Um estudo de camrelizumabe perioperatório combinado com quimioterapia em pacientes com CCE ressecável

Critério de inclusão:-

1. De 18 a 80 anos, masculino ou feminino;
2. Confirmado histologicamente ou citologicamente como ESCC;
3. Carcinoma espinocelular de esôfago sem tratamento antitumoral, e o estágio clínico é T1b-2N+M0 ou T3-4aN+/-M0 (sistema de estadiamento AJCC/UICC TNM 8ª edição);
4. Pode fornecer tecido tumoral para a detecção do nível de expressão de PD-L1;
5. Plano de cirurgia de acompanhamento: cirurgia radical de carcinoma de células escamosas do esôfago com reconstrução esofagogástrica combinada com pelo menos dissecção completa de linfonodos de 2 campos;
6. ECOG: 0~1;
7. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas;
8. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5kg/m2 ou escore pg-sga A/B;
9. 1）Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0 × 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L, hemoglobina (HGB) ≥90 g/L , Sem transfusão de sangue ou outro tratamento com fator hematopoiético nos últimos 14 dias； 2）Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×limite superior do normal (LSN); bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×LSN; Albumina (ALB) ≥30g/L; 3）Creatinina sérica (CRE)≤1,0 × LSN, depuração de creatinina (Ccr)≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 4）Relação normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN;
10. Funções importantes de órgãos: a) Função cardíaca: normal ou grau I; b) Função pulmonar: VEF1>1,2L, VEF1% >40%; c) Função hepática: Child-Pugh grau 5-6 pontos;
11. Para mulheres na pré-menopausa (as mulheres na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses para serem consideradas inférteis), o resultado do teste de gravidez sérico é negativo. Indivíduos do sexo masculino (incluindo esposas de indivíduos do sexo masculino em idade reprodutiva) e mulheres em idade reprodutiva devem usar contracepção desde a primeira administração do medicamento do estudo até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo;
12. Obter o consentimento informado assinado pelo sujeito ou seu representante legal;
13. Pode cooperar para concluir procedimentos de pesquisa e inspeções de acompanhamento。

Critério de exclusão:

1. Carcinoma espinocelular de esôfago cervical;
2. Combinado com metástases linfonodais cervicais, supraclaviculares, abdominais, retroperitoneais e pélvicas (exceto metástases linfonodais pericárdicas e metástases linfonodais gástricas esquerdas);
3. Terapia antitumoral recebida anteriormente para a doença primária (incluindo cirurgia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia antiangiogênica, radioterapia, ablação por radiofrequência, etc.) e outros tratamentos de pesquisa, exceto medicamentos patenteados chineses ou fitoterápicos chineses interrompidos por mais de 7 dias ；
4. Terapia antitumoral recebida anteriormente para a doença primária (incluindo cirurgia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia antiangiogênica, radioterapia, ablação por radiofrequência, etc.) e outros tratamentos de pesquisa, exceto medicamentos patenteados chineses ou fitoterápicos chineses interrompidos por mais de 7 dias ；
5. Doenças autoimunes previamente ativas, potencialmente recidivadas ou não diagnosticadas, doenças de pele (vitiligo, psoríase, alopecia) sem tratamento sistêmico, diabetes tipo I bem controlada, hipotireoidismo (apenas terapia de reposição de hormônio tireoidiano) e outras doenças que não eram esperadas de recidiva sob estimulação externa foram incluídos.
6. Histórico de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos;
7. Complicado com pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa;
8. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula, abscesso abdominal, fístula visceral, obstrução intestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta requerendo nutrição parenteral), doença intestinal inflamatória ou extensa dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ressecção intestinal (incluindo colectomia parcial ou extensa ressecção intestinal com diarreia crónica), doença de Crohn, colite ulcerosa ou diarreia crónica;
9. Grandes operações (exceto punção e biópsia) ou grandes traumas foram realizados ≤ 28 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo;
10. Ter vacinado ou planejar vacinar vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
11. Use corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Os corticosteróides inalatórios, oftálmicos, intra-articulares, intranasais ou tópicos podem ser usados ​​profilaticamente para uso de corticosteróides a curto prazo (≤ 7 dias) (por exemplo, para prevenir alergia a agentes de contraste) ou para o tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, exemplo, hipersensibilidade retardada causada pelo contato com alérgenos)
12. Doenças infecciosas que afetam as atividades da vida diária ou requerem tratamento sistêmico (como o uso de hormônios, antibióticos, medicamentos antifúngicos, medicamentos antivirais e inalação de oxigênio) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, incluindo, entre outros, a necessidade Hospitalizado infecções, bacteremia, pneumonia grave, etc.;
13. Combinado com as seguintes doenças que não foram bem controladas, tais como: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ Grau 2 insuficiência cardíaca, b) Angina grave/instável, c) Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da administração do estudo, d) Arritmia grave que requer medicação ou intervenção, e) Hipertensão incontrolável, f) Ocorrência/tromboembolismo arterial e/ou venoso combinado ≤2 meses antes da primeira administração do estudo, g) ≤6 antes da primeira administração do estudo Ocorreu um acidente vascular cerebral dentro de um mês, h ) diabetes não controlada de forma eficaz, i) doença da tiróide não controlada de forma eficaz, j) proteína na urina ≥ 2+ e quantificação da proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0g;
14. Tuberculose (TB) que recebeu tratamento anti-tuberculose dentro de 1 ano antes de receber/receber/primeira administração do estudo;
15. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV1/2 positivo);
16. Hepatite B e/ou hepatite C ativa aguda ou crônica: positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) / positivo para anticorpo nuclear do vírus da hepatite B (HBcAb) e positivo para DNA do vírus da hepatite B (HBV DNA >2000 UI/ml ou 103 cópias/ml), se HBsAg/HB cAb positivo, HBV DNA inferior a 2.000 UI/ml ou 103 cópias de /ml podem ser inseridos, mas entecavir ou outros medicamentos anti-HBV devem ser tomados simultaneamente; o anticorpo do vírus da hepatite C (positivo) é positivo e as cópias do HBV;
17. Mulheres grávidas ou lactantes;
18. Complicado com outros tumores malignos ≤ 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, vários tipos de câncer in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular que foram curados no passado, câncer de próstata local após ressecção radical e cateteres após ressecção radical, exceto para carcinoma in situ;
19. Combinado com outra doença grave, aguda, crônica ou mental que pode aumentar o risco da medicação do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, a presença de alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de drogas e outras condições que não são propícias para estudar administração de medicamentos, toxicidade de medicamentos ou eventos adversos (EA) Circunstâncias que levam a uma diminuição na adesão ao comportamento de pesquisa;
20. Outras circunstâncias que o pesquisador considere inadequadas para participar do estudo.