Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WellPATH-PREVENT: Mobiili interventio keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille, jotka joutuvat sairaalaan itsemurha-ajatusten tai -yritysten vuoksi

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän projektin tavoitteena on testata, parantaako WellPATH-PREVENT (uusi, mobiili psykososiaalinen interventio) tiettyä tunteiden säätelyn osa-aluetta, eli kognitiivista uudelleenarviointikykyä, ja vähentääkö itsemurhariskiä keski-ikäisillä ja vanhemmilla (50-90-vuotiailla) vanhat), jotka on kotiutettu itsemurhaan liittyvän sairaalahoidon jälkeen (eli itsemurha-ajatusten tai itsemurhayrityksen vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

R61-vaihe: Tässä "konseptin todistamisvaiheessa" interventiohoitajat antavat 12 viikon WellPATH-PREVENT-hoitoa 40 keski-ikäiselle ja vanhemmalle aikuiselle, jotka on kotiutettu sairaalahoidon jälkeen itsemurha-ajatusten tai itsemurhayrityksen vuoksi. Interventioterapeutti auttaa potilasta sisällyttämään tablettiin asianmukaiset tiedot (eli laukaisevat tekijät, negatiiviset tunteet, kognitiiviset uudelleenarviointitekniikat), kouluttaa potilaita tabletin käytössä ja valmentaa heitä 12 viikon aikana. Arvioita on 4: Tutkimukseen saapuessa (pääsy/sairaalahoidon aikana), sairaalasta kotiutettu, 6 ja 12 viikkoa. EEG tehdään tutkimukseen tullessa viikolla 6 ja viikolla 12.

R33-vaihe: 75 keski-ikäistä ja vanhempaa aikuista, jotka on äskettäin kotiutettu sairaalahoidon jälkeen itsemurha-ajatusten tai -yritysten vuoksi, rekrytoidaan ja satunnaistetaan WellPATH-PREVENTin optimoituun versioon (viikko 6 ja viikko 12 kesto R61-tulosten perusteella) tai Huomiovalvonta - Tavanomainen hoito tabletin kanssa (AC-UC). Arviointia on 5: Tutkimukseen saapuessa (pääsy/sairaalahoidon aikana), kotiutus, 6, 12 ja 24 viikkoa. Osallistujat, jotka poistuvat tutkimuksesta ennen sen valmistumista, kutsutaan arviointiin ennen tutkimuksen päättymistä mahdollisimman lähellä suunniteltua ajankohtaa. Psykiatrisesti uudelleen sairaalahoitoon joutuneita osallistujia ei poisteta tutkimuksesta, vaan he saavat lisäarvioinnin ja jatkavat arviointeja aikataulun mukaisesti alkuperäisen sairaalahoidon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-90 vuotta vanha
  • Diagnoosi (perustuu modifioituun SCID-5 Clinical Trials -versioon DSM-5-diagnoosien arvioimiseksi): Mikä tahansa DSM-5 paitsi: nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi; dementian diagnoosi
  • Viimeaikainen sairaalahoito itsemurha-ajatusten tai itsemurhayrityksen vuoksi; sairaalassa, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, "Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset".
  • Otamme mukaan myös psykotrooppisia ja jälkihoidon yhteisöpsykoterapiapotilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisten häiriöiden nykyinen diagnoosi; Dementian diagnoosi
  • Kognitiivinen heikentyminen (MMSE ≤ 24)
  • Akuutti tai vakava lääketieteellinen sairaus (eli delirium; dekompensoitunut sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; suuri leikkaus; aivohalvaus tai sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen maahantuloa
  • Afasia, sensoriset ongelmat ja/tai kyvyttömyys puhua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proof-of-Concept WellPATH-PREVENT (R61)
Käyttäytyminen: Wellpath-PREVENT
WellPATH-PREVENT on uusi henkilökohtainen, helppokäyttöinen, pääasiassa erillinen mobiiliinterventio, joka keskittyy WellPATH-tablettisovelluksen yksinomaiseen käyttöön ja sisältää koulutuskokouksia sairaalahoidon aikana sekä virtuaalisia kotiutuksen jälkeisiä valmennuskokouksia. Tapaamisissa pyritään: a) tunnistamaan lisääntyneisiin itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhakäyttäytymiseen liittyviä stressitekijöitä ja negatiivisten tunteiden laukaisimia; b) kehittää tekniikoita (teksti tai video) kognitiivisen uudelleenarviointikyvyn lisäämiseksi; c) sisällyttää tekniikat WellPATH-sovellukseen ja edistää WellPATH:n käyttöä stressaavien tapausten, negatiivisten tunteiden laukaisevien tai suunniteltujen lyhyiden harjoitusten aikana; ja d) päivittää sovelluksen laukaisimia, negatiivisia tunteita ja tekniikoita etänä.
Kokeellinen: Optimoitu WellPATH-PREVENT (R33)
Käyttäytyminen: Optimoitu WellPATH-PREVENT
Optimoitu WellPATH-PREVENT-interventio on yllä kuvattu, mutta Proof-of-Concept (R61) -vaiheen tulosten perusteella asiantuntijakomitea auttaa valitsemaan keston (6 tai 12 viikkoa), joka osoittaa suurempaa parannusta kognitiivisessa uudelleenarvioinnissa. .
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta, tavallinen hoito (R33)
AC-UC-ryhmä toteuttaa rinnakkain WellPATH-PREVENT-toimenpiteen ja sisältää myös: a) tapaamiset sairaalahoidon aikana: ryhmän ei-kliininen jäsen esittelee kontrollitabletin ja selittää sen käytön; b) suunnitellut tai pyydetyt kokoukset zoomin kautta: WellPATH-PREVENTin toimituksen rinnalle. Tabletissa on edelleen linkki tapaamiseen ryhmän ei-kliinikkojäsenen kanssa. Tapaamisissa keskitytään asioihin, joita potilaalla saattaa olla tabletin käytössä. Kontrolliryhmän ja joukkueen välillä ei ole terapeuttista tai psykologista vuorovaikutusta. Koe- ja kontrolliryhmä ovat myös tavanomaisessa avohoidossa, josta sairaalahoidon aikana järjestää laitoshoitotiimi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tapahtumaan liittyvässä potentiaalissa - myöhäinen positiivinen potentiaali (ERP/LPP) - R61
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 6, viikko 12
ERP:tä käytetään sähkökortikaalisen aktiivisuuden amplitudin (suuruuden) mittaamiseen (mitataan μV) tunteiden säätelytehtävän aikana.
Opintojakso, viikko 6, viikko 12
Muutos tapahtumaan liittyvässä potentiaalissa - myöhäinen positiivinen potentiaali (ERP/LPP) - R33
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
ERP:tä käytetään sähkökortikaalisen aktiivisuuden amplitudin (suuruuden) mittaamiseen (mitataan μV) tunteiden säätelytehtävän aikana.
Opintojakso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Muutos itse ilmoitettuun vaikutukseen - R61
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 6, viikko 12
Itseraportoitua vaikutelmaa käytetään negatiivisten tunteiden muutosten tutkimiseen EEG-tunteensäätötehtävän aikana. Se perustuu osallistujan negatiivisten tunteiden arvosanaan (Likert-asteikko: 1-5; 5 negatiivisin) tehtävän aikana.
Opintojakso, viikko 6, viikko 12
Muutos itse ilmoitettuun vaikutukseen - R33
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Itseraportoitua vaikutelmaa käytetään negatiivisten tunteiden muutosten tutkimiseen EEG-tunteensäätötehtävän aikana. Se perustuu osallistujan negatiivisten tunteiden arvosanaan (Likert-asteikko: 1-5; 5 negatiivisin) tehtävän aikana.
Opintojakso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Muutos tunnesääntelyssä (ER-kyselyn kognitiivisen uudelleenarvioinnin alaasteikko) - R61
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 6, viikko 12
ERQ on haastattelijan hallinnoima instrumentti kognitiivisen uudelleenarvioinnin kyvyn arvioimiseksi. Pisteet voivat vaihdella 1-7, missä korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelystrategioiden suurempaa käyttöä ja alhaisemmat pisteet osoittavat tällaisten strategioiden harvempaa käyttöä.
Opintojakso, viikko 6, viikko 12
Muutos tunnesääntelyssä (ER-kyselyn kognitiivisen uudelleenarvioinnin alaasteikko) - R33
Aikaikkuna: Opintojakso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
ERQ on haastattelijan hallinnoima instrumentti kognitiivisen uudelleenarvioinnin kyvyn arvioimiseksi. Pisteet voivat vaihdella 1-7, missä korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelystrategioiden suurempaa käyttöä ja alhaisemmat pisteet osoittavat tällaisten strategioiden harvempaa käyttöä.
Opintojakso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Muutos asiakastyytyväisyydessä hoitoon (CSQ) - R61
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12
Client Satisfaction Questionnaire on itseraportti, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä interventioon/hoitoon. Pisteet voivat vaihdella välillä 3-12, jolloin korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 6, viikko 12
Muutos asiakastyytyväisyydessä hoitoon (CSQ) - R33
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 24
Client Satisfaction Questionnaire on itseraportti, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä interventioon/hoitoon. Pisteet voivat vaihdella välillä 3-12, jolloin korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 6, viikko 12, viikko 24
Muutos itsemurhariskissä – Columbian itsemurhavakavuusasteikko (C-SSRS) – R61
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen alkamisesta viikkoon 12 (R61)
C-SSRS:ää käytetään itsemurha-ajatusten voimakkuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ajatusta.
Viikoittain opintojen alkamisesta viikkoon 12 (R61)
Muutos itsemurhariskissä – Columbian itsemurhavakavuusasteikko (C-SSRS) – R33
Aikaikkuna: Viikoittain opintojaksosta viikkoon 24
C-SSRS:ää käytetään itsemurha-ajatusten voimakkuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ajatusta.
Viikoittain opintojaksosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). NDCT:tä johtaa NIH, ja sen avulla mielenterveyttä tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tietoa keskenään. Tutkijoiden on haettava NIH:ta saadakseen pääsyn tietoihin 1 vuoden ajan; jonka jälkeen heidän on haettava uudelleen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH määrittelee pääsyehdot, ja niitä voi pyytää hakemalla verkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wellpath-PREVENT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa