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WellPATH-PREVENT: 自殺念慮または自殺未遂で入院した中高年向けのモバイル介入

2025年10月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
このプロジェクトの目標は、WellPATH-PREVENT (新しいモバイル心理社会的介入) が感情調節の特定の側面、つまり認知再評価能力を改善し、中高年 (50-90 歳) の自殺リスクを低下させるかどうかをテストすることです。自殺関連の入院（すなわち、自殺念慮または自殺未遂のため）後に退院した人。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

R61 フェーズ: この「概念実証」フェーズでは、自殺念慮または自殺未遂で入院した後、退院した 40 人の中高年成人に介入医が 12 週間の WellPATH-PREVENT を投与します。 インターベンショニストは、患者が適切なデータ (トリガー、否定的な感情、認知的再評価手法など) をタブレットに組み込むのを支援し、タブレットの使用方法について患者をトレーニングし、12 週間にわたって指導します。 4 つの評価があります: 研究登録時 (入院/入院中)、退院時、6 週間、および 12 週間。 研究への参加時、6週目、および12週目にEEGが実施されます。

R33 フェーズ: 自殺念慮または自殺未遂による入院後に最近退院した 75 人の中年および高齢者が募集され、最適化されたバージョンの WellPATH-PREVENT (R61 の結果に基づく 6 週目および 12 週目の期間) またはAttention Control-Usual Care with a Tablet (AC-UC)。 5 つの評価があります: 試験への登録時 (入院中/入院中)、退院時、6 週目、12 週目、24 週目。 完了する前に研究を終了する参加者は、終了する前に、予定された時点にできるだけ近い時点で評価を受けるように招待されます。 精神医学的に再入院した参加者は研究から除外されませんが、追加の評価を受け、最初の入院に基づいて予定どおりに評価を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • 募集
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50～90歳
  • -診断（DSM-5診断を評価するために修正されたSCID-5臨床試験バージョンに基づく）：以下を除くDSM-5：精神病性障害の現在の診断。認知症の診断
  • 自殺念慮または自殺企図による最近の入院;入院時、コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSR-S) ≥ 2、「非特異的な積極的な自殺念慮」。
  • また、向精神薬やアフターケアの地域心理療法を受けている患者も含まれます。

除外基準:

  • -精神病性障害の現在の診断;認知症の診断
  • 認知障害（MMSE ≤ 24）
  • -急性または重度の医学的疾患（すなわち、せん妄、非代償性心不全、肝不全、腎不全、大手術、入国前3か月間の脳卒中または心筋梗塞）
  • 失語症、感覚障害、および/または英語を話すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：概念実証 WellPATH-PREVENT (R61)
行動：WellPATH-PREVENT
WellPATH-PREVENT は、パーソナライズされた使いやすい、主にスタンドアロンのモバイル介入であり、WellPATH タブレット アプリの排他的使用に焦点を当てており、入院中のトレーニング ミーティングや退院後の仮想コーチング ミーティングが含まれます。 会議の目的は次のとおりです。 b) 認知的再評価能力を高めるための技術 (テキストまたはビデオ) を開発する。 c) 技術を WellPATH アプリに組み込み、ストレスの多い出来事、否定的な感情の引き金、またはスケジュールされた短いトレーニング セッション中に WellPATH の使用を促進します。 d) アプリ内のトリガー、ネガティブな感情、およびテクニックをリモートで更新します。
実験的：最適化された WellPATH-PREVENT (R33)
行動：最適化された WellPATH-PREVENT
最適化された WellPATH-PREVENT 介入は上記のとおりですが、概念実証 (R61) フェーズの結果に基づいて、専門家委員会が認知再評価の大幅な改善を示す期間 (6 または 12 週間) の選択を支援します。 .
介入なし：注意制御通常ケア (R33)
AC-UC グループは、WellPATH-PREVENT 介入の提供と並行して、次のことも行います。 b) Zoom を介してミーティングをスケジュールまたはリクエスト: WellPATH-PREVENT の配信と並行して行う。 タブレットには、臨床医以外のチーム メンバーとのミーティングをスケジュールするためのリンクが引き続き表示されます。 会議では、患者がタブレットを使用する際に発生する可能性のある問題に焦点を当てます。 対照群の参加者とチームの間には、治療的または心理的な相互作用はありません。 実験群と対照群も、入院治療チームによって入院中に手配される通常の外来治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント関連電位の変化 - 後期陽性電位 (ERP/LPP) - R61
時間枠：スタディエントリー、第 6 週、第 12 週
ERP は、感情調節タスク中の電気皮質活動 (μV で測定) の振幅 (マグニチュード) を測定するために使用されます。
スタディエントリー、第 6 週、第 12 週
イベント関連電位の変化 - 後期陽性電位 (ERP/LPP) - R33
時間枠：スタディエントリー、6週目、12週目、24週目
ERP は、感情調節タスク中の電気皮質活動 (μV で測定) の振幅 (マグニチュード) を測定するために使用されます。
スタディエントリー、6週目、12週目、24週目
自己申告による影響の変化 - R61
時間枠：スタディエントリー、第 6 週、第 12 週
自己申告の影響は、EEG 感情調節タスク中の負の感情の変化を研究するために使用されます。 これは、タスク中の参加者の否定的な感情の評価 (リッカート スケール: 1-5; 5 が最も否定的) に基づいています。
スタディエントリー、第 6 週、第 12 週
自己申告による影響の変化 - R33
時間枠：スタディエントリー、6週目、12週目、24週目
自己申告の影響は、EEG 感情調節タスク中の負の感情の変化を研究するために使用されます。 これは、タスク中の参加者の否定的な感情の評価 (リッカート スケール: 1-5; 5 が最も否定的) に基づいています。
スタディエントリー、6週目、12週目、24週目
感情調節の変化 (ER アンケートの認知再評価サブスケール) - R61
時間枠：スタディエントリー、第 6 週、第 12 週
ERQ は、認知再評価能力を評価するためのインタビュアー管理ツールです。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど感情制御戦略の使用頻度が高いことを示し、スコアが低いほどそのような戦略の使用頻度が低いことを示します。
スタディエントリー、第 6 週、第 12 週
感情調節の変化 (ERアンケートの認知再評価サブスケール) - R33
時間枠：スタディエントリー、6週目、12週目、24週目
ERQ は、認知再評価能力を評価するためのインタビュアー管理ツールです。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど感情制御戦略の使用頻度が高いことを示し、スコアが低いほどそのような戦略の使用頻度が低いことを示します。
スタディエントリー、6週目、12週目、24週目
治療に対する顧客満足度の変化 (CSQ) - R61
時間枠：第6週、第12週
クライアント満足度アンケートは、介入/治療に対する患者の満足度を測定する自己報告です。 スコアの範囲は 3 ～ 12 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
第6週、第12週
治療に対する顧客満足度の変化 (CSQ) - R33
時間枠：6週目、12週目、24週目
クライアント満足度アンケートは、介入/治療に対する患者の満足度を測定する自己報告です。 スコアの範囲は 3 ～ 12 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
6週目、12週目、24週目
自殺リスクの変化 - コロンビア自殺重症度スケール (C-SSRS) - R61
時間枠：研究開始から12週目まで毎週（R61）
C-SSRS は、自殺念慮の強度を測定するために使用されます。 スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど観念がより深刻であることを示します。
研究開始から12週目まで毎週（R61）
自殺リスクの変化 - コロンビア自殺重症度スケール (C-SSRS) - R33
時間枠：研究開始から24週目まで毎週
C-SSRS は、自殺念慮の強度を測定するために使用されます。 スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど観念がより深刻であることを示します。
研究開始から24週目まで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-12024207
  • R61MH128516 (米国 NIH グラント/契約)
  • R33MH128516 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。 NDCT は NIH によって運営されており、メンタルヘルスを研究している研究者が互いに情報を収集して共有することを可能にしています。 研究者は、1 年間データへのアクセスを許可されるために NIH に申請する必要があります。その後、再申請する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、NIH のデータ共有ポリシーに従って利用できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は NIH によって決定され、オンラインで申請することによって要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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