Badanie okołooperacyjnego stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z resekcyjnym ESCC

Kryteria przyjęcia:-

1. Wiek 18-80 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone jako ESCC;
3. Rak płaskonabłonkowy przełyku bez leczenia przeciwnowotworowego, a stopień zaawansowania klinicznego to T1b-2N+M0 lub T3-4aN+/-M0 (system stopniowania TNM AJCC/UICC, wydanie 8);
4. Może dostarczać tkankę nowotworową do wykrywania poziomu ekspresji PD-L1;
5. Plan operacji kontrolnych: radykalna operacja płaskonabłonkowego raka przełyku z rekonstrukcją przełyku i żołądka połączona z co najmniej 2-polowym całkowitym wycięciem węzłów chłonnych;
6. EKOG: 0~1;
7. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5kg/m2 lub punktacja pg-sga A/B;
9. 1）Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥100 × 109/l, hemoglobina (HGB) ≥90 g/l , Brak transfuzji krwi lub leczenia innymi czynnikami krwiotwórczymi w ciągu ostatnich 14 dni; 2) Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 × górna granica normy (GGN); stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN; Albumina (ALB) ≥30g/L; 3）Kreatynina w surowicy (CRE)≤1,0×ULN, klirens kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); 4) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN;
10. Ważne funkcje narządów: a) Czynność serca: prawidłowa lub stopień I; b) Czynność płuc: FEV1>1,2L, FEV1% >40%; c) Czynność wątroby: stopień Child-Pugh 5-6 punktów;
11. W przypadku kobiet przed menopauzą (kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niepłodne), wynik testu ciążowego z surowicy jest ujemny. Mężczyźni (w tym współmałżonki mężczyzn w wieku rozrodczym) i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję od pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
12. Uzyskać świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego;
13. Może współpracować w celu ukończenia procedur badawczych i dalszych inspekcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak płaskonabłonkowy przełyku szyjki macicy;
2. W połączeniu z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych, brzusznych, zaotrzewnowych i miednicy (z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych osierdziowych i przerzutów do węzłów chłonnych lewego żołądka);
3. Wcześniej otrzymana terapia przeciwnowotworowa w przypadku choroby podstawowej (w tym chirurgia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, terapia antyangiogenetyczna, radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.) więcej niż 7 dni;
4. Wcześniej otrzymana terapia przeciwnowotworowa w przypadku choroby podstawowej (w tym chirurgia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, terapia antyangiogenetyczna, radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.) więcej niż 7 dni;
5. Wcześniej czynne, potencjalnie nawracające lub niezdiagnozowane choroby autoimmunologiczne, choroby skóry (bielactwo, łuszczyca, łysienie) bez leczenia ogólnoustrojowego, dobrze kontrolowana cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy (tylko terapia zastępcza hormonem tarczycy) i inne choroby, w przypadku których nie spodziewano się nawrotu pod wpływem stymulacji zewnętrznej były dołączone.
6. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu;
7. Powikłane śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźne zapalenie płuc;
8. Przebyta perforacja i/lub przetoka żołądkowo-jelitowa, ropień brzuszny, przetoka trzewna, niedrożność jelit (w tym niecałkowita niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), nieswoiste zapalenie jelit lub rozległa resekcja jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym częściowa kolektomia lub rozległa mała resekcja jelita z przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka;
9. Duże operacje (z wyjątkiem nakłucia i biopsji) lub poważny uraz przeprowadzono ≤ 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku;
10. zaszczepili się lub planują szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
11. Zastosuj kortykosteroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę) lub inne środki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Wziewne, dooczne, dostawowe, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy można stosować profilaktycznie w przypadku krótkotrwałego (≤7 dni) stosowania kortykosteroidów (np. np. opóźniona nadwrażliwość spowodowana kontaktem z alergenami)
12. Choroby zakaźne, które wpływają na codzienne czynności lub wymagają leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie hormonów, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, leków przeciwwirusowych i wdychanie tlenu) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym między innymi konieczność hospitalizacji infekcje, bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc itp.;
13. W połączeniu z następującymi chorobami, które nie były dobrze kontrolowane, takimi jak: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ niewydolność serca stopnia 2, b) ciężka/niestabilna dławica piersiowa, c) zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed podaniem badania, d) Ciężka arytmia wymagająca leczenia lub interwencji, e) Niekontrolowane nadciśnienie, f) Wystąpienie/połączona tętnicza i/lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa ≤2 miesiące przed pierwszym podaniem w badaniu, g) ≤6 przed pierwszym podaniem w badaniu. Udar naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu miesiąca, h ) cukrzyca, która nie była skutecznie kontrolowana, i) choroba tarczycy, która nie była skutecznie kontrolowana, j) białko w moczu ≥ 2+ i dobowe oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 1,0 g;
14. gruźlica (TB), która otrzymała leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed otrzymaniem/otrzymaniem/pierwszym podaniem w badaniu;
15. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (pozytywne przeciwciała HIV1/2);
16. Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) / dodatnie na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i dodatnie na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA >2000 IU/ml lub 103 kopii /ml), jeśli HBsAg/HB cAb jest dodatni, można wprowadzić HBV DNA poniżej 2000 IU/ml lub 103 kopie /ml, ale jednocześnie należy przyjmować entekawir lub inne leki przeciw HBV; przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (dodatnie) są dodatnie i kopie HBV;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
18. Powikłane innymi nowotworami złośliwymi ≤5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, różnymi nowotworami in situ, rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym, które zostały wyleczone w przeszłości, miejscowym rakiem gruczołu krokowego po radykalnej resekcji i cewnikami po radykalnej resekcji, z wyjątkiem rak in situ;
19. W połączeniu z innymi poważnymi, ostrymi, przewlekłymi lub psychicznymi chorobami, które mogą zwiększać ryzyko zastosowania badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, obecność alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkotyków oraz inne warunki, które nie sprzyjają badanie podawania leku, toksyczności leku lub zdarzeń niepożądanych (AE) Okoliczności, które prowadzą do zmniejszenia zgodności zachowań badawczych;
20. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.