Une étude sur le camrelizumab périopératoire associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'ESCC résécable

Critère d'intégration:-

1. Âgés de 18 à 80 ans, hommes ou femmes；
2. Histologiquement ou cytologiquement confirmé comme ESCC；
3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage sans traitement anti-tumoral, et le stade clinique est T1b-2N+M0 ou T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM staging system 8th edition) ;
4. Il peut fournir du tissu tumoral pour la détection du niveau d'expression de PD-L1 ;
5. Plan de suivi chirurgical : chirurgie radicale du carcinome épidermoïde de l'œsophage avec reconstruction œsogastrique associée à au moins un curage ganglionnaire complet sur 2 champs ;
6. ECOG : 0~1 ;
7. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
8. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 ou score pg-sga A / B ;
9. 1） Numération des globules blancs (WBC) ≥3,0 × 109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥100×109/L, hémoglobine (HGB) ≥90 g/L , Aucune transfusion sanguine ou traitement d'un autre facteur hématopoïétique au cours des 14 derniers jours； 2）Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Albumine (ALB) ≥30g/L ; 3）Créatinine sérique (CRE)≤1.0×ULN, clairance de la créatinine (Ccr)≥60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault); 4）Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ;
10. Fonctions organiques importantes : a) Fonction cardiaque : normale ou de grade I ; b) Fonction pulmonaire : FEV1>1.2L, VEMS % > 40 % ; c) Fonction hépatique : grade Child-Pugh 5-6 points ;
11. Pour les femmes préménopausées (les femmes ménopausées doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois pour être considérées comme stériles), le résultat du test de grossesse sérique est négatif. Les sujets masculins (y compris les épouses des sujets masculins en âge de procréer) et les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir une contraception à partir de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ;
12. Obtenir le consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal ;
13. Peut coopérer pour compléter les procédures de recherche et les inspections de suivi。

Critère d'exclusion:

1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage cervical ;
2. Associé à des métastases ganglionnaires cervicales, supraclaviculaires, abdominales, rétropéritonéales et pelviennes (sauf métastases ganglionnaires péricardiques et métastases ganglionnaires gastriques gauches) ;
3. Traitement anti-tumoral précédemment reçu pour la maladie principale (y compris chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, traitement anti-angiogenèse, radiothérapie, ablation par radiofréquence, etc.) et autres traitements de recherche, à l'exception des médicaments brevetés chinois ou des plantes médicinales chinoises arrêtées pour plus de 7 jours ；
4. Traitement anti-tumoral précédemment reçu pour la maladie principale (y compris chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, traitement anti-angiogenèse, radiothérapie, ablation par radiofréquence, etc.) et autres traitements de recherche, à l'exception des médicaments brevetés chinois ou des plantes médicinales chinoises arrêtées pour plus de 7 jours ；
5. Maladies auto-immunes précédemment actives, potentiellement récidivantes ou non diagnostiquées, maladies de la peau (vitiligo, psoriasis, alopécie) sans traitement systémique, diabète de type I bien contrôlé, hypothyroïdie (seulement traitement hormonal substitutif thyroïdien) et autres maladies qui ne devraient pas rechuter sous stimulation externe ont été incluses.
6. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de greffe d'organe ;
7. Compliqué de pneumonie interstitielle ou de pneumopathie interstitielle, pneumonie non infectieuse ;
8. Antécédents de perforation et/ou fistule gastro-intestinale, abcès abdominal, fistule viscérale, occlusion intestinale (y compris occlusion intestinale incomplète nécessitant une nutrition parentérale), maladie intestinale inflammatoire ou étendue dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude résection intestinale (y compris colectomie partielle ou petite résection intestinale avec diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique ;
9. Des opérations majeures (sauf ponction et biopsie) ou un traumatisme majeur ont été pratiqués ≤ 28 jours avant l'administration du premier médicament à l'étude ;
10. Avoir vacciné ou prévoir de vacciner le vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
11. Utiliser des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Les corticostéroïdes par inhalation, ophtalmiques, intra-articulaires, intranasaux ou topiques peuvent être utilisés à titre prophylactique pour une utilisation à court terme (≤7 jours) de corticostéroïdes (par exemple, pour prévenir une allergie aux agents de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes (pour exemple, hypersensibilité retardée causée par le contact avec des allergènes)
12. Maladies infectieuses qui affectent les activités de la vie quotidienne ou nécessitent un traitement systémique (comme l'utilisation d'hormones, d'antibiotiques, de médicaments antifongiques, de médicaments antiviraux et d'inhalation d'oxygène) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le besoin Hospitalisé infections, bactériémie, pneumonie grave, etc. ;
13. Associé aux maladies suivantes qui n'ont pas été bien contrôlées, telles que : a) New York Heart Association (NYHA) ≥ Insuffisance cardiaque de grade 2, b) Angine sévère/instable, c) Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant l'administration de l'étude, d) Arythmie sévère nécessitant des médicaments ou une intervention, e) Hypertension incontrôlable, f) Présence/thromboembolie artérielle et/ou veineuse combinée ≤ 2 mois avant la première administration de l'étude, g) ≤ 6 avant la première administration de l'étude Un accident vasculaire cérébral s'est produit dans le mois, h ) diabète qui n'a pas été efficacement contrôlé, i) maladie thyroïdienne qui n'a pas été efficacement contrôlée, j) protéines urinaires ≥ 2+ et quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g ;
14. Tuberculose (TB) ayant reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant la réception/la réception/la première administration de l'étude ;
15. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH1/2 positifs) ;
16. Hépatite B active aiguë ou chronique et/ou hépatite C : positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) / positif pour l'anticorps de base du virus de l'hépatite B (HBcAb) et positif pour l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB > 2000 UI/ml ou 103 copies/ml), si HBsAg/HB cAb positif, ADN du VHB inférieur à 2000 UI/ml ou 103 copies de/ml peut être saisi, mais l'entécavir ou d'autres médicaments anti-VHB doivent être pris simultanément ; l'anticorps du virus de l'hépatite C (positif) est positif et copie le VHB ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes;
18. Compliqué avec d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans avant la première administration du médicament à l'étude, divers cancers in situ, un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome épidermoïde qui ont été guéris dans le passé, un cancer local de la prostate après une résection radicale et des cathéters après une résection radicale, à l'exception de carcinome in situ;
19. Combiné avec d'autres maladies graves, aiguës, chroniques ou mentales qui peuvent augmenter le risque de médicaments à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, la présence d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie, et d'autres conditions qui ne sont pas propices à étude de l'administration du médicament, de la toxicité du médicament ou des événements indésirables (EI) Circonstances qui entraînent une diminution de la conformité du comportement de recherche ;
20. Autres circonstances que le chercheur considère inappropriées pour participer à l'étude.