Een studie van perioperatieve camrelizumab gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met resectabele ESCC

Inclusiecriteria: -

1. Leeftijd 18-80 jaar, mannen of vrouwen;
2. Histologisch of cytologisch bevestigd als ESCC;
3. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom zonder antitumorbehandeling, en het klinische stadium is T1b-2N+M0 of T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM stadiëringssysteem 8e editie);
4. Het kan tumorweefsel leveren voor de detectie van het PD-L1-expressieniveau;
5. Vervolgoperatieplan: radicale slokdarmplaveiselcelcarcinoomoperatie met slokdarm-maagreconstructie gecombineerd met minimaal volledige 2-velds lymfeklierdissectie;
6. ECOG: 0~1;
7. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
8. Body mass index (BMI) ≥ 18,5kg/m2 of pg-sga score A/B;
9. 1）Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0 × 109/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L, hemoglobine (HGB) ≥90 g/L , Geen bloedtransfusie of andere hematopoëtische factorbehandeling gedurende de voorgaande 14 dagen; 2) Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×bovengrens van normaal (ULN); serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; Albumine (ALB) ≥30g/L; 3) Serumcreatinine (CRE) ≤1,0 × ULN, creatinineklaring (Ccr)≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); 4) Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Belangrijke orgaanfuncties: a) Hartfunctie: normaal of graad I; b) Longfunctie: FEV1>1,2L, FEV1% >40%; c) Leverfunctie: Child-Pugh graad 5-6 punten;
11. Voor premenopauzale vrouwen (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn geweest om als onvruchtbaar te worden beschouwd), is het resultaat van de serumzwangerschapstest negatief. Mannelijke proefpersonen (inclusief de vrouwelijke echtgenoten van mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd) en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. De geïnformeerde toestemming verkrijgen die is ondertekend door de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger;
13. Kan samenwerken om onderzoeksprocedures en vervolginspecties af te ronden。

Uitsluitingscriteria:

1. Cervicaal slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
2. Gecombineerd met cervicale, supraclaviculaire, abdominale, retroperitoneale en bekkenlymfekliermetastasen (behalve pericardiale lymfekliermetastasen en lymfekliermetastasen in de linker maag);
3. Eerder antitumortherapie ontvangen voor de primaire ziekte (waaronder chirurgie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, anti-angiogenesetherapie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, enz.) en andere onderzoeksbehandelingen, met uitzondering van Chinese patentgeneesmiddelen of Chinese kruidengeneesmiddelen die zijn gestopt voor meer dan 7 dagen;
4. Eerder antitumortherapie ontvangen voor de primaire ziekte (waaronder chirurgie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, anti-angiogenesetherapie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, enz.) en andere onderzoeksbehandelingen, met uitzondering van Chinese patentgeneesmiddelen of Chinese kruidengeneesmiddelen die zijn gestopt voor meer dan 7 dagen;
5. Eerder actieve, mogelijk recidiverende of niet-gediagnosticeerde auto-immuunziekten, huidziekten (vitiligo, psoriasis, alopecia) zonder systemische behandeling, goed gecontroleerde diabetes type I, hypothyreoïdie (alleen schildklierhormoonvervangingstherapie) en andere ziekten waarvan niet werd verwacht dat ze terugvielen onder externe stimulatie waren inbegrepen.
6. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
7. Gecompliceerd met interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie;
8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, abces in de buik, viscerale fistel, darmobstructie (inclusief onvolledige darmobstructie die parenterale voeding vereist), inflammatoire darmaandoening of uitgebreid binnen 6 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel darmresectie (inclusief gedeeltelijke colectomie of uitgebreide kleine darmresectie met chronische diarree), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree;
9. Grote operaties (behalve punctie en biopsie) of groot trauma werden ≤ 28 dagen vóór de toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel uitgevoerd;
10. Levend vaccin hebben gevaccineerd of van plan zijn te vaccineren binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Gebruik corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalente dosis) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Inhalatie-, oftalmische, intra-articulaire, intranasale of topische corticosteroïden kunnen profylactisch worden gebruikt voor kortdurend (≤7 dagen) gebruik van corticosteroïden (bijvoorbeeld om allergie voor contrastmiddelen te voorkomen) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (voor bijvoorbeeld vertraagde overgevoeligheid veroorzaakt door contact met allergenen)
12. Infectieziekten die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden of systemische behandeling vereisen (zoals het gebruik van hormonen, antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen en zuurstofinhalatie) binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot de noodzaak Ziekenhuisopname infecties, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz.;
13. Gecombineerd met de volgende ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ Graad 2 hartfalen, b) Ernstige/onstabiele angina, c) Myocardinfarct ≤ 6 maanden vóór toediening van het onderzoek, d) Ernstige aritmie die medicatie of interventie vereist, e) Onbeheersbare hypertensie, f) Optreden/gecombineerde arteriële en/of veneuze trombo-embolie ≤2 maanden vóór de eerste studietoediening, g) ≤6 vóór de eerste studietoediening Een cerebrovasculair accident deed zich voor binnen een maand, h ) diabetes die niet effectief onder controle is, i) schildklierziekte die niet effectief onder controle is, j) urine-eiwit ≥ 2+ en 24-uurs urine-eiwit kwantificering ≥ 1,0 g;
14. Tuberculose (tbc) die een antituberculosebehandeling heeft ondergaan binnen 1 jaar vóór ontvangst/ontvangst/eerste toediening van het onderzoek;
15. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv1/2-antilichaampositief);
16. Acuut of chronisch actieve hepatitis B en/of hepatitis C: positief voor hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) / positief voor hepatitis B-virus kernantilichaam (HBcAb) en positief voor hepatitis B-virus DNA (HBV DNA >2000 IE/ml of 103 kopieën /ml), als HBsAg/HB cAb positief is, kan HBV DNA minder dan 2000 IE/ml of 103 kopieën van /ml worden ingevoerd, maar gelijktijdig moeten entecavir of andere anti-HBV-geneesmiddelen worden ingenomen; hepatitis C-virus (positief) antilichaam is positief en HBV-kopieën;
17. Zwangere of zogende vrouwen;
18. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren ≤5 jaar voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, verschillende vormen van kanker in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom die in het verleden zijn genezen, lokale prostaatkanker na radicale resectie en katheters na radicale resectie behalve carcinoom in situ;
19. In combinatie met andere ernstige, acute, chronische of psychische aandoeningen die het risico op studiemedicatie kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, de aanwezigheid van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsmisbruik en andere aandoeningen die niet bevorderlijk zijn voor studiegeneesmiddeltoediening, geneesmiddeltoxiciteit of bijwerkingen (AE) Omstandigheden die leiden tot een afname van de naleving van onderzoeksgedrag;
20. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.