Tutkimus perioperatiivisesta kamrelitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on resekoitava ESCC

Sisällyttämiskriteerit:-

1. Ikä 18-80 vuotta, miehet tai naiset；
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ESCC；
3. Ruokatorven levyepiteelisyöpä ilman kasvainten vastaista hoitoa, ja kliininen vaihe on T1b-2N+M0 tai T3-4aN+/-M0 (AJCC/UICC TNM staging system, 8. painos);
4. Se voi tarjota kasvainkudosta PD-L1-ekspressiotason havaitsemiseen;
5. Seurantaleikkaussuunnitelma: radikaali ruokatorven levyepiteelikarsinoomaleikkaus, jossa on esophagogastrinen rekonstruktio yhdistettynä vähintään täydelliseen kahden kentän imusolmukkeen dissektioon;
6. ECOG: 0~1;
7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
8. painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 tai pg-sga-pisteet A/B;
9. 1) Valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden (PLT) määrä ≥100 × 109/l, hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l , Ei verensiirtoa tai muuta hematopoieettista tekijähoitoa edellisten 14 päivän aikana； 2）Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; albumiini (ALB) ≥30 g/l; 3) Seerumin kreatiniini (CRE) ≤ 1,0 × ULN, kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); 4) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Tärkeitä elintoimintoja: a) Sydämen toiminta: normaali tai aste I; b) Keuhkojen toiminta: FEV1>1,2L, FEV1 % > 40 %; c) Maksan toiminta: Child-Pugh 5-6 pistettä;
11. Premenopausaalisilla naisilla (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta, jotta heitä voidaan pitää hedelmättöminä) seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien miespuolisten hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden) ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta；
12. Hanki tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus;
13. Voi tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen ja seurantatarkastusten suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdunkaulan ruokatorven okasolusyöpä;
2. Yhdistettynä kohdunkaulan, supraklavikulaarisen, vatsan, retroperitoneaalisen ja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin (paitsi perikardiaalisen imusolmukkeen etäpesäke ja vasemman mahalaukun imusolmukkeen etäpesäke);
3. Aiemmin saanut perussairauden kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, angiogeneesin vastainen hoito, sädehoito, radiotaajuusablaatio jne.) ja muita tutkimushoitoja, paitsi kiinalaisten patenttilääkkeiden tai kiinalaisten kasvirohdoslääkkeiden osalta, jotka on lopetettu yli 7 päivää ；
4. Aiemmin saanut perussairauden kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, angiogeneesin vastainen hoito, sädehoito, radiotaajuusablaatio jne.) ja muita tutkimushoitoja, paitsi kiinalaisten patenttilääkkeiden tai kiinalaisten kasvirohdoslääkkeiden osalta, jotka on lopetettu yli 7 päivää ；
5. Aiemmin aktiiviset, mahdollisesti uusiutuneet tai diagnosoimattomat autoimmuunisairaudet, ihosairaudet (vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö) ilman systeemistä hoitoa, hyvin hallittu tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta (vain kilpirauhashormonikorvaushoito) ja muut sairaudet, joiden ei odotettu uusiutuvan ulkoisen stimulaation vaikutuksesta olivat mukana.
6. Allogeenisten kantasolujen tai elinsiirtojen historia;
7. Komplisoitunut interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume;
8. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, vatsan paise, viskeraalinen fisteli, suolistotukos (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa suolen resektio (mukaan lukien osittainen kolektomia tai laaja pieni suolen resektio ja krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli;
9. Suuret leikkaukset (paitsi pisto ja biopsia) tai vakava trauma tehtiin ≤ 28 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista;
10. olet rokottanut tai aiot rokottaa elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
11. Käytä kortikosteroideja (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Inhaloitavia, oftalmisia, nivelensisäisiä, intranasaalisia tai paikallisia kortikosteroideja voidaan käyttää ennaltaehkäisevästi lyhytaikaiseen (≤7 päivää) kortikosteroidikäyttöön (esimerkiksi varjoaineallergian estämiseen) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. esimerkiksi viivästynyt yliherkkyys, joka johtuu kosketuksesta allergeenien kanssa)
12. Tartuntataudit, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan tai vaativat systeemistä hoitoa (kuten hormonien, antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden ja happiinhalaation käyttöä) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektiot, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne.;
13. Yhdistettynä seuraaviin sairauksiin, joita ei ole saatu hyvin hallintaan, kuten: a) New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta, b) vaikea/epästabiili angina, c) sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuksen antamista, d) Vaikea lääkitystä tai interventiota vaativa rytmihäiriö, e) Hallitsematon verenpainetauti, f) Esiintyminen/yhdistelmä valtimo- ja/tai laskimotromboembolia ≤2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusantoa, g) ≤6 ennen ensimmäistä tutkimusantoa Aivoverenkiertohäiriö tapahtui kuukauden sisällä, h ) diabetes, jota ei ole saatu tehokkaasti hallintaan, i) kilpirauhassairaus, jota ei ole saatu tehokkaasti hallintaan, j) virtsan proteiini ≥ 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä ≥ 1,0 g;
14. Tuberkuloosi (TB), joka on saanut tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen saamista/saamista/ensimmäistä tutkimusantoa;
15. Ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV1/2-vasta-ainepositiivinen);
16. Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C: positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) / positiivinen hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja positiivinen hepatiitti B -viruksen DNA:lle (HBV DNA >2000 IU/ml tai 103 kopiota /ml), jos HBsAg/HB-cAb-positiivinen, HBV-DNA:ta alle 2000 IU/ml tai 103 kopiota /ml voidaan syöttää, mutta entekaviiria tai muita HBV-lääkkeitä tulee ottaa samanaikaisesti; hepatiitti C -viruksen (positiivinen) vasta-aine on positiivinen ja HBV-kopioita;
17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
18. Komplisoituu muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, erilaiset syövät in situ, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, jotka on parannettu aiemmin, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen ja katetrit radikaalin resektion jälkeen paitsi karsinooma in situ;
19. Yhdistettynä muihin vakaviin, akuutteihin, kroonisiin tai mielisairauksiin, jotka voivat lisätä tutkimuslääkityksen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, alkoholismin esiintymistä, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä ja muita sairauksia, jotka eivät ole omiaan tutkimuslääkkeen anto, lääketoksisuus tai haittatapahtumat (AE) Olosuhteet, jotka johtavat tutkimuskäyttäytymisen vaatimustenmukaisuuden vähenemiseen;
20. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.