt/erster Studienverabreichung eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten hat;
15. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV1/2-Antikörper positiv);
16. Akute oder chronisch aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C: positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) / positiv für Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper (HBcAb) und positiv für Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA >2000 IE/ml oder 103 Wenn HBsAg/HB cAb positiv ist, können weniger als 2000 IU/ml oder 103 Kopien/ml HBV-DNA eingegeben werden, Entecavir oder andere Anti-HBV-Medikamente sollten jedoch gleichzeitig eingenommen werden. Hepatitis-C-Virus-Antikörper (positiv) ist positiv und HBV-Kopien;
17. Schwangere oder stillende Frauen;
18. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren ≤5 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, verschiedenen Krebsarten in situ, Basalzellkarzinomen der Haut oder Plattenepithelkarzinomen, die in der Vergangenheit geheilt wurden, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Resektion und Kathetern nach radikaler Resektion, außer Karzinom in situ;
19. In Kombination mit anderen schweren, akuten, chronischen oder psychischen Erkrankungen, die das Risiko einer Studienmedikation erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, dem Vorliegen von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch und anderen Zuständen, die nicht förderlich sind Studienmedikamentverabreichung, Arzneimitteltoxizität oder unerwünschte Ereignisse (AE) Umstände, die zu einer Verschlechterung der Compliance des Forschungsverhaltens führen;
20. Andere Umstände, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet.