En studie av perioperativt Camrelizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med resektabel ESCC

Inklusjonskriterier:-

1. 18-80 år, menn eller kvinner;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet som ESCC;
3. Esophageal plateepitelkarsinom uten anti-tumorbehandling, og det kliniske stadiet er T1b-2N+M0 eller T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM staging system 8. utgave);
4. Det kan gi tumorvev for påvisning av PD-L1-ekspresjonsnivå;
5. Oppfølgende operasjonsplan: radikal esophageal plateepitelkarsinomkirurgi med esophagogastric rekonstruksjon kombinert med minst komplett 2 felt lymfeknutedisseksjon;
6. ECOG: 0~1;
7. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
8. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 eller pg-sga score A/B;
9. 1) Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L, antall blodplater (PLT) ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L , Ingen blodoverføring eller annen hematopoietisk faktorbehandling de siste 14 dagene； 2）Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN); serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Albumin (ALB) ≥30g/L; 3）Serumkreatinin (CRE)≤1,0×ULN, kreatininclearance (Ccr)≥60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 4）Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Viktige organfunksjoner: a) Hjertefunksjon: normal eller grad I; b) Lungefunksjon: FEV1>1,2L, FEV1 % >40 %; c) Leverfunksjon: Child-Pugh grad 5-6 poeng;
11. For premenopausale kvinner (postmenopausale kvinner må ha vært postmenopausale i minst 12 måneder for å regnes som infertile), er serumgraviditetstestresultatet negativt. Mannlige forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoners kvinnelige ektefeller i fertil alder) og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må prevensjon fra første studielegemiddeladministrasjon til 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering;
12. Få det informerte samtykket signert av subjektet eller hans juridiske representant;
13. Kan samarbeide for å fullføre forskningsprosedyrer og oppfølgende inspeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Cervical esophageal plateepitelkarsinom;
2. Kombinert med cervical, supraclavicular, abdominal, retroperitoneal og bekken lymfeknutemetastaser (unntatt perikardiell lymfeknutemetastase og venstre gastrisk lymfeknutemetastase);
3. Tidligere mottatt antitumorbehandling for primærsykdommen (inkludert kirurgi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, anti-angiogeneseterapi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, etc.) og andre forskningsbehandlinger, bortsett fra kinesiske patentmedisiner eller kinesiske urtemedisiner stoppet for mer enn 7 dager;
4. Tidligere mottatt antitumorbehandling for primærsykdommen (inkludert kirurgi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, anti-angiogeneseterapi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, etc.) og andre forskningsbehandlinger, bortsett fra kinesiske patentmedisiner eller kinesiske urtemedisiner stoppet for mer enn 7 dager;
5. Tidligere aktive, potensielt residiverende eller udiagnostiserte autoimmune sykdommer, hudsykdommer (vitiligo, psoriasis, alopecia) uten systemisk behandling, godt kontrollert type I diabetes, hypotyreose (kun tyreoideahormonerstatningsterapi) og andre sykdommer som ikke var forventet å få tilbakefall under ekstern stimulering ble inkludert.
6. Historie med allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
7. Komplisert med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse;
8. Anamnese med gastrointestinal perforering og/eller fistel, abdominal abscess, visceral fistel, intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig tarmobstruksjon som krever parenteral ernæring), inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende innen 6 måneder før den første studien medikamentadministrasjon tarmreseksjon (inkludert partiell kolektomi eller omfattende liten kolektomi tarmreseksjon med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré;
9. Store operasjoner (unntatt punktering og biopsi) eller større traumer ble utført ≤ 28 dager før administrering av det første studiemedikamentet;
10. ha vaksinert eller planlegger å vaksinere levende vaksine innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon;
11. Bruk kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering. Inhalasjons-, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller topikale kortikosteroider kan brukes profylaktisk ved kortvarig (≤7 dager) bruk av kortikosteroider (for eksempel for å forhindre allergi mot kontrastmidler) eller til behandling av ikke-autoimmune tilstander (f. for eksempel forsinket overfølsomhet forårsaket av kontakt med allergener)
12. Infeksiøse sykdommer som påvirker dagliglivets aktiviteter eller krever systemisk behandling (som bruk av hormoner, antibiotika, soppdrepende legemidler, antivirale legemidler og oksygeninhalasjon) innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon, inkludert men ikke begrenset til behovet Innlagt på sykehus infeksjoner, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc.;
13. Kombinert med følgende sykdommer som ikke er godt kontrollert, som: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ Hjertesvikt grad 2, b) Alvorlig/ustabil angina, c) Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før studieadministrasjon, d) Alvorlig arytmi som krever medisinering eller intervensjon, e) Ukontrollerbar hypertensjon, f) Forekomst/kombinert arteriell og/eller venøs tromboembolisme ≤2 måneder før første studieadministrasjon, g) ≤6 før første studieadministrasjon En cerebrovaskulær ulykke inntraff innen en måned, h. ) diabetes som ikke har blitt effektivt kontrollert, i) skjoldbruskkjertelsykdom som ikke har blitt effektivt kontrollert, j) urinprotein ≥ 2+ og 24-timers urinproteinkvantifisering ≥ 1,0 g;
14. Tuberkulose (TB) som har mottatt anti-tuberkulosebehandling innen 1 år før mottak/mottak/første studieadministrasjon;
15. Human immunsviktvirusinfeksjon (HIV1/2 antistoffpositiv);
16. Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C: positiv for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) / positiv for hepatitt B virus kjerneantistoff (HBcAb) og positiv for hepatitt B virus DNA (HBV DNA >2000 IE/ml eller 103) kopier /ml), hvis HBsAg/HB cab-positiv, HBV-DNA mindre enn 2000 IE/ml eller 103 kopier av /ml kan legges inn, men entecavir eller andre anti-HBV-medisiner bør tas samtidig; hepatitt C-virus (positivt) antistoff er positivt og HBV-kopier;
17. Gravide eller ammende kvinner;
18. Komplisert med andre ondartede svulster ≤ 5 år før første studielegemiddeladministrasjon, ulike kreftformer in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som er kurert tidligere, lokal prostatakreft etter radikal reseksjon og katetre etter radikal reseksjon unntatt for karsinom in situ;
19. Kombinert med andre alvorlige, akutte, kroniske eller psykiske sykdommer som kan øke risikoen for studiemedisin eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, tilstedeværelse av alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk, og andre forhold som ikke bidrar til administrasjon av studiemedisin, legemiddeltoksisitet eller uønskede hendelser (AE) Omstendigheter som fører til en reduksjon i etterlevelsen av forskningsatferd;
20. Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien.