Исследование периоперационного применения камрелизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с резектабельным ESCC

Критерии включения:-

1. Возраст от 18 до 80 лет, мужчины или женщины;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный ESCC；
3. Плоскоклеточный рак пищевода без противоопухолевого лечения, клиническая стадия T1b-2N+M0 или T3-4aN+/-M0 (система стадирования AJCC/UICC TNM, 8-е издание);
4. Он может предоставить опухолевую ткань для определения уровня экспрессии PD-L1;
5. Последующий план операции: радикальная операция по поводу плоскоклеточного рака пищевода с реконструкцией пищевода и желудка в сочетании с полной диссекцией лимфатических узлов не менее чем в 2 полях;
6. ЭКОГ: 0~1;
7. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
8. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 или показатель pg-sga A/B;
9. 1）Количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0 × 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л, гемоглобин (HGB) ≥90 г/л , Отсутствие переливания крови или лечения другими гемопоэтическими факторами в течение предшествующих 14 дней； 2）Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5×верхняя граница нормы (ВГН); общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤1,5 ​​× ВГН; Альбумин (ALB) ≥30 г/л; 3）Креатинин сыворотки (CRE)≤1,0×ВГН, клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); 4）Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5, протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН;
10. Важные функции органов: а) функция сердца: нормальная или I степень; б) функция легких: ОФВ1>1,2 л, ОФВ1% >40%; в) функция печени: 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью;
11. Для женщин в пременопаузе (женщины в постменопаузе должны быть в постменопаузе не менее 12 месяцев, чтобы считаться бесплодными), результат сывороточного теста на беременность отрицательный. Субъекты мужского пола (включая супругов мужского пола детородного возраста) и субъекты женского пола детородного возраста должны использовать средства контрацепции с момента первого приема исследуемого препарата до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата;
12. Получить информированное согласие, подписанное субъектом или его законным представителем;
13. Может сотрудничать для завершения исследовательских процедур и последующих проверок。

Критерий исключения:

1. плоскоклеточный рак шейки пищевода;
2. Сочетается с метастазами в шейные, надключичные, брюшные, забрюшинные и тазовые лимфатические узлы (кроме метастазов в перикардиальные лимфатические узлы и метастазы в левые желудочные лимфатические узлы);
3. Ранее получавшие противоопухолевую терапию по поводу основного заболевания (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, антиангиогенную терапию, лучевую терапию, радиочастотную аблацию и т. д.) и другие исследовательские методы лечения, за исключением китайских патентованных лекарственных средств или китайских растительных лекарственных средств, остановленных на более 7 дней;
4. Ранее получавшие противоопухолевую терапию по поводу основного заболевания (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, антиангиогенную терапию, лучевую терапию, радиочастотную аблацию и т. д.) и другие исследовательские методы лечения, за исключением китайских патентованных лекарственных средств или китайских растительных лекарственных средств, остановленных на более 7 дней;
5. Ранее активные, потенциально рецидивирующие или недиагностированные аутоиммунные заболевания, кожные заболевания (витилиго, псориаз, алопеция) без системного лечения, хорошо контролируемый диабет I типа, гипотиреоз (только заместительная терапия тиреоидными гормонами) и другие заболевания, рецидив которых не ожидается при внешней стимуляции. были включены.
6. История аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов;
7. Осложненный интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких, неинфекционной пневмонией;
8. Перфорация и/или свищ желудочно-кишечного тракта в анамнезе, абсцесс брюшной полости, висцеральный свищ, кишечная непроходимость (включая неполную кишечную непроходимость, требующую парентерального питания), воспалительное заболевание кишечника или обширная резекция кишечника в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата (включая частичную колэктомию или обширную малую резекция кишечника при хронической диарее), болезни Крона, язвенном колите или хронической диарее;
9. Крупные операции (кроме пункции и биопсии) или обширная травма были выполнены ≤ 28 дней до введения первого исследуемого препарата;
10. Вакцинировали или планируют вакцинировать живой вакциной в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата;
11. Используйте кортикостероиды (> 10 мг/день преднизона или эквивалентной дозы) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата. Ингаляционные, офтальмологические, внутрисуставные, интраназальные или местные кортикостероиды можно использовать профилактически для краткосрочного (≤7 дней) применения кортикостероидов (например, для предотвращения аллергии на контрастные вещества) или для лечения неаутоиммунных состояний (для например, замедленная гиперчувствительность, вызванная контактом с аллергенами)
12. Инфекционные заболевания, которые влияют на повседневную активность или требуют системного лечения (например, использование гормонов, антибиотиков, противогрибковых препаратов, противовирусных препаратов и ингаляций кислорода) в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата, включая, помимо прочего, необходимость Госпитализация инфекции, бактериемия, тяжелая пневмония и др.;
13. В сочетании со следующими плохо контролируемыми заболеваниями, такими как: а) сердечная недостаточность ≥ 2 степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), б) тяжелая/нестабильная стенокардия, в) инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до начала исследования, г) Тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения или вмешательства, д) неконтролируемая артериальная гипертензия, е) наличие/сочетание артериальной и/или венозной тромбоэмболии ≤2 мес до первого введения исследуемого препарата, ж) ≤6 мес до первого введения исследуемого препарата Нарушение мозгового кровообращения произошло в течение месяца, ч ) диабет, который не контролируется эффективно, i) заболевание щитовидной железы, которое не контролируется эффективно, j) белок мочи ≥ 2+ и количественный анализ белка мочи за 24 часа ≥ 1,0 г;
14. Туберкулез (ТБ), получивший противотуберкулезное лечение в течение 1 года до получения/получения/первой администрации исследования;
15. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (положительный результат на антитела к ВИЧ1/2);
16. Острый или хронический активный гепатит В и/или гепатит С: положительный на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) / положительный на ядерное антитело к вирусу гепатита В (HBcAb) и положительный на ДНК вируса гепатита В (ДНК ВГВ >2000 МЕ/мл или 103 копий/мл), если HBsAg/HB cAb положительный, ДНК ВГВ менее 2000 МЕ/мл или 103 копий/мл можно вводить, но одновременно следует принимать энтекавир или другие анти-ВГВ-препараты; Вирус гепатита С (положительный) антитело положительное и копии HBV;
17. Беременные или кормящие женщины;
18. Осложненный другими злокачественными опухолями ≤5 лет до первого введения исследуемого препарата, различными видами рака in situ, базально-клеточной карциномой кожи или плоскоклеточной карциномой, которые были вылечены в прошлом, локальным раком предстательной железы после радикальной резекции и катетерами после радикальной резекции, за исключением карцинома на месте;
19. В сочетании с другими тяжелыми, острыми, хроническими или психическими заболеваниями, которые могут увеличить риск приема исследуемого препарата или могут помешать интерпретации результатов исследования, наличие алкоголизма, наркомании или наркомании и других состояний, не способствующих введение исследуемого препарата, токсичность препарата или нежелательные явления (НЯ) Обстоятельства, которые приводят к снижению соответствия исследовательскому поведению;
20. Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.