En studie av perioperativ Camrelizumab kombinerat med kemoterapi hos patienter med resektabel ESCC

Inklusionskriterier:-

1. Åldern 18-80 år, män eller kvinnor;
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat som ESCC;
3. Esofageal skivepitelcancer utan antitumörbehandling, och det kliniska stadiet är T1b-2N+M0 eller T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM stadiesystem 8:e upplagan);
4. Det kan tillhandahålla tumörvävnad för detektion av PD-L1-uttrycksnivå;
5. Uppföljningsplan för operation: radikal esofagus skivepitelcancerkirurgi med esofagogastrisk rekonstruktion kombinerad med åtminstone fullständig 2-fältslymfkörteldissektion;
6. ECOG: 0~1;
7. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
8. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 eller pg-sga poäng A/B;
9. 1）Antal vita blodkroppar (WBC) ≥3,0 × 109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 × 109/L, antal trombocyter (PLT) ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L , Ingen blodtransfusion eller annan behandling av hematopoetisk faktor under de senaste 14 dagarna. serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Albumin (ALB) ≥30g/L; 3）Serumkreatinin (CRE)≤1,0×ULN, kreatininclearance (Ccr)≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 4）Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Viktiga organfunktioner: a) Hjärtfunktion: normal eller grad I; b) Lungfunktion: FEV1>1,2L, FEV1% >40%; c) Leverfunktion: Child-Pugh grad 5-6 poäng;
11. För premenopausala kvinnor (postmenopausala kvinnor måste ha varit postmenopausala i minst 12 månader för att anses infertila) är resultatet av serumgraviditetstestet negativt. Manliga försökspersoner (inklusive manliga försökspersoners kvinnliga makar i fertil ålder) och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste preventivmedel från den första studieläkemedlets administrering till 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering;
12. Skaffa det informerade samtycket undertecknat av försökspersonen eller dennes juridiska ombud;
13. Kan samarbeta för att slutföra forskningsprocedurer och uppföljande inspektioner.

Exklusions kriterier:

1. Livmoderhalscancer esofagus skivepitelcancer;
2. Kombinerat med cervikal, supraklavikulär, buk-, retroperitoneal och bäckenlymfkörtelmetastas (förutom perikardiell lymfkörtelmetastas och vänster gastrisk lymfkörtelmetastas);
3. Tidigare fått antitumörbehandling för den primära sjukdomen (inklusive kirurgi, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi, anti-angiogenesterapi, strålbehandling, radiofrekvensablation, etc.) och andra forskningsbehandlingar, förutom kinesiska patentläkemedel eller kinesiska örtmediciner som stoppats för mer än 7 dagar;
4. Tidigare fått antitumörbehandling för den primära sjukdomen (inklusive kirurgi, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi, anti-angiogenesterapi, strålbehandling, radiofrekvensablation, etc.) och andra forskningsbehandlingar, förutom kinesiska patentläkemedel eller kinesiska örtmediciner som stoppats för mer än 7 dagar;
5. Tidigare aktiva, potentiellt återfallande eller odiagnostiserade autoimmuna sjukdomar, hudsjukdomar (vitiligo, psoriasis, alopeci) utan systemisk behandling, välkontrollerad diabetes typ I, hypotyreos (endast sköldkörtelhormonersättningsterapi) och andra sjukdomar som inte förväntades återfalla under extern stimulering ingick.
6. Historik av allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
7. Komplicerad med interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation;
8. Anamnes med gastrointestinal perforation och/eller fistel, abdominal abscess, visceral fistel, tarmobstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring), inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering tarmresektion (inklusive partiell kolektomi eller omfattande liten kolektomi tarmresektion med kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré;
9. Större operationer (förutom punktering och biopsi) eller större trauma utfördes ≤ 28 dagar före administreringen av det första studieläkemedlet;
10. Ha vaccinerat eller planerar att vaccinera levande vaccin inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
11. Använd kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet. Inhalations-, oftalmiska, intraartikulära, intranasala eller topikala kortikosteroider kan användas profylaktiskt för kortvarig (≤7 dagar) användning av kortikosteroider (till exempel för att förhindra allergi mot kontrastmedel) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (för till exempel fördröjd överkänslighet orsakad av kontakt med allergener)
12. Infektionssjukdomar som påverkar aktiviteter i det dagliga livet eller kräver systemisk behandling (såsom användning av hormoner, antibiotika, svampdödande läkemedel, antivirala läkemedel och syreinhalation) inom 14 dagar före den första studieläkemedlets administrering, inklusive men inte begränsat till behovet av sjukhusvistelse infektioner, bakteriemi, svår lunginflammation, etc.;
13. Kombinerat med följande sjukdomar som inte har kontrollerats väl, såsom: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ Hjärtsvikt av grad 2, b) Svår/Instabil kärlkramp, c) Hjärtinfarkt ≤ 6 månader före studieadministration, d) Allvarlig arytmi som kräver medicinering eller intervention, e) Okontrollerbar hypertoni, f) Förekomst/kombinerad arteriell och/eller venös tromboembolism ≤2 månader före den första studieadministrationen, g) ≤6 före den första studieadministrationen En cerebrovaskulär olycka inträffade inom en månad, h ) diabetes som inte har kontrollerats effektivt, i) sköldkörtelsjukdom som inte har kontrollerats effektivt, j) urinprotein ≥ 2+ och 24-timmars urinproteinkvantifiering ≥ 1,0 g;
14. Tuberkulos (TB) som har fått behandling mot tuberkulos inom 1 år före mottagande/mottagande/första studieadministration;
15. Humant immunbristvirusinfektion (HIV1/2-antikroppspositiv);
16. Akut eller kronisk aktiv hepatit B och/eller hepatit C: positiv för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) / positiv för hepatit B virus kärnantikropp (HBcAb) och positiv för hepatit B virus DNA (HBV DNA >2000 IE/ml eller 103) kopior/ml), om HBsAg/HB cAb-positiv, HBV-DNA mindre än 2000 IE/ml eller 103 kopior av /ml kan anges, men entecavir eller andra anti-HBV-läkemedel bör tas samtidigt; hepatit C-virus (positiv) antikropp är positiv och HBV-kopior;
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Komplicerat med andra maligna tumörer ≤5 år före den första studieläkemedlets administrering, olika cancerformer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer som botts tidigare, lokal prostatacancer efter radikal resektion och katetrar efter radikal resektion med undantag för karcinom in situ;
19. I kombination med andra allvarliga, akuta, kroniska eller psykiska sjukdomar som kan öka risken för studiemedicinering eller kan störa tolkningen av studieresultaten, förekomst av alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk och andra tillstånd som inte bidrar till studier av läkemedelsadministrering, läkemedelstoxicitet eller biverkningar (AE) Omständigheter som leder till en minskning av efterlevnaden av forskningsbeteende;
20. Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i studien.