Uno studio su camrelizumab perioperatorio combinato con chemioterapia in pazienti con ESCC resecabile

Criterio di inclusione:-

1. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine;
2. Confermato istologicamente o citologicamente come ESCC;
3. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago senza trattamento antitumorale e lo stadio clinico è T1b-2N+M0 o T3-4aN+/-M0 (sistema di stadiazione AJCC/UICC TNM 8a edizione);
4. Può fornire tessuto tumorale per la rilevazione del livello di espressione di PD-L1;
5. Piano di intervento chirurgico di follow-up: chirurgia del carcinoma radicale a cellule squamose dell'esofago con ricostruzione esofagogastrica combinata con una dissezione linfonodale almeno completa a 2 campi;
6. ECOG: 0~1;
7. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
8. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 o punteggio pg-sga A/B;
9. 1）Conta leucocitaria (WBC) ≥3,0 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L, conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L, emoglobina (HGB) ≥90 g/L , Nessuna trasfusione di sangue o altro trattamento con fattore ematopoietico nei 14 giorni precedenti； 2）Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN); bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN; Albumina (ALB) ≥30g/L; 3）Creatinina sierica (CRE)≤1,0×ULN, clearance della creatinina (Ccr)≥60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); 4）Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5, tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Funzioni d'organo importanti: a) Funzione cardiaca: normale o di grado I; b) Funzione polmonare: FEV1>1.2L, FEV1% >40%; c) Funzionalità epatica: grado Child-Pugh 5-6 punti;
11. Per le donne in premenopausa (le donne in postmenopausa devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi per essere considerate sterili), il risultato del test di gravidanza su siero è negativo. I soggetti di sesso maschile (comprese le coniugi in età fertile di soggetti di sesso maschile) e i soggetti di sesso femminile in età fertile devono contraccezione dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
12. Ottenere il consenso informato firmato dal soggetto o dal suo legale rappresentante;
13. Può cooperare per completare le procedure di ricerca e le ispezioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago cervicale;
2. In combinazione con metastasi linfonodali cervicali, sopraclavicolari, addominali, retroperitoneali e pelviche (eccetto metastasi linfonodali pericardiche e metastasi linfonodali gastriche sinistra);
3. Precedentemente ricevuto terapia antitumorale per la malattia primaria (inclusi chirurgia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia antiangiogenetica, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, ecc.) e altri trattamenti di ricerca, ad eccezione dei medicinali brevettati cinesi o dei medicinali erboristici cinesi interrotti per più di 7 giorni ；
4. Precedentemente ricevuto terapia antitumorale per la malattia primaria (inclusi chirurgia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia antiangiogenetica, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, ecc.) e altri trattamenti di ricerca, ad eccezione dei medicinali brevettati cinesi o dei medicinali erboristici cinesi interrotti per più di 7 giorni ；
5. Malattie autoimmuni precedentemente attive, potenzialmente recidivanti o non diagnosticate, malattie della pelle (vitiligine, psoriasi, alopecia) senza trattamento sistemico, diabete di tipo I ben controllato, ipotiroidismo (solo terapia sostitutiva con ormoni tiroidei) e altre malattie per le quali non era prevista una ricaduta sotto stimolazione esterna erano inclusi.
6. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi;
7. Complicato con polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva;
8. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale, ascesso addominale, fistola viscerale, ostruzione intestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), malattia infiammatoria intestinale o resezione intestinale estesa nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (inclusa colectomia parziale o estesa resezione intestinale con diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica;
9. Operazioni maggiori (tranne puntura e biopsia) o traumi maggiori sono stati eseguiti ≤ 28 giorni prima della somministrazione del primo farmaco in studio;
10. Avere vaccinato o pianificare di vaccinare un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
11. Utilizzare corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I corticosteroidi inalatori, oftalmici, intrarticolari, intranasali o topici possono essere utilizzati come profilassi per l'uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi (ad esempio, per prevenire l'allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (per esempio, ipersensibilità ritardata causata dal contatto con allergeni)
12. Malattie infettive che influenzano le attività della vita quotidiana o richiedono un trattamento sistemico (come l'uso di ormoni, antibiotici, farmaci antimicotici, farmaci antivirali e inalazione di ossigeno) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, incluso ma non limitato alla necessità Ricoverato in ospedale infezioni, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
13. In combinazione con le seguenti malattie che non sono state ben controllate, come: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca di grado 2, b) angina grave/instabile, c) infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della somministrazione dello studio, d) Aritmia grave che richiede farmaci o intervento, e) Ipertensione incontrollabile, f) Insorgenza/tromboembolia arteriosa e/o venosa combinata ≤2 mesi prima della prima somministrazione dello studio, g) ≤6 prima della prima somministrazione dello studio Un incidente cerebrovascolare si è verificato entro un mese, h ) diabete che non è stato efficacemente controllato, i) malattie della tiroide che non sono state efficacemente controllate, j) proteine ​​urinarie ≥ 2+ e quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 1,0 g;
14. Tubercolosi (TB) che ha ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima di ricevere/ricevere/prima somministrazione dello studio;
15. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV1/2 positivo);
16. Epatite B acuta o cronica attiva e/o epatite C: positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) / positivo per l'anticorpo core del virus dell'epatite B (HBcAb) e positivo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA >2000 UI/ml o 103 copie /ml), se HBsAg/HB cAb positivi, HBV DNA inferiori a 2000 UI/ml o 103 copie /ml possono essere inseriti, ma devono essere assunti contemporaneamente entecavir o altri farmaci anti-HBV; l'anticorpo (positivo) del virus dell'epatite C è positivo e le copie dell'HBV;
17. Donne in gravidanza o in allattamento;
18. Complicato con altri tumori maligni ≤5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, vari tumori in situ, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose che sono stati curati in passato, carcinoma prostatico locale dopo resezione radicale e cateteri dopo resezione radicale ad eccezione di carcinoma in situ;
19. In combinazione con altre malattie gravi, acute, croniche o mentali che possono aumentare il rischio di assunzione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, la presenza di alcolismo, abuso di droghe o abuso di droghe e altre condizioni che non favoriscono somministrazione del farmaco in studio, tossicità del farmaco o eventi avversi (AE) Circostanze che portano a una diminuzione della compliance del comportamento di ricerca;
20. Altre circostanze che il ricercatore considera inopportune per partecipare allo studio.